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Uno studio sulle compresse di HA121-28 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC)

7 febbraio 2022 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HA121-28 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'attività antineoplastica preliminare, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di HA121-28 somministrate per via orale in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di circa 30 pazienti con MTC. I pazienti saranno sottoposti a uno schema di trattamento di 3 settimane e 1 settimana no con HA121-28 compresse 450 mg per via orale una volta al giorno nel ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o reazione tossica intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante la somministrazione di compresse HA121-28, i parametri vitali, l'esame obiettivo, il performance status ECOG, il test ematologico e chimico, l'ECG, gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno valutati ogni quattro settimane, un ulteriore ECG sarà osservato due settimane dopo la prima dose , calcitonina e test di gravidanza verranno eseguiti ogni 8 settimane. La TC per la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 8 settimane per il primo anno e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Numero di telefono: 13911071002
          • Email: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Qinjiang Liu
          • Numero di telefono: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chao Li
          • Numero di telefono: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disponibile a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;
  2. Uomini e donne di età ≥18 anni;
  3. MTC localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente con almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1;
  4. Evidenza della progressione della malattia entro 12 mesi prima della firma del consenso informato;
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~1;
  6. I risultati dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica (PLT) ≥75×10^9/L; Emoglobina (Hb) ≥90 g/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 x limite superiore della norma (ULN) (in pazienti con metastasi epatiche ≤5,0 x ULN); Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN； Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50% nell'ecocardiogramma;
  8. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di assumere una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  9. Le partecipanti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero/urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitore selettivo RET, come blu-667, loxo-292, ecc.;
  2. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici e ricevuto il trattamento entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Trattamento antitumorale sistemico come farmaci mirati a piccole molecole, farmaci citotossici, immunoterapia e radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o radioterapia palliativa locale per alleviare il dolore entro 2 settimane;;
  4. Pazienti che non possono deglutire o hanno diarrea cronica (ad eccezione di quelli indotti da MTC) e ostruzione intestinale, o altri fattori che possono influenzare la somministrazione e l'assorbimento del farmaco in studio;
  5. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente affetti da altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del cancro della pelle non melanoma e del tumore superficiale della vescica;
  6. Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1) QT corretto (QTc) ≥450 ms (corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Qualsiasi anomalia clinicamente significativa di ritmo, conduzione o morfologia nell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) che richieda un intervento terapeutico;
  7. Proteine ​​urinarie ≥2+ e proteine ​​urinarie > 1,0 g/24 ore;
  8. Malattie gravi concomitanti e/o non controllate note, incluse ma non limitate a: 1) Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥150 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg, dopo il trattamento); 2) Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari significativi, eventi trombotici di fistole arteriose o venose, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥2) o grave aritmia ventricolare entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; 3) Cirrosi epatica, malattia epatica scompensata; 4) L'insufficienza renale ha richiesto l'emodialisi o la dialisi peritoneale; 5) Storia di immunodeficienza umana, inclusa la positività all'HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita/congenita, o storia di trapianto di organi o midollo osseo; 6) Versamento pericardico incontrollato, versamento pleurico o ascite; 7） la polmonite interstiziale ha richiesto una terapia steroidea o un'infezione grave ha richiesto un trattamento sistemico, che è giudicato non adatto allo studio dallo sperimentatore;
  9. Pazienti con metastasi del midollo spinale, meningee e cerebrali (ad eccezione delle metastasi cerebrali sintomatiche o asintomatiche stabili);
  10. Eventi avversi in corso> grado 1 dovuti a qualsiasi trattamento precedente al momento dell'arruolamento (ad eccezione della caduta dei capelli e della pigmentazione);
  11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o che non si sono ripresi da un'operazione invasiva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  12. Pazienti con diatesi emorragica (come ulcera peptica attiva) o trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K, come warfarin, eparina o loro analoghi;
  13. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B o dell'epatite C: HBsAg positivo con HBV DNA superiore al limite inferiore dell'intervallo di rilevamento del sito o anticorpo HCV positivo con HCV RNA superiore al limite inferiore dell'intervallo di rilevamento del sito);
  14. Pazienti con anamnesi nota di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
  15. Non adatto per lo studio valutato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HA121-28 compresse
I pazienti riceveranno compresse HA121-28 a 450 mg una volta al giorno (QD) per 21 giorni su un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: HA121-28 compresse
HA121-28 450 mg, PO, QD×21 giorni, ogni 4 settimane (28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 12 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Alterazioni della calcitonina nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 8 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 4 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 4 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA122-CSP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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