Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek HA121-28 u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HA121-28 u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC)

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek HA121-28 podawanych doustnie pacjentom z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie włączonych około 30 pacjentów z MTC. Pacjenci będą poddani schematowi leczenia obejmującego 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy z tabletkami HA121-28 w dawce 450 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub niemożliwej do zniesienia reakcji toksycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas podawania tabletek HA121-28 co 4 tygodnie będą oceniane parametry życiowe, badanie przedmiotowe, stan sprawności wg ECOG, badanie hematologiczne i chemiczne, EKG, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki, dodatkowe EKG będzie obserwowane po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki , kalcytonina i test ciążowy będą wykonywane co 8 tygodni. CT w celu oceny guza będzie wykonywane co 8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Numer telefonu: 13911071002
          • E-mail: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjiang Liu
          • Numer telefonu: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
          • Numer telefonu: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź chęć udziału w badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MTC z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST1.1;
  4. Dowód progresji choroby w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1;
  6. Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3 x górna granica normy (GGN) (u pacjentów z przerzutami do wątroby ≤5,0 x GGN); bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x GGN;
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym;
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  9. Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed zapisem i nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem RET, takim jak blu-667, loxo-292 itp.;
  2. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali leczenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  3. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, takie jak leki celowane drobnocząsteczkowe, leki cytotoksyczne, immunoterapia i radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub miejscowa radioterapia paliatywna w celu złagodzenia bólu w ciągu 2 tygodni;
  4. Pacjenci, którzy nie mogą połykać lub mają przewlekłą biegunkę (z wyjątkiem tych wywołanych przez RRT) i niedrożność jelit lub inne czynniki, które mogą wpływać na podawanie i wchłanianie badanego leku;
  5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie chora na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego guza pęcherza moczowego;
  6. Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów: 1) Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥450 ms (skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) wymagające interwencji terapeutycznej;
  7. Białko w moczu ≥2+ i białko w moczu > 1,0 g/24h;
  8. Znane ciężkie współistniejące i/lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi: 1) Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg po leczeniu); 2)istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zdarzenia zakrzepowe przetok tętniczych lub żylnych, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥2) lub ciężkie zaburzenia rytmu komorowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; 3) marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby; 4) Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej; 5) Historia niedoboru odporności u ludzi, w tym wirusa HIV lub innych nabytych/wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności, lub historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego; 6) niekontrolowany wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze;7) śródmiąższowe zapalenie płuc wymagało leczenia sterydami lub ciężka infekcja wymagała leczenia ogólnoustrojowego, które badacz uznał za nieodpowiednie do badania;
  9. Pacjenci z przerzutami do rdzenia kręgowego, opon mózgowych i mózgu (z wyjątkiem stabilnych objawowych lub bezobjawowych przerzutów do mózgu);
  10. Trwające zdarzenia niepożądane> stopnia 1 z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia w momencie włączenia (z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji);
  11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub nie wyzdrowieli po operacji inwazyjnej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  12. Pacjenci ze skazą krwotoczną (taką jak czynna choroba wrzodowa) lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi;
  13. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: HBsAg dodatni z DNA HBV powyżej dolnej granicy zakresu wykrywalności miejsca lub dodatni na obecność przeciwciał HCV z RNA HCV powyżej dolnej granicy zakresu wykrywalności miejsca);
  14. Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczką lub demencją;
  15. Nie nadaje się do badania ocenionego przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki HA121-28
Pacjenci będą otrzymywać tabletki HA121-28 w dawce 450 mg raz na dobę (QD) przez 21 dni w 28-dniowym cyklu leczenia.
Lek: Tabletki HA121-28
HA121-28 450 mg, doustnie, QD×21 dni, co 4 tygodnie (28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
oceniane co około 8 tygodni lub 12 tygodni w zależności od cyklu leczenia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
oceniane co około 8 tygodni lub 12 tygodni w zależności od cyklu leczenia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
oceniane co około 8 tygodni lub 12 tygodni w zależności od cyklu leczenia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
oceniane mniej więcej co 12 tygodni
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
oceniane co około 8 tygodni lub 12 tygodni w zależności od cyklu leczenia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Zmiany stężenia kalcytoniny we krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
oceniane mniej więcej co 8 tygodni
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
oceniane mniej więcej co 4 tygodnie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
oceniane mniej więcej co 4 tygodnie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA122-CSP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj