Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HA121-28 tabletter hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)

7. februar 2022 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En enarms, åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HA121-28-tabletter hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)

Dette er en enarms, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere den foreløpige antineoplastiske aktiviteten, sikkerheten og toleransen til HA121-28-tabletter administrert oralt hos pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil ca. 30 pasienter med MTC bli registrert. Pasientene vil gjennomgå et behandlingsopplegg for 3 uker og 1 uke av med HA121-28 tabletter 450 mg oralt én gang daglig i 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisk reaksjon, avhengig av hva som inntreffer først. Under administrering av HA121-28 tabletter vil vitale tegn, fysisk undersøkelse, ECOG-ytelsesstatus, hematologi- og kjemitest, EKG, bivirkninger og samtidige medikamenter bli evaluert hver fjerde uke, et ekstra EKG vil bli observert to uker etter den første dosen , vil kalsitonin og graviditetstest utføres hver 8. uke. CT for tumorvurdering vil bli utført hver 8. uke det første året, og hver 12. uke deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qinjiang Liu
          • Telefonnummer: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chao Li
          • Telefonnummer: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær villig til å delta i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket;
  2. Menn og kvinner i alderen ≥18 år;
  3. Histologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk MTC med minst én målbar lesjon per RECIST1.1;
  4. Bevis på sykdomsprogresjon innen 12 måneder før undertegning av informert samtykke;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1;
  6. Laboratorietestresultater må oppfylle følgende kriterier: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Blodplateantall (PLT) ≥75×10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrense (ULN) (hos pasienter med levermetastase ≤5,0 x ULN); Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin≤ 1,5 x ULN；Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 % i ekkokardiogram;
  8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å ta effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin;
  9. Kvinnelige deltakere må ha negative resultater av serum-/uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med selektiv RET-hemmer, som blu-667, loxo-292, etc.;
  2. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier og mottok behandlingen innen 4 uker før registrering;
  3. Systemisk antitumorbehandling som småmolekylære legemidler, cellegift, immunterapi og strålebehandling innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet, eller lokal palliativ strålebehandling for smertelindring innen 2 uker;
  4. Pasienter som ikke kan svelge eller har kronisk diaré (bortsett fra de som induseres av MTC) og tarmobstruksjon, eller andre faktorer som kan påvirke administreringen og absorpsjonen av studiemedikamentet;
  5. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller lider av andre maligniteter, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst;
  6. Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier: 1) Korrigert QT (QTc) ≥450 ms (korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter av rytme, ledning eller morfologi i hvileelektrokardiogrammet (EKG) som krever terapeutisk intervensjon;
  7. Urinprotein≥2+ og urinprotein > 1,0 g/24 timer;
  8. Kjente alvorlige samtidige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: 1) Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥150 mmHg eller diastolisk trykk ≥100 mmHg, etter behandling); 2) Signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, trombotiske hendelser i arterielle eller venøse fistler, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥2) eller alvorlig ventrikkelarytmi innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet; 3) levercirrhose, dekompensert leversykdom; 4) Nyresvikt krevde hemodialyse eller peritonealdialyse; 5) Historie med human immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede/medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organ- eller benmargstransplantasjon; 6) Ukontrollert perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites; 7） interstitiell lungebetennelse krevde steroidbehandling eller alvorlig infeksjon krevde systemisk behandling, som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren;
  9. Pasienter med ryggmargs-, meningeal- og hjernemetastaser (unntatt stabile symptomatiske eller asymptomatiske hjernemetastaser);
  10. Pågående uønskede hendelser>grad 1 på grunn av tidligere behandling ved registreringstidspunktet (unntatt hårtap og pigmentering);
  11. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller ikke har kommet seg etter invasiv operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling;
  12. Pasienter med blødende diatese (som aktivt magesår) eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, som warfarin, heparin eller deres analoger;
  13. Kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon: HBsAg-positiv med HBV-DNA høyere enn den nedre grensen for deteksjonsområde for stedet, eller HCV-antistoffpositivt med HCV-RNA høyere enn den nedre grensen for deteksjonsområdet for stedet);
  14. Pasienter med kjent historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  15. Ikke egnet for studien vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HA121-28 tabletter
Pasienter vil motta HA121-28 tabletter på 450 mg én gang daglig (QD) i 21 dager på en 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: HA121-28 tabletter
HA121-28 450 mg, po, QD×21 dager, hver 4. uke (28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
vurderes omtrent hver 8. uke eller 12. uke basert på behandlingssyklusen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
vurderes omtrent hver 8. uke eller 12. uke basert på behandlingssyklusen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
vurderes omtrent hver 8. uke eller 12. uke basert på behandlingssyklusen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
vurderes omtrent hver 12. uke
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
vurderes omtrent hver 8. uke eller 12. uke basert på behandlingssyklusen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Endringer i blodkalsitonin
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
vurderes ca hver 8. uke
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
vurderes ca hver 4. uke
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
vurderes ca hver 4. uke
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA122-CSP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere