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갑상선 수질암(MTC) 환자의 HA121-28 정제에 대한 연구

2022년 2월 7일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

갑상선 수질암(MTC) 환자에서 HA121-28 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관 제2상 연구

이것은 갑상선 수질암(MTC) 환자에게 경구로 투여된 HA121-28 정제의 예비 항신생물 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 약 30명의 MTC 환자가 등록됩니다. 환자들은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 반응 중 먼저 발생할 때까지 28일 주기로 1일 1회 HA121-28 정제 450mg을 경구 투여하는 3주 투여 및 1주 휴약 치료를 받게 됩니다. HA121-28 정제를 투여하는 동안 활력 징후, 신체 검사, ECOG 수행 상태, 혈액학 및 화학 검사, ECG, 이상 반응 및 병용 약물을 4주마다 평가하고 추가 ECG는 첫 번째 투여 2주 후 관찰합니다. , 칼시토닌 및 임신 테스트는 8주마다 수행됩니다. 종양 평가를 위한 CT는 첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 12주마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Xiaohong
          • 전화번호: 13911071002
          • 이메일: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Qinjiang Liu
          • 전화번호: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer hospital
        • 연락하다:
          • Chao Li
          • 전화번호: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300600
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300600
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기꺼이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 18세 이상의 남녀,
  3. RECIST1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 MTC;
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 질병 진행의 증거;
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1;
  6. 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5.0 x ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
  7. 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
  8. 가임기 남성 및 여성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 취하는 데 동의해야 합니다.
  9. 여성 참가자는 등록 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  1. blu-667, loxo-292 등과 같은 선택적 RET 억제제로 이전 치료;
  2. 다른 임상 시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 치료를 받은 환자;
  3. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 소분자 표적 약물, 세포 독성 약물, 면역 요법 및 방사선 요법과 같은 전신 항종양 치료 또는 2주 이내에 통증 완화를 위한 국소 완화 방사선 요법;
  4. 삼킬 수 없거나 만성 설사(MTC에 의해 유발된 경우 제외) 및 장 폐쇄 또는 연구 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있는 환자;
  5. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 또는 현재 다른 악성종양을 앓고 있는 다른 악성종양의 병력;
  6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자: 1) 교정된 QT(QTc) ≥450ms(Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 교정됨: QTcF = QT/(RR^0.33)); 2) 치료적 개입이 필요한 휴식기 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상;
  7. 소변 단백질≥2+ 및 소변 단백질 > 1.0g/24h;
  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 수반 및/또는 조절되지 않는 질병: 1) 조절되지 않는 고혈압(치료 후 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg); 2) 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 유의한 심혈관 및 뇌혈관 사건, 동맥 또는 정맥 누공 혈전 사건, 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥2) 또는 중증 심실성 부정맥; 3) 간경변증, 비대상성 간질환; 4) 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전; 5) HIV 양성 또는 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환을 포함한 인간 면역결핍의 병력, 또는 장기 또는 골수 이식의 병력; 6) 조절되지 않는 심낭삼출액, 흉막삼출액 또는 복수;7) 스테로이드 요법이 필요한 간질성 폐렴 또는 전신 치료가 필요한 중증 감염으로 조사관이 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우;
  9. 척수, 수막 및 뇌 전이가 있는 환자(안정적인 증상 또는 무증상 뇌 전이 제외);
  10. 등록 당시 이전 치료로 인해 1등급을 초과하는 진행 중인 부작용(탈모 및 색소침착 제외);
  11. 대수술을 받았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 침습적 수술에서 회복되지 않은 환자;
  12. 출혈성 체질(활성 소화성 궤양 등)이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자
  13. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염: HBV DNA가 부위의 검출 범위 하한보다 높은 HBsAg 양성 또는 HCV RNA가 부위의 검출 범위 하한보다 높은 HCV 항체 양성);
  14. 간질 또는 치매를 포함하는 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력이 있는 환자;
  15. 연구자가 평가한 연구에는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA121-28 정제
환자는 28일 치료 주기에서 21일 동안 1일 1회(QD) 450mg의 HA121-28 정제를 받게 됩니다.
의약품: HA121-28 정제
HA121-28 450 mg, po, QD×21일, 4주마다(28일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
치료 주기에 따라 약 8주 또는 12주마다 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
치료 주기에 따라 약 8주 또는 12주마다 평가
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
치료 주기에 따라 약 8주 또는 12주마다 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
약 12주마다 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
치료 주기에 따라 약 8주 또는 12주마다 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
혈액 칼시토닌의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
약 8주마다 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
부작용 발생률
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
약 4주마다 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
혈장 약물 농도
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 둘 중 어느 쪽이 우선이고 최대 60개월까지 평가됨
약 4주마다 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 둘 중 어느 쪽이 우선이고 최대 60개월까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HA122-CSP-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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