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HA121-28片治疗甲状腺髓样癌（MTC）患者的研究

2022年2月7日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

评估 HA121-28 片剂在甲状腺髓样癌 (MTC) 患者中的疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心 II 期研究

这是一项单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估 HA121-28 片剂在甲状腺髓样癌 (MTC) 患者中口服给药的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总共将招募大约 30 名 MTC 患者。 患者将在 28 天的周期内接受 HA121-28 片剂 450 mg 口服一次 3 周和 1 周的治疗方案，直到疾病进展或无法耐受的毒性反应，以先发生者为准。 HA121-28片给药期间，每4周评估一次生命体征、体格检查、ECOG体能状态、血液学和生化检查、ECG、不良事件和合并用药，首次给药后两周额外观察一次ECG 、降钙素和妊娠试验将每 8 周进行一次。 用于肿瘤评估的 CT 将在第一年每 8 周进行一次，此后每 12 周进行一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触：
          • Xiaohong Xiaohong
          • 电话号码：13911071002
          • 邮箱：trchxh@163.com
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • 接触：
          • Qinjiang Liu
          • 电话号码：13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Province Tumor Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Chao Li
          • 电话号码：18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300600
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300600
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意参加临床试验并签署知情同意书；
  2. 年龄≥18岁的男性和女性；
  3. 组织学证实不可切除的局部晚期或转移性 MTC，根据 RECIST1.1 至少有一个可测量的病灶；
  4. 签署知情同意书前 12 个月内疾病进展的证据；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0~1；
  6. 实验室检测结果必须符合以下标准：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90克/升；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3 x 正常值上限 (ULN)（肝转移患者≤5.0 x ULN）；总胆红素≤ 1.5 x ULN；血清肌酐≤ 1.5 x ULN；凝血酶原时间（PT）和活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 x ULN；
  7. 超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥50%；
  8. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
  9. 女性参与者必须在入组前 7 天内的血清/尿液妊娠试验结果为阴性，并且不得进行母乳喂养。

排除标准：

  1. 既往接受过选择性RET抑制剂治疗，如blu-667、loxo-292等；
  2. 入组前4周内参加过其他临床试验并接受治疗的患者；
  3. 研究药物首次给药后4周内进行小分子靶向药物、细胞毒性药物、免疫治疗和放疗等全身抗肿瘤治疗，或2周内进行局部姑息性放疗缓解疼痛；
  4. 不能吞咽或有慢性腹泻（MTC所致者除外）和肠梗阻，或其他可能影响研究药物给药和吸收因素的患者；
  5. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史或目前患有其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤除外；
  6. 满足以下标准之一的患者：1）校正后的QT（QTc）≥450 ms（使用Fridericia公式（QTcF）校正：QTcF = QT/（RR^0.33））； 2) 需要治疗干预的静息心电图 (ECG) 中任何有临床意义的节律、传导或形态异常；
  7. 尿蛋白≥2+且尿蛋白>1.0g/24h；
  8. 已知的严重伴随和/或未控制的疾病，包括但不限于：1)未控制的高血压（治疗后收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2)首次服用研究药物后6个月内发生重大心脑血管事件、动脉或静脉瘘血栓形成事件、心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分级≥2级）或严重室性心律失常； 3）肝硬化、失代偿性肝病； 4）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 5) 人体免疫缺陷史，包括HIV阳性，或其他获得性/先天性免疫缺陷病，或器官或骨髓移植史； 6）未控制的心包积液、胸腔积液或腹水； 7）间质性肺炎需要激素治疗或严重感染需要全身治疗，经研究者判断不适合研究；
  9. 脊髓、脑膜和脑转移患者（症状稳定或无症状的脑转移除外）；
  10. 由于入组时之前的任何治疗（脱发和色素沉着除外）导致的持续不良事件 > 1 级；
  11. 接受过大手术或在开始研究治疗前 4 周内未从侵入性手术中恢复的患者；
  12. 有出血素质（如活动性消化性溃疡）或接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；
  13. 已知活动性乙型或丙型肝炎病毒感染：HBsAg阳性且HBV DNA高于现场检测范围下限，或HCV抗体阳性且HCV RNA高于现场检测范围下限）；
  14. 已知有神经或精神疾病病史的患者，包括癫痫或痴呆症；
  15. 不适合研究者评估的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HA121-28片
在 28 天的治疗周期中，患者将接受 HA121-28 片剂，剂量为 450 mg，每天一次（QD），持续 21 天。
药品：HA121-28片
HA121-28 450 mg，口服，QD×21天，每4周（28天）一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
根据治疗周期大约每 8 周或 12 周评估一次
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
根据治疗周期大约每 8 周或 12 周评估一次
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
根据治疗周期大约每 8 周或 12 周评估一次
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
大约每 12 周评估一次
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
根据治疗周期大约每 8 周或 12 周评估一次
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
血降钙素的变化
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
大约每 8 周评估一次
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
不良事件发生率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
大约每 4 周评估一次
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
血浆药物浓度
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
大约每 4 周评估一次
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Wen Xu, Master、CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HA122-CSP-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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