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Um estudo de comprimidos HA121-28 em pacientes com carcinoma medular de tireoide (CMT)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HA121-28 em pacientes com carcinoma medular de tireoide (CMT)

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, projetado para avaliar a atividade antineoplásica preliminar, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de HA121-28 administrados por via oral em pacientes com câncer medular de tireoide (CMT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de aproximadamente 30 pacientes com CMT serão inscritos. Os pacientes serão submetidos a um esquema de tratamento de 3 semanas e 1 semana de folga com HA121-28 comprimidos de 450 mg por via oral uma vez ao dia no ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou reação tóxica intolerável, o que ocorrer primeiro. Durante a administração de HA121-28 comprimidos, sinais vitais, exame físico, status de desempenho ECOG, hematologia e teste químico, ECG, eventos adversos e medicamentos concomitantes serão avaliados a cada quatro semanas, um ECG adicional será observado duas semanas após a primeira dose , calcitonina e teste de gravidez serão realizados a cada 8 semanas. A TC para avaliação do tumor será realizada a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Número de telefone: 13911071002
          • E-mail: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Contato:
          • Qinjiang Liu
          • Número de telefone: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Chao Li
          • Número de telefone: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar disposto a participar no ensaio clínico e assinar o consentimento informado;
  2. Homens e mulheres com idade ≥18 anos;
  3. CMT localmente avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente com pelo menos uma lesão mensurável por RECIST1.1;
  4. Evidência de progressão da doença nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1;
  6. Os resultados dos exames laboratoriais devem atender aos seguintes critérios: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 x limite superior do normal (LSN) (em pacientes com metástase hepática ≤5,0 x LSN); Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN；Tempo de protrombina (PT) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) ≤ 1,5 x LSN；
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50% no ecocardiograma;
  8. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em tomar contracepção eficaz durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo;
  9. As participantes do sexo feminino devem ter resultados negativos do teste de gravidez de soro/urina dentro de 7 dias antes da inscrição e não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com inibidor seletivo de RET, como blu-667, loxo-292, etc.;
  2. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos e receberam o tratamento nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  3. Tratamento antitumoral sistêmico, como drogas direcionadas a moléculas pequenas, drogas citotóxicas, imunoterapia e radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose da droga em estudo ou radioterapia paliativa local para alívio da dor dentro de 2 semanas;
  4. Pacientes que não conseguem engolir ou têm diarreia crônica (exceto aquelas induzidas por CMT) e obstrução intestinal ou outros fatores que possam afetar a administração e absorção do medicamento em estudo;
  5. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou atualmente sofrendo de outras doenças malignas, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga;
  6. Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios: 1) QT corrigido (QTc) ≥450 ms (corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Qualquer anormalidade clinicamente significativa de ritmo, condução ou morfologia no eletrocardiograma (ECG) de repouso que requeira intervenção terapêutica;
  7. Proteína na urina≥2+ e proteína na urina > 1,0 g/24h;
  8. Doenças graves conhecidas concomitantes e/ou não controladas, incluindo mas não limitadas a: 1) Hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥150 mmHg ou pressão diastólica ≥100 mmHg, após tratamento); 2) Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares significativos, fístulas arteriais ou venosas, eventos trombóticos, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥2) ou arritmia ventricular grave dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo; 3) Cirrose hepática, doença hepática descompensada; 4) Insuficiência renal necessitou de hemodiálise ou diálise peritoneal; 5) História de imunodeficiência humana, incluindo HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida/congênita, ou história de transplante de órgão ou medula óssea; 6) Derrame pericárdico descontrolado, derrame pleural ou ascite; 7) pneumonia intersticial requerendo terapia com esteroides ou infecção grave requerendo tratamento sistêmico, o que é considerado inadequado para o estudo pelo investigador;
  9. Pacientes com metástases na medula espinhal, meníngeas e cerebrais (exceto para metástases cerebrais estáveis ​​sintomáticas ou assintomáticas);
  10. Eventos adversos contínuos>grau 1 devido a qualquer tratamento anterior no momento da inscrição (exceto para perda de cabelo e pigmentação);
  11. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou não se recuperaram de operação invasiva dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  12. Pacientes com diátese hemorrágica (como úlcera péptica ativa) ou tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos;
  13. Infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite B ou Hepatite C: HBsAg positivo com HBV DNA maior que o limite inferior da faixa de detecção do local, ou anticorpo HCV positivo com HCV RNA maior que o limite inferior da faixa de detecção do local);
  14. Pacientes com histórico conhecido de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
  15. Não é adequado para o estudo avaliado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HA121-28 comprimidos
Os pacientes receberão comprimidos HA121-28 a 450 mg uma vez ao dia (QD) por 21 dias em um ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: HA121-28 comprimidos
HA121-28 450 mg, po, QD×21 dias, a cada 4 semanas (28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 8 semanas ou 12 semanas com base no ciclo de tratamento
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 8 semanas ou 12 semanas com base no ciclo de tratamento
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 8 semanas ou 12 semanas com base no ciclo de tratamento
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 12 semanas
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 8 semanas ou 12 semanas com base no ciclo de tratamento
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Alterações na calcitonina sanguínea
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 8 semanas
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 4 semanas
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Concentração plasmática de droga
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
avaliados aproximadamente a cada 4 semanas
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA122-CSP-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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