Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HA121-28-tableteista potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus HA121-28-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisesti annettavien HA121-28-tablettien alustavaa antineoplastista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan yhteensä noin 30 MTC-potilasta. Potilaille suoritetaan 3 viikon ja 1 viikon taukohoito HA121-28-tableteilla 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jakson aikana taudin etenemiseen tai sietämättömään toksiseen reaktioon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. HA121-28-tablettien annon aikana elintoiminnot, fyysinen tutkimus, ECOG-toimintatila, hematologinen ja kemiallinen testi, EKG, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan neljän viikon välein, ylimääräinen EKG tarkkaillaan kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. kalsitoniini ja raskaustesti tehdään 8 viikon välein. TT kasvaimen arviointia varten tehdään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Puhelinnumero: 13911071002
          • Sähköposti: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinjiang Liu
          • Puhelinnumero: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Li
          • Puhelinnumero: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300600
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus;
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  3. Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen MTC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1:tä kohti;
  4. Todisteet taudin etenemisestä 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0~1;
  6. Laboratoriotestitulosten on täytettävä seuraavat kriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75 × 10^9/l; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (potilailla, joilla maksametastaasi ≤ 5,0 x ULN); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN；Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≥50 % kaikukardiogrammissa；
  8. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;
  9. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiiviset tulokset seerumin/virtsan raskaustestistä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito selektiivisellä RET-estäjillä, kuten blu-667, loxo-292 jne.;
  2. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saivat hoidon 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Systeeminen kasvainten vastainen hoito, kuten pienimolekyyliset lääkkeet, sytotoksiset lääkkeet, immunoterapia ja sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai paikallinen palliatiivinen sädehoito kivun lievittämiseksi 2 viikon sisällä;
  4. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on krooninen ripuli (lukuun ottamatta MTC:n aiheuttamia ripulia) ja suolistotukoksia tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
  5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallista virtsarakon kasvainta;
  6. Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: 1) Korjattu QT (QTc) ≥450 ms (korjattu Friderician kaavalla (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) kliinisesti merkittävät rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammissa (EKG), jotka vaativat hoitoa;
  7. Virtsan proteiini ≥2+ ja virtsan proteiini > 1,0 g/24h;
  8. Tunnetut vakavat samanaikaiset ja/tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 1) Hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine ≥150 mmHg tai diastolinen paine ≥100 mmHg hoidon jälkeen); 2) Merkittävät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, valtimo- tai laskimofistelitromboottiset tapahtumat, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥2) tai vaikea kammioperäinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; 3) Maksakirroosi, dekompensoitunut maksasairaus; 4) Munuaisten vajaatoiminta vaati hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia; 5) ihmisen immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muut hankitut/synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elin- tai luuytimensiirrot; 6) Hallitsematon sydänpussieffuusio, keuhkopussin effuusio tai askites;7) interstitiaalinen keuhkokuume vaati steroidihoitoa tai vakava infektio vaati systeemistä hoitoa, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen;
  9. Potilaat, joilla on selkäydin-, aivokalvon- ja aivometastaaseja (lukuun ottamatta stabiileja oireettomia tai oireettomia aivometastaaseja);
  10. Jatkuvat haittatapahtumat>luokka 1 johtuen aikaisemmasta hoidosta ilmoittautumishetkellä (paitsi hiustenlähtö ja pigmentaatio);
  11. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka eivät ole toipuneet invasiivisesta leikkauksesta 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  12. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (kuten aktiivinen peptinen haava) tai joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla;
  13. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio: HBsAg-positiivinen HBV-DNA:lla, joka on korkeampi kuin kohdan alaraja, tai HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:lla, joka on korkeampi kuin kohdan alaraja);
  14. Potilaat, joilla on aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
  15. Ei sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HA121-28 tablettia
Potilaat saavat HA121-28-tabletteja 450 mg kerran päivässä (QD) 21 päivän ajan 28 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: HA121-28 tablettia
HA121-28 450 mg, po, QD × 21 päivää, 4 viikon välein (28 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioitiin noin 8 viikon tai 12 viikon välein hoitosyklin perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioitiin noin 8 viikon tai 12 viikon välein hoitosyklin perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioitiin noin 8 viikon tai 12 viikon välein hoitosyklin perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioitiin noin 12 viikon välein
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioitiin noin 8 viikon tai 12 viikon välein hoitosyklin perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Muutokset veren kalsitoniinissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioidaan noin 8 viikon välein
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioida noin 4 viikon välein
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
arvioida noin 4 viikon välein
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA122-CSP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa