Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HA121-28-tabletter hos patienter med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC)

7 februari 2022 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En enarmad, öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HA121-28-tabletter hos patienter med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC)

Detta är en enarmad, öppen multicenterstudie utformad för att utvärdera den preliminära antineoplastiska aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för HA121-28-tabletter som administreras oralt till patienter med medullär sköldkörtelcancer (MTC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer cirka 30 patienter med MTC att skrivas in. Patienterna kommer att genomgå ett behandlingsschema på 3 veckor och 1 vecka ledigt med HA121-28 tabletter 450 mg oralt en gång dagligen i 28-dagarscykeln tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska reaktioner, beroende på vad som inträffar först. Under administrering av HA121-28 tabletter kommer vitala tecken, fysisk undersökning, ECOG-prestandastatus, hematologi- och kemitest, EKG, biverkningar och samtidiga läkemedel att utvärderas var fjärde vecka, ytterligare ett EKG kommer att observeras två veckor efter den första dosen , kalcitonin och graviditetstest kommer att utföras var 8:e vecka. CT för tumörbedömning kommer att utföras var 8:e vecka under det första året och var 12:e vecka därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjiang Liu
          • Telefonnummer: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
          • Telefonnummer: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig att delta i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket;
  2. Män och kvinnor i åldern ≥18 år;
  3. Histologiskt bekräftad inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande MTC med minst en mätbar lesion per RECIST1.1;
  4. Bevis på sjukdomsprogression inom 12 månader före undertecknande av informerat samtycke;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0~1;
  6. Laboratorietestresultat måste uppfylla följande kriterier: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Trombocytantal (PLT) ≥75×10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 x övre normalgräns (ULN) (hos patienter med levermetastaser ≤5,0 x ULN); Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin≤ 1,5 x ULN；Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % i ekokardiogram;
  8. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att ta effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  9. Kvinnliga deltagare måste ha negativa resultat av serum-/uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och får inte amma.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med selektiv RET-hämmare, såsom blu-667, loxo-292, etc.;
  2. Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar och fått behandlingen inom 4 veckor före inskrivningen;
  3. Systemisk antitumörbehandling såsom småmolekylära läkemedel, cellgifter, immunterapi och strålbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, eller lokal palliativ strålbehandling för smärtlindring inom 2 veckor;
  4. Patienter som inte kan svälja eller har kronisk diarré (förutom de som induceras av MTC) och tarmobstruktion eller andra faktorer som kan påverka administreringen och absorptionen av studieläkemedlet;
  5. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren eller för närvarande lidande av andra maligniteter, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör;
  6. Patienter som uppfyller ett av följande kriterier: 1) Korrigerad QT (QTc) ≥450 ms (korrigerad med Fridericias formel (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Alla kliniskt signifikanta abnormiteter av rytm, ledning eller morfologi i viloelektrokardiogrammet (EKG) som kräver terapeutisk intervention;
  7. Urinprotein≥2+ och urinprotein > 1,0 g/24h;
  8. Kända allvarliga samtidiga och/eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: 1) Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥150 mmHg eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg, efter behandling); 2) Signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, trombotiska händelser i arteriella eller venösa fistlar, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering ≥2) eller svår ventrikulär arytmi inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet; 3) levercirros, dekompenserad leversjukdom; 4) Njursvikt krävde hemodialys eller peritonealdialys; 5) Historik av human immunbrist, inklusive HIV-positiv, eller andra förvärvade/medfödda immunbristsjukdomar, eller historik med organ- eller benmärgstransplantation; 6) Okontrollerad perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascites;7） interstitiell lunginflammation krävde steroidbehandling eller allvarlig infektion krävde systemisk behandling, vilket bedöms inte vara lämpligt för studien av utredaren;
  9. Patienter med metastaser i ryggmärg, meningeal och hjärna (förutom stabila symtomatiska eller asymtomatiska hjärnmetastaser);
  10. Pågående biverkningar>grad 1 på grund av någon tidigare behandling vid tidpunkten för inskrivningen (förutom håravfall och pigmentering);
  11. Patienter som har genomgått en större operation eller inte har återhämtat sig från invasiv operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling;
  12. Patienter med blödande diates (såsom aktivt magsår) eller behandlade med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deras analoger;
  13. Känd aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion: HBsAg-positiv med HBV-DNA högre än den nedre gränsen för detektionsområdet för platsen, eller HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA högre än den nedre gränsen för detektionsområdet för platsen);
  14. Patienter med känd historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  15. Inte lämplig för studien som utredarna bedömt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HA121-28 tabletter
Patienterna kommer att få HA121-28 tabletter med 450 mg en gång dagligen (QD) i 21 dagar på en 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: HA121-28 tabletter
HA121-28 450 mg, po, QD×21 dagar, var 4:e vecka (28 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
utvärderas ungefär var 8:e vecka eller var 12:e vecka baserat på behandlingscykeln
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
utvärderas ungefär var 8:e vecka eller var 12:e vecka baserat på behandlingscykeln
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
utvärderas ungefär var 8:e vecka eller var 12:e vecka baserat på behandlingscykeln
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
bedöms ungefär var 12:e vecka
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
utvärderas ungefär var 8:e vecka eller var 12:e vecka baserat på behandlingscykeln
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
Förändringar i blodkalcitonin
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död av någon orsak, eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
bedöms ungefär var 8:e vecka
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död av någon orsak, eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Incidens av biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
bedöms ungefär var 4:e vecka
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 60 månader
bedöms ungefär var 4:e vecka
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HA122-CSP-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera