Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HA121-28-tabletten bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom (MTC)

7 februari 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een eenarmige, open-label, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HA121-28-tabletten te evalueren bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom (MTC)

Dit is een single-arm, open-label, multicenter onderzoek dat is opgezet om de voorlopige antineoplastische activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende HA121-28-tabletten te evalueren bij patiënten met medullaire schildklierkanker (MTC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen ongeveer 30 patiënten met MTC worden ingeschreven. De patiënten ondergaan een behandelingsschema van 3 weken en 1 week zonder behandeling met HA121-28 tabletten 450 mg oraal eenmaal daags in de cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxische reactie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tijdens de toediening van HA121-28-tabletten worden vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, hematologie- en chemietest, ECG, bijwerkingen en gelijktijdige geneesmiddelen elke vier weken geëvalueerd, twee weken na de eerste dosis wordt een extra ECG waargenomen , calcitonine en zwangerschapstest worden elke 8 weken uitgevoerd. CT voor tumorbeoordeling zal het eerste jaar elke 8 weken worden uitgevoerd en daarna elke 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Telefoonnummer: 13911071002
          • E-mail: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Contact:
          • Qinjiang Liu
          • Telefoonnummer: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chao Li
          • Telefoonnummer: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid zijn om deel te nemen aan de klinische proef en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar;
  3. Histologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC met ten minste één meetbare laesie per RECIST1.1;
  4. Bewijs van ziekteprogressie binnen 12 maanden voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0~1;
  6. Laboratoriumtestresultaten moeten aan de volgende criteria voldoen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×10^9/L; Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN) (bij patiënten met levermetastasen ≤5,0 x ULN); Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% in echocardiogram;
  8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie;
  9. Vrouwelijke deelnemers moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatief resultaat hebben van de serum/urine-zwangerschapstest en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met selectieve RET-remmer, zoals blu-667, loxo-292, etc.;
  2. Patiënten die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de behandeling kregen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  3. Systemische antitumorbehandeling zoals geneesmiddelen gericht op kleine moleculen, cytotoxische geneesmiddelen, immunotherapie en radiotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of lokale palliatieve radiotherapie voor pijnverlichting binnen 2 weken;
  4. Patiënten die niet kunnen slikken of chronische diarree hebben (behalve die veroorzaakt door MTC) en darmobstructie, of andere factoren die de toediening en absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
  5. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of momenteel lijdend aan andere maligniteiten, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor;
  6. Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen: 1) Gecorrigeerde QT (QTc) ≥450 ms (gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Elke klinisch significante afwijking van ritme, geleiding of morfologie in het elektrocardiogram (ECG) in rust die therapeutische interventie vereist;
  7. Urine-eiwit ≥2+ en urine-eiwit > 1,0 g/24u;
  8. Bekende ernstige bijkomende en/of ongecontroleerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: 1) Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥150 mmHg of diastolische druk ≥100 mmHg, na behandeling); 2) Significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, arteriële of veneuze fistels, trombotische voorvallen, myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥2) of ernstige ventriculaire aritmie binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; 3) Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte; 4) Nierfalen vereiste hemodialyse of peritoneale dialyse; 5) Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie bij de mens, waaronder HIV-positief, of andere verworven/aangeboren immuundeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie; 6) ongecontroleerde pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites; 7) interstitiële pneumonie vereiste therapie met steroïden of ernstige infectie vereiste systemische behandeling, die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek;
  9. Patiënten met ruggenmerg-, meningeale en hersenmetastasen (behalve stabiele symptomatische of asymptomatische hersenmetastasen);
  10. Aanhoudende bijwerkingen>graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling op het moment van inschrijving (behalve haaruitval en pigmentatie);
  11. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of niet hersteld zijn van een invasieve operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  12. Patiënten met bloedingsdiathese (zoals een actieve maagzweer) of die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, heparine of hun analogen;
  13. Bekende actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie: HBsAg-positief met HBV-DNA hoger dan de ondergrens van het detectiebereik van de plaats, of HCV-antilichaampositief met HCV-RNA hoger dan de ondergrens van het detectiebereik van de plaats);
  14. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie;
  15. Niet geschikt voor het door de onderzoekers beoordeelde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HA121-28 tabletten
Patiënten krijgen HA121-28-tabletten van 450 mg eenmaal daags (QD) gedurende 21 dagen in een behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: HA121-28 tabletten
HA121-28 450 mg, po, QD×21 dagen, elke 4 weken (28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 8 weken of 12 weken beoordeeld op basis van de behandelcyclus
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 8 weken of 12 weken beoordeeld op basis van de behandelcyclus
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 8 weken of 12 weken beoordeeld op basis van de behandelcyclus
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 12 weken beoordeeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 8 weken of 12 weken beoordeeld op basis van de behandelcyclus
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Veranderingen in calcitonine in het bloed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 8 weken beoordeeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 4 weken beoordeeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Plasma-geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
ongeveer elke 4 weken beoordeeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA122-CSP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren