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Un estudio de tabletas HA121-28 en pacientes con carcinoma medular de tiroides (MTC)

7 de febrero de 2022 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HA121-28 en pacientes con carcinoma medular de tiroides (MTC)

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar la actividad antineoplásica preliminar, la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de HA121-28 administrados por vía oral en pacientes con cáncer medular de tiroides (MTC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un total de aproximadamente 30 pacientes con MTC. Los pacientes se someterán a un esquema de tratamiento de 3 semanas y 1 semana de descanso con comprimidos de HA121-28 de 450 mg por vía oral una vez al día en el ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una reacción tóxica intolerable, lo que ocurra primero. Durante la administración de HA121-28 tabletas, se evaluarán los signos vitales, el examen físico, el estado funcional ECOG, las pruebas de hematología y química, el ECG, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes cada cuatro semanas, se observará un ECG adicional dos semanas después de la primera dosis. , calcitonina y prueba de embarazo se realizarán cada 8 semanas. La TC para la evaluación del tumor se realizará cada 8 semanas durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming Gao, PhD
  • Número de teléfono: 022-27557550
  • Correo electrónico: gming68@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Número de teléfono: 13911071002
          • Correo electrónico: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Qinjiang Liu
          • Número de teléfono: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Zhang
          • Número de teléfono: 13915990202
          • Correo electrónico: ctc@jszlyy.com.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contacto:
          • Chao Li
          • Número de teléfono: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300600
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300600
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Ming Gao, PhD
          • Número de teléfono: 022-27557550
          • Correo electrónico: gming68@aliyun.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Minghua Ge
          • Número de teléfono: 13605813782
          • Correo electrónico: gemingh@163.COM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar dispuesto a participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
  2. Hombres y mujeres de ≥18 años;
  3. CMT localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente con al menos una lesión medible según RECIST1.1;
  4. Evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
  5. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0~1;
  6. Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes criterios: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x límite superior normal (ULN) (en pacientes con metástasis hepática ≤5,0 x ULN); Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN; tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF)≥50% en ecocardiograma;
  8. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar tomar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio;
  9. Las participantes femeninas deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero/orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con inhibidor selectivo de RET, como blu-667, loxo-292, etc.;
  2. Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos y recibieron el tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  3. Tratamiento antitumoral sistémico, como fármacos dirigidos de molécula pequeña, fármacos citotóxicos, inmunoterapia y radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o radioterapia paliativa local para el alivio del dolor dentro de las 2 semanas;
  4. Pacientes que no pueden tragar o tienen diarrea crónica (excepto las inducidas por MTC) y obstrucción intestinal u otros factores que pueden afectar la administración y absorción del fármaco del estudio;
  5. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o padecimiento actual de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumor vesical superficial;
  6. Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios: 1) QT corregido (QTc) ≥450 ms (corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Cualquier anormalidad clínicamente significativa de ritmo, conducción o morfología en el electrocardiograma (ECG) de reposo que requiera intervención terapéutica;
  7. Proteína en orina ≥2+ y proteína en orina > 1,0 g/24h;
  8. Enfermedades concomitantes y/o no controladas graves conocidas, incluidas, entre otras: 1) Hipertensión no controlada (presión sistólica ≥150 mmHg o presión diastólica ≥100 mmHg, después del tratamiento); 2) eventos cardiovasculares y cerebrovasculares significativos, fístulas arteriales o venosas, eventos trombóticos, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥2) o arritmia ventricular grave dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; 3) cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada; 4) Insuficiencia renal que requirió hemodiálisis o diálisis peritoneal; 5) Historial de inmunodeficiencia humana, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita/adquirida, o historial de trasplante de órganos o médula ósea; 6) Derrame pericárdico no controlado, derrame pleural o ascitis; 7） neumonía intersticial que requirió terapia con esteroides o infección grave que requirió tratamiento sistémico, que el investigador juzga no adecuado para el estudio;
  9. Pacientes con metástasis en la médula espinal, meníngeas y cerebrales (excepto metástasis cerebrales sintomáticas o asintomáticas estables);
  10. Eventos adversos en curso> grado 1 debido a cualquier tratamiento previo en el momento de la inscripción (excepto pérdida de cabello y pigmentación);
  11. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o que no se hayan recuperado de una operación invasiva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  12. Pacientes con diátesis hemorrágica (como úlcera péptica activa) o tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, heparina o sus análogos;
  13. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C: HBsAg positivo con ADN del VHB superior al límite inferior del rango de detección del sitio, o anticuerpo VHC positivo con ARN del VHC superior al límite inferior del rango de detección del sitio);
  14. Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
  15. No apto para el estudio evaluado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HA121-28 tabletas
Los pacientes recibirán comprimidos de HA121-28 de 450 mg una vez al día (QD) durante 21 días en un ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: HA121-28 tabletas
HA121-28 450 mg, po, QD×21 días, cada 4 semanas (28 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 8 semanas o 12 semanas según el ciclo de tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
evaluado aproximadamente cada 8 semanas o 12 semanas según el ciclo de tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 8 semanas o 12 semanas según el ciclo de tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 12 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 8 semanas o 12 semanas según el ciclo de tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Cambios en la calcitonina en sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 8 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 4 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
evaluado aproximadamente cada 4 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HA122-CSP-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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