Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток HA121-28 у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC)

7 февраля 2022 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток HA121-28 у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC)

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки предварительной противоопухолевой активности, безопасности и переносимости таблеток HA121-28, принимаемых перорально у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы (МРЩЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет зарегистрировано около 30 пациентов с МРЩЖ. Пациенты будут проходить схему лечения в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю с таблетками HA121-28 по 450 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или непереносимой токсической реакции, в зависимости от того, что произойдет раньше. Во время приема таблеток HA121-28 каждые четыре недели будут оцениваться показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, состояние работоспособности ECOG, гематологические и химические анализы, ЭКГ, нежелательные явления и сопутствующие лекарственные препараты, дополнительная ЭКГ будет наблюдаться через две недели после первой дозы. , кальцитонин и тест на беременность будут проводиться каждые 8 ​​недель. КТ для оценки опухоли будет проводиться каждые 8 ​​недель в течение первого года, а затем каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Gao, PhD
  • Номер телефона: 022-27557550
  • Электронная почта: gming68@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Номер телефона: 13911071002
          • Электронная почта: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Liu
          • Номер телефона: 138 0506 9511
          • Электронная почта: liuhuifj@sina.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Qinjiang Liu
          • Номер телефона: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ankui Yang
          • Номер телефона: 13903052829
          • Электронная почта: yangak@sysucc.org.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Jianwu Qin
          • Номер телефона: 13598802366
          • Электронная почта: qinjianwu62@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Yuan Zhang
          • Номер телефона: 13915990202
          • Электронная почта: ctc@jszlyy.com.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Yu Wang
          • Номер телефона: 13817311886
          • Электронная почта: neck130@hotmail.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Chao Li
          • Номер телефона: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300600
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300600
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Ming Gao, PhD
          • Номер телефона: 022-27557550
          • Электронная почта: gming68@aliyun.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Ruochuan Cheng
          • Номер телефона: 13708467986
          • Электронная почта: cruochuan@foxmail.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Minghua Ge
          • Номер телефона: 13605813782
          • Электронная почта: gemingh@163.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть готовым принять участие в клиническом исследовании и подписать информированное согласие;
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
  3. Гистологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический МРЩЖ с по крайней мере одним измеримым поражением по RECIST1.1;
  4. Доказательства прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия;
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1;
  6. Результаты лабораторных исследований должны соответствовать следующим критериям: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥75×10^9/л; Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 x верхняя граница нормы (ВГН) (у пациентов с метастазами в печень ≤5,0 x ВГН); Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на эхокардиограмме;
  8. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
  9. Участники женского пола должны иметь отрицательные результаты теста на беременность сыворотки/мочи в течение 7 дней до зачисления и не должны кормить грудью.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение селективным ингибитором RET, таким как blu-667, loxo-292 и т.д.;
  2. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях и получавшие лечение в течение 4 недель до включения в исследование;
  3. Системное противоопухолевое лечение, такое как низкомолекулярные таргетные препараты, цитостатические препараты, иммунотерапия и лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или местная паллиативная лучевая терапия для облегчения боли в течение 2 недель;
  4. Пациенты, которые не могут глотать или имеют хроническую диарею (за исключением случаев, вызванных MTC) и кишечную непроходимость или другие факторы, которые могут повлиять на введение и всасывание исследуемого препарата;
  5. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или других злокачественных новообразований в настоящее время, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностной опухоли мочевого пузыря;
  6. Пациенты, отвечающие одному из следующих критериев: 1) скорректированный интервал QT (QTc) ≥450 мс (с поправкой на формулу Фридериции (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое, требующие терапевтического вмешательства;
  7. белок мочи ≥2+ и белок мочи > 1,0 г/24 ч;
  8. Известные тяжелые сопутствующие и/или неконтролируемые заболевания, включая, помимо прочего: 1) неконтролируемую гипертензию (систолическое давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥100 мм рт.ст. после лечения); 2) серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, артериальные или венозные фистулы, тромботические события, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA ≥2) или тяжелая желудочковая аритмия в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата; 3) цирроз печени, декомпенсированное поражение печени; 4) почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа; 5) Иммунодефицит человека в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные/врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов или костного мозга; 6) неконтролируемый перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит; 7) интерстициальная пневмония требует стероидной терапии или тяжелая инфекция требует системного лечения, что исследователем признано неподходящим для исследования;
  9. Пациенты с метастазами в спинной мозг, мозговые оболочки и головной мозг (за исключением стабильных симптоматических или бессимптомных метастазов в головной мозг);
  10. Текущие нежелательные явления> степени 1 из-за любого предыдущего лечения на момент регистрации (за исключением выпадения волос и пигментации);
  11. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или не восстановившиеся после инвазивной операции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
  12. Пациенты с геморрагическим диатезом (таким как активная пептическая язва) или получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или их аналоги;
  13. Известная активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С: положительный результат на HBsAg с ДНК ВГВ выше нижнего предела диапазона обнаружения участка или положительный результат на антитела к ВГС с уровнем РНК ВГС выше нижнего предела диапазона обнаружения участка);
  14. Пациенты с известной историей неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию;
  15. Не подходит для исследования, оцененного исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HA121-28 таблетки
Пациенты будут получать таблетки HA121-28 по 450 мг один раз в день (QD) в течение 21 дня в рамках 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: HA121-28 таблетки
HA121-28 450 мг, перорально, QD×21 день, каждые 4 недели (28 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
оценивается примерно каждые 8 ​​недель или 12 недель в зависимости от цикла лечения
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
оценивается примерно каждые 8 ​​недель или 12 недель в зависимости от цикла лечения
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
оценивается примерно каждые 8 ​​недель или 12 недель в зависимости от цикла лечения
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
оценивается примерно каждые 12 недель
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
оценивается примерно каждые 8 ​​недель или 12 недель в зависимости от цикла лечения
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Изменения кальцитонина крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
оценивается примерно каждые 8 ​​недель
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
оценивается примерно каждые 4 недели
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
оценивается примерно каждые 4 недели
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA122-CSP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться