健康なボランティアを対象に Abcertin と EU 由来の Cerezyme® を比較する第 I 相試験

包含基準:

1. -被験者は、研究関連の手順の前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができたに違いありません。
2. 被験者は、研究期間全体にわたって利用可能であった必要があります。
3. 被験者は、18歳以上45歳以下の男性または女性でした。
4. 被験者の体格指数 (BMI) は 18.50 から 30.00 kg/m2 以下で、体重は 55 から 105 kg でした。
5. -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠していない、授乳していない、スクリーニング時および臨床研究センターへの各入院時に妊娠検査が陰性である必要があります。
6. -妊娠可能な男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性の被験者は、フォローアップ訪問の90日後までスクリーニングから適切な避妊を使用していなければなりません。 適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を次のいずれかの避妊方法と組み合わせて使用​​することであると識別されます。
7. 男性被験者は適切な避妊法を使用している必要があり、臨床研究センターへの最初の入院からフォローアップ訪問の90日後まで精子を提供してはなりません。 男性被験者とその女性パートナーの適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を次の避妊方法の少なくとも 1 つと組み合わせて使用​​することと定義されます: 横隔膜または子宮頸部キャップ、またはコンドーム。
8. 被験者は、病歴、身体検査、12 誘導 ECG および検査室評価 (血液学、血液化学、凝固および尿検査) に基づいて、主任研究者によって決定されたように、健康であったに違いありません。
9. 治験責任医師の判断によると、被験者の血液および尿の臨床検査のすべての値は、臨床的に有意ではなかったはずです。

除外基準:

1. -別の研究で治験薬を30日以内に摂取した（または5半減期のいずれか大きい方）この研究でIPを摂取する前、または30日以上前にIPの最後の投与を受けていた（または5半減期）ただし、この研究の過程で長期追跡調査を受けていた、または（この研究以外で）治験薬の摂取を計画していた人。
2. -IP投与前の28日以内に急性疾患を示した進行中の症状がある;急性疾患とは、感染性、炎症性、外傷性などに関係なく、症状/兆候の新たな発症または疾患の診断を指します (対象が入院したかどうかに関係なく)。
3. IPの分布、代謝、および排泄に影響を与えた可能性のある病歴がある（例：肝臓または腎臓の疾患）。
4. B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型抗体の陽性スクリーニング。 潜在的な対象者がスクリーニングで偽陽性の結果 (例: HIV 抗体) を有すると治験責任医師が判断した場合、できるだけ早く再検査を実施する必要があり、再検査が陰性であった場合、対象者は次の検査に適格であると見なされた可能性があります。勉強。
5. 臨床的に重大な過敏症または重度のアレルギー反応（自発的またはIP投与後のいずれか）があり、IPまたはラテックスを含む同等の薬物の任意の成分に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症も含まれます。
6. -最初のIP投与前の3か月以内にワクチン接種を受けたか、フォローアップ訪問の前にワクチン接種を計画しました。

7. 以下の結果を伴う安全実験室試験：

   1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼとしても知られる）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼとしても知られる）>正常上限（ULN）の1.5倍、または
   2. 総ビリルビン（TBL）> ULNの1.5倍。
8. -免疫不全または免疫抑制剤による投薬を受けた被験者。
9. -薬草療法を含む処方薬または店頭（OTC）製品による治療、1日目またはそれ以上前の14日以内の薬の半減期が長い場合、治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要でないと同意されない限り. 例外: ホルモン避妊薬、アセトアミノフェン ≤ 3 g/日、毎日の推奨用量のビタミン。
10. -60日以内に全血製剤（血漿、血小板など）を寄付したか、スクリーニング前の20日以内に輸血した。
11. -スクリーニング前の過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用または薬物中毒（大麻製品を含む）の履歴。
12. 被験者はアルコール制限を喜んで順守しました。 被験者は、-1 日目の前 72 時間以内に飲酒を控え、1 日に 3 ～ 4 単位を超えて、1 週間に最大 14 単位のアルコールを摂取してはなりません (1 単位 10 mL の 1 単位)。純粋なアルコールは、研究全体を通して、ビール 12 オンス [360 mL]、ワイン 5 オンス [150 mL]、または 80 度蒸留酒 1.5 オンス [45 mL] に相当します。
13. -ヘビースモーカー（> 5本のタバコ/日）または被験者は、臨床研究センターに入院している間、研究期間中に喫煙を止めることができませんでした。
14. -スクリーニングまたは1日目（臨床研究センターへの入場）での乱用薬物またはアルコールの陽性検査。
15. 治験責任医師または臨床研究センターのスタッフまたは治験チームの家族または従業員。
16. 臨床検査結果等の理由により、研究責任者が本研究への参加にふさわしくないと判断した者。