Um estudo de Fase I para comparar Abcertin e Cerezyme® de origem da UE em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter sido capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O assunto deve ter estado disponível durante todo o período de estudo.
3. O indivíduo era do sexo masculino ou feminino com idade entre ≥ 18 e ≤ 45 anos.
4. O sujeito tinha um índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,50 e ≤ 30,00 kg/m2 e pesava entre 55 e 105 kg, inclusive.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e em cada admissão no centro de pesquisa clínica.
6. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, com parceiro sexual masculino fértil, deve ter usado contracepção adequada desde a Triagem até 90 dias após a Visita de Acompanhamento. A contracepção adequada é identificada como o uso de contraceptivos hormonais ou dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma ou capuz cervical ou camisinha.
7. O indivíduo do sexo masculino deve ter usado contracepção adequada e não deve ter doado esperma desde a primeira admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a visita de acompanhamento. A contracepção adequada para o homem e sua parceira é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou de um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma ou capuz cervical ou camisinha.
8. O indivíduo deve ser saudável, conforme determinado pelo Investigador Principal, com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais (hematologia, química do sangue, testes de coagulação e urinálise).
9. Todos os valores dos testes laboratoriais clínicos de sangue e urina do sujeito não deveriam ter sido clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador Principal.

Critério de exclusão:

1. A ingestão de qualquer droga experimental em outro estudo dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da ingestão do IP neste estudo ou recebeu a última dose de IP mais de 30 dias antes (ou 5 meias-vidas). vidas, o que for maior), mas que estavam em acompanhamento prolongado ou ingestão planejada de um medicamento experimental (exceto para este estudo) durante o curso deste estudo.
2. Com sintomas contínuos que indicaram doenças agudas dentro de 28 dias antes da administração IP; doença aguda refere-se a qualquer novo aparecimento de sintomas/sinais ou diagnóstico de doença, seja ela infecciosa, inflamatória, traumática, etc., de origem (independentemente de o sujeito ter sido hospitalizado ou não).
3. Com qualquer histórico médico que possa ter afetado a distribuição, metabolismo e excreção de IP (por exemplo, doença hepática ou renal).
4. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e tipo 2. Se um indivíduo em potencial foi considerado pelo investigador como tendo um resultado falso positivo (por exemplo, anticorpos de HIV) na triagem, um teste repetido deveria ter sido feito o mais rápido possível e, se o reteste fosse negativo, o indivíduo poderia ter sido considerado elegível para o estudar.
5. Tiveram hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas graves (espontâneas ou após administração IP), incluindo também hipersensibilidade clinicamente relevante conhecida ou suspeita a qualquer componente do IP ou medicamentos comparáveis, incluindo látex.
6. Teve vacinação dentro de 3 meses antes da primeira administração IP ou planejou uma vacinação antes da Visita de Acompanhamento.

7. Testes laboratoriais de segurança com os seguintes resultados:

   1. Aspartato aminotransferase (AST, também conhecida como transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) ou alanina aminotransferase (ALT, também conhecida como transaminase glutâmico-pirúvica sérica) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou
   2. Bilirrubina total (TBL) > 1,5 vezes LSN.
8. Indivíduo que apresentava deficiência imunológica ou medicação com agentes imunossupressores.
9. Tratamento com qualquer medicamento, produtos prescritos ou de venda livre (OTC), incluindo remédios fitoterápicos, dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou mais, se o medicamento tiver uma meia-vida longa, a menos que acordado como não clinicamente significativo pelo Investigador e pelo Patrocinador . Exceções: contraceptivos hormonais, paracetamol ≤ 3 g/dia, vitaminas nas doses diárias recomendadas.
10. Doou produtos de sangue total (por exemplo, plasma, plaquetas) no prazo de 60 dias ou transfundiu no prazo de 20 dias antes da triagem.
11. Histórico de abuso de álcool ou drogas ou dependência de drogas (incluindo produtos de cannabis) nos últimos 12 meses antes da triagem.
12. O sujeito estava disposto a cumprir as restrições de álcool. O sujeito deve ter se abstido de beber qualquer bebida alcoólica nas 72 horas anteriores ao Dia -1 e não deve ter consumido mais de 3 - 4 unidades de álcool por dia, até um máximo de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de 10 mL de álcool puro é igual a 12 onças [360 mL] de cerveja, 5 onças [150 mL] de vinho ou 1,5 onças [45 mL] de destilados à prova de 80) ao longo do estudo.
13. Fumante pesado (> 5 cigarros/dia) ou o sujeito não conseguiu parar de fumar durante o período do estudo enquanto estava internado no centro de pesquisa clínica.
14. Testes positivos para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Dia -1 (admissão no centro de pesquisa clínica).
15. Membro da família ou funcionário do Investigador ou equipe do centro de pesquisa clínica ou equipe de estudo.
16. Aqueles que não eram adequados para participar do estudo com base no julgamento do Investigador, por qualquer motivo, incluindo resultados de exames laboratoriais.