Une étude de phase I pour comparer Abcertin et Cerezyme® d'origine européenne chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir été en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude.
2. Le sujet doit avoir été disponible pendant toute la période d'étude.
3. Le sujet était un homme ou une femme âgé entre ≥ 18 et ≤ 45 ans.
4. Le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,50 et ≤ 30,00 kg/m2 et pesait entre 55 et 105 kg inclus.
5. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir été non enceinte et non allaitante et doit avoir eu un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque admission au centre de recherche clinique.
6. Le sujet féminin en âge de procréer, avec un partenaire sexuel masculin fertile, doit avoir utilisé une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate est identifiée comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin combiné avec au moins une des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif.
7. Le sujet masculin doit avoir utilisé une contraception adéquate et ne doit pas avoir donné de sperme depuis la première admission au centre de recherche clinique jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate pour le sujet masculin et sa partenaire féminine est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins une des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif.
8. Le sujet doit avoir été en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie du sang, tests de coagulation et d'analyse d'urine).
9. Toutes les valeurs des tests de laboratoire clinique du sujet sur le sang et l'urine ne doivent pas avoir été cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

1. Prise de tout médicament expérimental dans une autre étude dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) avant la prise de l'IP dans cette étude ou ayant reçu la dernière dose d'IP plus de 30 jours avant (ou 5 demi-vies, selon la plus grande) vies, selon la valeur la plus élevée) mais qui faisaient l'objet d'un suivi prolongé ou d'une prise planifiée d'un médicament expérimental (autre que pour cette étude) au cours de cette étude.
2. Avec des symptômes persistants qui avaient indiqué des maladies aiguës dans les 28 jours précédant l'administration IP ; maladie aiguë désigne toute nouvelle apparition de symptômes/signes ou diagnostic de maladie, qu'elle soit infectieuse, inflammatoire, traumatique, etc., d'origine (indépendamment du fait que le sujet ait été hospitalisé ou non).
3. Avec des antécédents médicaux qui pourraient avoir affecté la distribution, le métabolisme et l'excrétion IP (par exemple, maladie hépatique ou rénale).
4. Dépistage positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et de type 2. Si un sujet potentiel a été considéré par l'investigateur comme ayant un résultat faussement positif (par exemple, des anticorps anti-VIH) lors du dépistage, un nouveau test aurait dû être effectué dès que possible et si le nouveau test était négatif, le sujet aurait pu être considéré comme éligible pour le étudier.
5. A eu une hypersensibilité cliniquement significative ou des réactions allergiques graves (spontanées ou consécutives à l'administration IP), y compris également une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants de l'IP ou à des médicaments comparables, y compris le latex.
6. A été vacciné dans les 3 mois précédant la première administration IP ou a planifié une vaccination avant la visite de suivi.

7. Tests de laboratoire de sécurité avec les résultats suivants :

   1. Aspartate aminotransférase (AST, également connue sous le nom de transaminase glutamique-oxaloacétique sérique) ou alanine aminotransférase (ALT, également connue sous le nom de transaminase glutamique-pyruvique sérique) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou
   2. Bilirubine totale (TBL) > 1,5 fois la LSN.
8. Sujet présentant un déficit immunitaire ou des médicaments contenant des agents immunosuppresseurs.
9. Traitement avec tout médicament, produits prescrits ou en vente libre (OTC), y compris les remèdes à base de plantes, dans les 14 jours précédant le jour 1 ou plus si le médicament avait une longue demi-vie, sauf accord comme non significatif sur le plan clinique par l'investigateur et le commanditaire . Exceptions : contraceptifs hormonaux, acétaminophène ≤ 3 g/jour, vitamines aux doses journalières recommandées.
10. Avoir fait don de produits sanguins entiers (par exemple, plasma, plaquettes) dans les 60 jours ou transfusé dans les 20 jours précédant le dépistage.
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de toxicomanie (y compris les produits à base de cannabis) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
12. Le sujet était prêt à se conformer aux restrictions d'alcool. Le sujet doit s'être abstenu de boire de l'alcool dans les 72 heures précédant le jour -1 et ne doit pas avoir consommé plus de 3 à 4 unités d'alcool par jour, jusqu'à un maximum de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité de 10 mL de l'alcool pur est égal à 12 onces [360 ml] de bière, 5 onces [150 ml] de vin ou 1,5 once [45 ml] de spiritueux distillé à 80 degrés) tout au long de l'étude.
13. Gros fumeur (> 5 cigarettes/jour) ou le sujet n'a pas pu arrêter de fumer pendant la période d'étude alors qu'il était hospitalisé au centre de recherche clinique.
14. Tests positifs pour les drogues d'abus ou l'alcool au dépistage ou au jour -1 (admission au centre de recherche clinique).
15. Membre de la famille ou employé de l'investigateur ou du personnel du centre de recherche clinique ou de l'équipe d'étude.
16. Ceux qui n'étaient pas aptes à participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, y compris les résultats des tests de laboratoire.