Badanie I fazy mające na celu porównanie Abcertin i Cerezyme® pochodzącego z UE u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Przedmiot musi być dostępny przez cały okres studiów.
3. Pacjentem był mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat.
4. Pacjent miał wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,50 a ≤ 30,00 kg/m2 i ważył między 55 a 105 kg włącznie.
5. Kobieta w wieku rozrodczym musi nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu do ośrodka badań klinicznych.
6. Kobieta w wieku rozrodczym, mająca płodnego partnera seksualnego, musi stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja jest identyfikowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą lub kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą.
7. Mężczyzna musi stosować odpowiednią antykoncepcję i nie może być dawcą nasienia od pierwszego przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny i jego partnerki jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą.
8. Osoba badana musiała być zdrowa, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, badania krzepnięcia i analiza moczu).
9. Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie wartości klinicznych badań laboratoryjnych pacjenta z krwi i moczu nie powinny mieć znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed przyjęciem IP w tym badaniu lub otrzymanie ostatniej dawki IP ponad 30 dni wcześniej (lub 5 półtrwania życia, w zależności od tego, która z tych wartości była większa), ale którzy byli w trakcie przedłużonej obserwacji lub planowali przyjmować badany lek (inny niż na potrzeby tego badania) w trakcie tego badania.
2. Z utrzymującymi się objawami, które wskazywały na ostre choroby w ciągu 28 dni przed podaniem IP; ostra choroba odnosiła się do każdego nowego początku objawów/oznak lub rozpoznania choroby, czy to zakaźnej, zapalnej, urazowej itp., pochodzenia (niezależnie od tego, czy pacjent był hospitalizowany, czy nie).
3. Z jakąkolwiek historią medyczną, która mogła mieć wpływ na dystrybucję IP, metabolizm i wydalanie (np. choroba wątroby lub nerek).
4. Pozytywny wynik przesiewowy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i typu 2. Jeśli badacz uznał, że potencjalny pacjent ma wynik fałszywie dodatni (np. przeciwciała przeciwko wirusowi HIV) podczas badania przesiewowego, należy jak najszybciej powtórzyć test, a jeśli wynik ponownego testu był negatywny, podmiot mógł zostać uznany za kwalifikującego się do badania przesiewowego. badanie.
5. Wystąpiła klinicznie istotna nadwrażliwość lub ciężkie reakcje alergiczne (samoistne lub po podaniu dootrzewnowym), w tym znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu dootrzewnowego lub porównywalne leki, w tym lateks.
6. Miał szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP lub planował szczepienie przed wizytą kontrolną.

7. Badania laboratoryjne bezpieczeństwa z następującymi wynikami:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT, znana również jako aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT, znana również jako transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub
   2. Bilirubina całkowita (TBL) > 1,5 razy GGN.
8. Pacjent, który miał niedobór odporności lub był leczony środkami immunosupresyjnymi.
9. Leczenie dowolnymi lekami, produktami na receptę lub dostępnymi bez recepty (OTC), w tym lekami ziołowymi, w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub dłużej, jeśli lek miał długi okres półtrwania, chyba że Badacz i Sponsor uznali, że nie ma to znaczenia klinicznego . Wyjątki: hormonalne środki antykoncepcyjne, paracetamol ≤ 3 g/dobę, witaminy w zalecanych dziennych dawkach.
10. Oddali produkty krwi pełnej (np. osocze, płytki krwi) w ciągu 60 dni lub przetoczono je w ciągu 20 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia od narkotyków (w tym produktów z konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Podmiot był skłonny zastosować się do ograniczeń alkoholowych. Pacjent powinien był powstrzymać się od picia alkoholu w ciągu 72 godzin przed Dniem -1 i nie powinien spożywać więcej niż 3-4 jednostek alkoholu dziennie, maksymalnie 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka 10 ml czystego alkoholu odpowiada 12 uncji [360 ml] piwa, 5 uncji [150 ml] wina lub 1,5 uncji [45 ml] 80-procentowego destylowanego spirytusu) w całym badaniu.
13. Nałogowy palacz (> 5 papierosów dziennie) lub pacjent nie mógł rzucić palenia podczas okresu badania podczas pobytu w ośrodku badań klinicznych.
14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (przyjęcie do ośrodka badań klinicznych).
15. Członek rodziny lub pracownik Badacza lub personelu ośrodka badań klinicznych lub zespołu badawczego.
16. Osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu na podstawie oceny Badacza, z jakiegokolwiek powodu, w tym wyników badań laboratoryjnych.