건강한 지원자를 대상으로 Abcertin과 EU 공급 Cerezyme®을 비교하기 위한 1상 연구
2021년 4월 1일 업데이트: ISU Abxis Co., Ltd.
단일 정맥 투여 후 건강한 지원자에서 60 IU/kg의 Abcertin 및 EU 출처 Cerezyme®의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2-치료, 2-기간, 교차 I상 연구
주요 목표:
60 IU/kg의 단일 정맥 투여 후 Abcertin의 약동학을 대조 제품인 EU 출처 Cerezyme과 비교하기 위해.
보조 목표:
60 IU/kg의 단회 정맥 투여 후 Abcertin의 안전성, 내약성 및 면역원성을 참조 제형인 EU 공급 Cerezyme과 비교하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 지원자를 대상으로 Abcertin과 EU 출처 Cerezyme을 사용하는 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구입니다.
이 연구의 목표는 단일 용량으로 투여했을 때 EU 출처의 Cerezyme과 비교하여 Abcertin의 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성이었습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.50 ~ ≤ 30.00kg/m2이고 체중이 55 ~ 105kg입니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 및 임상 연구 센터에 입실할 때마다 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임법은 호르몬 피임법 또는 다음 피임법 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치를 사용하는 것으로 식별됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔.
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 임상 연구 센터에 처음 입원한 후 추적 방문 후 90일까지 정자를 기증하지 않았어야 합니다. 남성 피험자와 그의 여성 파트너에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임약 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔.
- 대상자는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 평가(혈액학, 혈액 화학, 응고 및 요검사 검사)를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 건강해야 합니다.
- 피험자의 혈액 및 소변 임상 실험실 테스트에 대한 모든 값은 주임 연구원이 판단한 바와 같이 임상적으로 유의하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 IP를 섭취하기 전 30일(또는 5 반감기 중 더 큰 것) 이내에 다른 연구에서 임의의 연구 약물을 섭취했거나 30일 이전(또는 5 수명 중 더 큰 쪽) 그러나 본 연구 과정 동안 장기간 추적 관찰을 받거나 조사 약물(본 연구 제외)을 계획적으로 복용한 사람.
- IP 투여 전 28일 이내에 급성 질환을 나타내는 진행 중인 증상이 있는 경우; 급성 질환은 감염성, 염증성, 외상성 등 질병의 증상/징후 또는 진단의 새로운 시작을 의미합니다(피험자가 입원했는지 여부에 관계없이).
- IP 분포, 대사 및 배설(예: 간 또는 신장 질환)에 영향을 미쳤을 수 있는 병력이 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 유형 2 항체에 대한 양성 스크리닝. 조사자가 잠재적 피험자가 스크리닝에서 위양성 결과(예: HIV 항체)를 갖는 것으로 간주한 경우, 반복 테스트를 가능한 한 빨리 수행했어야 하며 재시험이 음성인 경우 피험자는 해당 피험자가 공부하다.
- 임상적으로 현저한 과민성 또는 중증 알레르기 반응(자발적 또는 IP 투여 후)이 있었으며, 또한 라텍스를 포함하여 IP 또는 유사한 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 임상적으로 관련된 약물 과민성을 포함합니다.
- 첫 번째 IP 투여 전 3개월 이내에 백신 접종을 받았거나 후속 방문 이전에 백신 접종을 계획했습니다.
안전 실험실 테스트 결과는 다음과 같습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소로도 알려짐) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT, 혈청 글루타민-피루브산 전이효소로도 알려짐) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는
- 총 빌리루빈(TBL) > ULN의 1.5배.
- 면역결핍 또는 면역억제제를 투여받은 대상자.
- 조사자 및 후원자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 동의하지 않는 한, 약물의 반감기가 긴 경우 1일 이전 14일 이내 또는 그 이상 동안 약초 요법을 포함한 처방 또는 일반의약품(OTC) 제품을 사용한 모든 약물 치료 . 예외: 호르몬 피임약, 아세트아미노펜 ≤ 3g/일, 일일 권장량의 비타민.
- 스크리닝 전 60일 이내에 전혈 제품(예: 혈장, 혈소판)을 기증했거나 20일 이내에 수혈했습니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 약물 중독(대마초 제품 포함) 이력.
- 피험자는 알코올 제한을 기꺼이 준수했습니다. 피험자는 -1일 전 72시간 이내에 어떠한 알코올도 마시지 않아야 하고 하루에 3-4단위 이상의 알코올을 섭취하지 않아야 하며, 주당 최대 14단위의 알코올(10mL의 알코올 1단위)을 마셔야 합니다. 순수 알코올은 연구 전반에 걸쳐 맥주 12온스[360mL], 와인 5온스[150mL] 또는 80프루프 증류주 1.5온스[45mL]와 같습니다.
- 심한 흡연자(> 5개비/일) 또는 피험자가 임상 연구 센터에 입원하는 동안 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없었습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일(임상 연구 센터 입학)에서 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
- 조사자 또는 임상 연구 센터 직원 또는 연구 팀의 가족 또는 직원.
- 실험실 테스트 결과를 포함하여 어떤 이유로든 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앱서틴
앱서틴 60IU/kg
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60IU/kg 단일 정맥 투여
다른 이름들:
60IU/kg 단일 정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레자임
EU 공급 Cerezyme
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60IU/kg 단일 정맥 투여
다른 이름들:
60IU/kg 단일 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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시간 0에서 시간 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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최대 혈장 농도
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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티맥스
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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Cmax까지의 시간
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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AUC0-마지막
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 AUC
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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t½
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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말기 반감기
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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씨엘
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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전체 차체 정리
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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Vz
기간: 투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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말기에 따른 분포량
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투약 전(0분), 투약 중(10, 20, 40, 60, 90, 120분), 투약 후(5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISU302-005
- ACTRN12619001399189p (레지스트리 식별자: ANZCTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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