Исследование фазы I для сравнения Абцертина и Церезима® из ЕС у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект должен быть доступен в течение всего периода исследования.
3. Субъектом был мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 45 лет.
4. Субъект имел индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,50 до ≤ 30,00 кг/м2 и весил от 55 до 105 кг включительно.
5. Субъект женского пола с детородным потенциалом должен быть небеременным и некормящим и должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом поступлении в клинический исследовательский центр.
6. Субъект женского пола детородного возраста, имеющий репродуктивного полового партнера-мужчину, должен использовать адекватные средства контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой или шеечным колпачком или презервативом.
7. Субъект мужского пола должен использовать адекватные средства контрацепции и не должен сдавать сперму с момента первого поступления в центр клинических исследований до истечения 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция для субъекта мужского пола и его партнерши определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой или цервикальным колпачком или презервативом.
8. Субъект должен быть здоров, как определил главный исследователь на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований (гематология, биохимический анализ крови, коагулограмма и анализ мочи).
9. Все значения клинических лабораторных анализов крови и мочи субъекта не должны были быть клинически значимыми, по мнению главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Прием любого исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до приема IP в этом исследовании или получение последней дозы IP более чем за 30 дней до (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) жизней, в зависимости от того, что больше), но которые находились под длительным наблюдением или планировали прием исследуемого препарата (кроме данного исследования) в ходе этого исследования.
2. При сохраняющихся симптомах, свидетельствующих об остром заболевании в течение 28 дней до внутрибрюшинного введения; острое заболевание относится к любому новому возникновению симптомов/признаков или диагнозу заболевания, будь то инфекционное, воспалительное, травматическое и т. д., по происхождению (независимо от того, был ли субъект госпитализирован).
3. При любом анамнезе, который мог повлиять на распределение IP, метаболизм и экскрецию (например, заболевания печени или почек).
4. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и типа 2. Если исследователь считал потенциального субъекта ложноположительным результатом (например, антитела к ВИЧ) при скрининге, повторный тест должен был быть проведен как можно скорее, и если повторный тест был отрицательным, субъект мог считаться подходящим для скрининга. учиться.
5. Имели клинически значимую гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции (спонтанные или после внутрибрюшинного введения), включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам IP или сопоставимым лекарственным средствам, включая латекс.
6. Имели вакцинацию в течение 3 месяцев до первого внутрибрюшинного введения или планировали вакцинацию перед повторным посещением.

7. Лабораторные испытания безопасности со следующими результатами:

   1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ, также известная как сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) или аланинаминотрансфераза (АЛТ, также известная как сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или
   2. Общий билирубин (ТБЛ) > 1,5 раза выше ВГН.
8. Субъект с иммунодефицитом или с иммунодепрессантами.
9. Лечение любыми лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (OTC), включая растительные лекарственные средства, в течение 14 дней до 1-го дня или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения, если только Исследователь и Спонсор не согласовали клинически значимое . Исключения: гормональные контрацептивы, ацетаминофен ≤ 3 г/сут, витамины в рекомендуемых суточных дозах.
10. Сдали продукты цельной крови (например, плазму, тромбоциты) в течение 60 дней или перелили в течение 20 дней до скрининга.
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или наркомании (включая продукты каннабиса) в течение последних 12 месяцев до скрининга.
12. Субъект был готов соблюдать ограничения на употребление алкоголя. Субъект должен воздерживаться от употребления алкоголя в течение 72 часов до Дня -1 и не должен потреблять более 3-4 единиц алкоголя в день, максимум до 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица на 10 мл жидкости). чистый спирт равен 12 унциям [360 мл] пива, 5 унциям [150 мл] вина или 1,5 унциям [45 мл] крепких спиртных напитков 80) на протяжении всего исследования.
13. Заядлый курильщик (> 5 сигарет в день) или субъект не мог бросить курить в течение периода исследования, находясь на стационарном лечении в центре клинических исследований.
14. Положительные тесты на наркотики или алкоголь при скрининге или в день -1 (поступление в клинический исследовательский центр).
15. Член семьи или сотрудник исследователя, персонал центра клинических исследований или исследовательская группа.
16. Те, кто не подходил для участия в исследовании на основании суждения исследователя по любой причине, включая результаты лабораторных анализов.