En fas I-studie för att jämföra Abcertin och Cerezyme® från EU hos friska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ha kunnat ge frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Ämne ska ha varit tillgängligt under hela studietiden.
3. Försökspersonen var man eller kvinna i åldern mellan ≥ 18 och ≤ 45 år.
4. Försökspersonen hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,50 och ≤ 30,00 kg/m2 och vägde mellan 55 och 105 kg, inklusive.
5. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha varit icke-gravid och icke ammande och måste ha haft ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje intagning till kliniskt forskningscentrum.
6. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder, med en fertil manlig sexpartner, måste ha använt adekvat preventivmedel från screening till 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel identifieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma eller livmoderhalsmössa eller en kondom.
7. Manlig försöksperson måste ha använt adekvat preventivmedel och får inte ha donerat spermier från första intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel för den manliga försökspersonen och hans kvinnliga partner definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma eller livmoderhalsmössa eller en kondom.
8. Försökspersonen måste ha varit frisk, enligt bedömning av huvudutredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärderingar (hematologi, blodkemi, koagulations- och urinanalys).
9. Alla värden för försökspersonens kliniska laboratorietester av blod och urin borde inte ha varit kliniskt signifikanta, enligt bedömningen av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Intag av något prövningsläkemedel i en annan studie inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som var längre) före intaget av IP i denna studie eller hade fått den sista dosen av IP mer än 30 dagar innan (eller 5 halveringstider liv, beroende på vilket som var störst) men som var på förlängd uppföljning eller planerat intag av ett prövningsläkemedel (annat än för denna studie) under studiens gång.
2. Med pågående symtom som hade indikerat akuta sjukdomar inom 28 dagar före IP-administrering; akut sjukdom avser varje ny debut av symtom/tecken eller diagnos av sjukdom, vare sig det är infektionsmässigt, inflammatoriskt, traumatiskt, etc., i ursprung (oavsett om patienten var inlagd på sjukhus eller inte).
3. Med någon medicinsk historia som kan ha påverkat IP-distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. lever- eller njursjukdom).
4. Positiv screening på hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och typ 2. Om en potentiell försöksperson av utredaren ansågs ha falskt positiva resultat (t.ex. HIV-antikroppar) vid screening, borde ett upprepat test ha gjorts så snart som möjligt och om omtestet var negativt, kunde försökspersonen ha ansetts vara kvalificerad för studie.
5. Hade kliniskt signifikant överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner (antingen spontan eller efter IP-administrering), inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i IP eller jämförbara läkemedel, inklusive latex.
6. Hade vaccination inom 3 månader före den första IP-administreringen eller planerade en vaccination före uppföljningsbesöket.

7. Säkerhetslaboratorietester med följande resultat:

   1. Aspartataminotransferas (AST, även känd som serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) eller alaninaminotransferas (ALT, även känd som serumglutamin-pyrodruvtransaminas) > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller
   2. Totalt bilirubin (TBL) > 1,5 gånger ULN.
8. Försöksperson som hade immunbrist eller medicinering med immunsuppressiva medel.
9. Behandling med något läkemedel, receptbelagda eller receptfria (OTC)-produkter inklusive naturläkemedel, inom 14 dagar före dag 1 eller längre om läkemedlet hade en lång halveringstid, såvida inte utredaren och sponsorn kommit överens om att det inte är kliniskt signifikant . Undantag: hormonella preventivmedel, paracetamol ≤ 3 g/dag, vitaminer i rekommenderade dagliga doser.
10. Hade donerat helblodsprodukter (t.ex. plasma, blodplättar) inom 60 dagar eller transfunderat inom 20 dagar före screening.
11. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller drogberoende (inklusive cannabisprodukter) under de senaste 12 månaderna före screening.
12. Försökspersonen var villig att följa alkoholrestriktionerna. Försökspersonen bör ha avstått från att dricka alkohol inom 72 timmar före dag -1 och bör inte ha konsumerat mer än 3 - 4 enheter alkohol per dag, till maximalt 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet på 10 ml av ren alkohol är lika med 12 ounces [360 ml] öl, 5 ounces [150 ml] vin eller 1,5 ounces [45 ml] 80-proof destillerad sprit) under hela studien.
13. Storrökare (> 5 cigaretter/dag) eller försökspersonen kunde inte sluta röka under studieperioden under inläggningen på det kliniska forskningscentret.
14. Positiva tester för missbruk av droger eller alkohol vid Screening eller Dag -1 (antagning till kliniskt forskningscentrum).
15. Familjemedlem eller anställd till utredaren eller personalen på det kliniska forskningscentret eller studieteamet.
16. De som inte var lämpliga för att delta i studien utifrån utredarens bedömning, av någon anledning inklusive laboratorietestresultat.