Eine Phase-I-Studie zum Vergleich von Abcertin und Cerezyme® aus der EU bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage gewesen sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Das Fach muss während der gesamten Studienzeit zur Verfügung gestanden haben.
3. Der Proband war männlich oder weiblich im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 45 Jahren.
4. Der Proband hatte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,50 und ≤ 30,00 kg/m2 und wog zwischen 55 und 105 kg, einschließlich.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger und nicht stillend gewesen sein und müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme in das klinische Forschungszentrum einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben.
6. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter mit einem fruchtbaren männlichen Sexualpartner muss vom Screening bis 90 Tage nach dem Follow-up-Besuch eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben. Als ausreichende Verhütung gilt die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom.
7. Das männliche Subjekt muss eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben und darf ab der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch kein Sperma gespendet haben. Angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden und seine Partnerin ist definiert als die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom.
8. Das Subjekt muss gesund gewesen sein, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Laborauswertungen (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalysetests).
9. Alle Werte für die klinischen Labortests des Probanden von Blut und Urin sollten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht klinisch signifikant gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

1. Einnahme eines Prüfmedikaments in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer war) vor der Einnahme des IP in dieser Studie oder nachdem die letzte Dosis von IP mehr als 30 Tage zuvor (oder 5 Halbwertszeiten) erhalten wurde lebt, je nachdem, welcher Wert länger war), die sich aber während des Verlaufs dieser Studie in einer verlängerten Nachbeobachtung befanden oder eine geplante Einnahme eines Prüfmedikaments (außer für diese Studie) hatten.
2. Mit anhaltenden Symptomen, die innerhalb von 28 Tagen vor der IP-Verabreichung auf akute Erkrankungen hindeuteten; Akute Krankheit bezieht sich auf jedes neue Auftreten von Symptomen/Anzeichen oder Diagnosen einer Krankheit, ob infektiös, entzündlich, traumatisch usw.
3. Mit jeglicher Anamnese, die die IP-Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung beeinflusst haben könnte (z. B. Leber- oder Nierenerkrankung).
4. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) Typ 1- und Typ 2-Antikörper. Wenn ein potenzieller Proband beim Screening nach Ansicht des Prüfarztes ein falsch positives Ergebnis (z. B. HIV-Antikörper) hatte, hätte so schnell wie möglich ein Wiederholungstest durchgeführt werden müssen, und wenn der Wiederholungstest negativ war, hätte der Proband für den Test in Frage kommen können lernen.
5. Hatte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen (entweder spontan oder nach IP-Verabreichung), einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile des IP oder vergleichbare Arzneimittel, einschließlich Latex.
6. Hatte eine Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung oder plante eine Impfung vor dem Folgebesuch.

7. Sicherheitstechnische Laboruntersuchungen mit folgenden Ergebnissen:

   1. Aspartat-Aminotransferase (AST, auch bekannt als Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) oder Alanin-Aminotransferase (ALT, auch bekannt als Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
   2. Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 mal ULN.
8. Subjekt mit Immunschwäche oder Medikation mit immunsuppressiven Mitteln.
9. Behandlung mit Medikamenten, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Produkten, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hatte, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht signifikant vereinbart . Ausnahmen: hormonelle Kontrazeptiva, Paracetamol ≤ 3 g/Tag, Vitamine in der empfohlenen Tagesdosis.
10. Hatte Vollblutprodukte (z. B. Plasma, Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen gespendet oder innerhalb von 20 Tagen vor dem Screening transfundiert.
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich Cannabisprodukte) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
12. Das Subjekt war bereit, die Alkoholbeschränkungen einzuhalten. Der Proband sollte innerhalb von 72 Stunden vor Tag -1 keinen Alkohol getrunken haben und sollte nicht mehr als 3 - 4 Einheiten Alkohol pro Tag bis zu einem Maximum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit von 10 ml Alkohol) konsumiert haben reiner Alkohol entspricht während der gesamten Studie 12 Unzen [360 ml] Bier, 5 Unzen [150 ml] Wein oder 1,5 Unzen [45 ml] 80-Proof-Destillat).
13. Starker Raucher (> 5 Zigaretten/Tag) oder der Proband konnte während des Studienzeitraums während des stationären Aufenthaltes im klinischen Forschungszentrum nicht mit dem Rauchen aufhören.
14. Positive Tests auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder Tag -1 (Aufnahme in das klinische Forschungszentrum).
15. Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Personals des klinischen Forschungszentrums oder des Studienteams.
16. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich Labortestergebnissen, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet waren.