一项在健康志愿者中比较 Abcertin 和欧盟来源的 Cerezyme® 的 I 期研究

纳入标准：

1. 在任何与研究相关的程序之前，受试者必须能够自愿提供书面知情同意书。
2. 主题必须在整个研究期间可用。
3. 受试者是年龄在 ≥ 18 岁和 ≤ 45 岁之间的男性或女性。
4. 受试者的体重指数 (BMI) 在 ≥ 18.50 和 ≤ 30.00 kg/m2 之间，体重在 55 和 105 kg 之间，包括端值。
5. 有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且在筛选时和每次进入临床研究中心时必须进行阴性妊娠试验。
6. 有生育能力的女性受试者，如果有生育能力的男性性伴侣，必须从筛选到随访后 90 天采取充分的避孕措施。 充分避孕被确定为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。
7. 男性受试者必须采取充分的避孕措施，并且从第一次进入临床研究中心到随访访问后 90 天不得捐献精子。 男性受试者及其女性伴侣的充分避孕定义为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。
8. 根据病史、身体检查、12 导联心电图和实验室评估（血液学、血液化学、凝血和尿液分析测试），受试者必须是健康的，由首席研究员确定。
9. 根据首席研究员的判断，受试者的血液和尿液临床实验室测试的所有值都不应该具有临床意义。

排除标准：

1. 在摄入本研究中的 IP 之前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）摄入另一研究中的任何研究药物，或在超过 30 天（或 5 个半衰期）之前接受了最后一剂 IP生命，以较大者为准）但在本研究过程中进行了延长随访或计划服用研究药物（本研究除外）。
2. 在 IP 给药前 28 天内出现表明急性疾病的持续症状；急性疾病是指任何新出现的症状/体征或疾病诊断，无论是感染性、炎症性、外伤性等，起源（无论受试者是否住院）。
3. 有任何可能影响 IP 分布、代谢和排泄的病史（例如，肝病或肾病）。
4. 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体阳性筛查。 如果调查员认为潜在受试者在筛选时有假阳性结果（例如 HIV 抗体），则应尽快进行重复测试，如果重新测试为阴性，则该受试者可能被认为有资格参加学习。
5. 有临床显着超敏反应或严重过敏反应（自发或 IP 给药后），还包括已知或疑似对 IP 的任何成分或类似药物（包括乳胶）的临床相关药物超敏反应。
6. 在首次 IP 给药前 3 个月内接种疫苗或计划在随访前接种疫苗。

7. 安全实验室测试结果如下：

   1. 天冬氨酸氨基转移酶（AST，也称为血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）或丙氨酸氨基转移酶（ALT，也称为血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶）> 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，或
   2. 总胆红素 (TBL) > ULN 的 1.5 倍。
8. 患有免疫缺陷或服用免疫抑制剂的受试者。
9. 在第 1 天之前的 14 天内或如果药物的半衰期较长，则使用任何药物、处方药或非处方 (OTC) 产品（包括草药）进行治疗，除非研究者和申办者同意认为其不具有临床意义. 例外：激素避孕药、对乙酰氨基酚≤ 3 克/天、每日推荐剂量的维生素。
10. 在筛选前 60 天内捐献过全血制品（例如血浆、血小板），或在筛选前 20 天内输过血。
11. 在筛选前的最后 12 个月内有酒精或药物滥用或药物成瘾史（包括大麻产品）。
12. 受试者愿意遵守酒精限制。 受试者应在第 -1 天之前的 72 小时内避免饮酒，并且每天饮酒量不应超过 3-4 单位，每周最多 14 单位酒精（1 单位 10 mL在整个研究过程中，纯酒精等于 12 盎司 [360 mL] 啤酒、5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 1.5 盎司 [45 mL] 80 度蒸馏酒。
13. 重度吸烟者（> 5 支香烟/天）或受试者在临床研究中心住院期间在研究期间无法戒烟。
14. 在筛选或第 -1 天（进入临床研究中心）时滥用药物或酒精测试呈阳性。
15. 研究者或临床研究中心工作人员或研究团队的家庭成员或雇员。
16. 根据研究者的判断，包括实验室检查结果在内的任何原因不适合参加研究者。