Un estudio de fase I para comparar Abcertin y Cerezyme® de origen europeo en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe haber sido capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto debe haber estado disponible durante todo el período de estudio.
3. El sujeto era hombre o mujer de entre ≥ 18 y ≤ 45 años.
4. El sujeto tenía un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,50 y ≤ 30,00 kg/m2 y pesaba entre 55 y 105 kg, inclusive.
5. La mujer en edad fértil no debe haber estado embarazada ni en período de lactancia y debe haber tenido una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada admisión al centro de investigación clínica.
6. La mujer en edad fértil, con una pareja sexual masculina fértil, debe haber usado métodos anticonceptivos adecuados desde la Selección hasta los 90 días posteriores a la Visita de Seguimiento. La anticoncepción adecuada se identifica como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma o capuchón cervical, o un condón.
7. El sujeto masculino debe haber usado métodos anticonceptivos adecuados y no debe haber donado esperma desde la primera admisión al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino y su pareja femenina se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma o capuchón cervical, o un condón.
8. El sujeto debe haber estado sano, según lo determine el investigador principal, según el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química sanguínea, coagulación y análisis de orina).
9. Todos los valores de las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina del sujeto no deberían haber sido clínicamente significativos, a juicio del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. Ingerir cualquier fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la toma de la IP en este estudio o haber recibido la última dosis de IP más de 30 días antes (o 5 semividas, lo que sea mayor) vidas, lo que fuera mayor) pero que estaban en seguimiento prolongado o ingesta planificada de un fármaco en investigación (que no sea para este estudio) durante el curso de este estudio.
2. Con síntomas en curso que habían indicado enfermedades agudas dentro de los 28 días anteriores a la administración IP; enfermedad aguda referida a cualquier nueva aparición de síntomas/signos o diagnóstico de enfermedad, ya sea de origen infeccioso, inflamatorio, traumático, etc. (independientemente de si el sujeto estuvo hospitalizado o no).
3. Con cualquier historial médico que pueda haber afectado la distribución, el metabolismo y la excreción de IP (p. ej., enfermedad hepática o renal).
4. Examen positivo en antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y tipo 2. Si el investigador consideró que un sujeto potencial tenía un resultado falso positivo (p. ej., anticuerpos contra el VIH) en la selección, se debería haber realizado una prueba repetida lo antes posible y, si la nueva prueba fue negativa, el sujeto podría haber sido considerado elegible para la prueba. estudiar.
5. Tuvo hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas graves (ya sea espontáneas o después de la administración IP), incluida también hipersensibilidad clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquier componente de la IP o medicamentos comparables, incluido el látex.
6. Recibió la vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración IP o planeó una vacunación antes de la visita de seguimiento.

7. Pruebas de laboratorio de seguridad con los siguientes resultados:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST, también conocida como transaminasa glutámico-oxalacética sérica) o alanina aminotransferasa (ALT, también conocida como transaminasa glutámico-pirúvica sérica) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN), o
   2. Bilirrubina total (TBL) > 1,5 veces ULN.
8. Sujeto que presentaba inmunodeficiencia o medicación con agentes inmunosupresores.
9. Tratamiento con cualquier medicamento, productos recetados o de venta libre (OTC), incluidos los remedios a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o más si el medicamento tuvo una vida media larga, a menos que el Investigador y el Patrocinador acuerden que no es clínicamente significativo . Excepciones: anticonceptivos hormonales, paracetamol ≤ 3 g/día, vitaminas a las dosis diarias recomendadas.
10. Haber donado productos de sangre completa (p. ej., plasma, plaquetas) dentro de los 60 días, o transfundido dentro de los 20 días antes de la selección.
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o adicción a las drogas (incluidos los productos de cannabis) en los últimos 12 meses antes de la selección.
12. El sujeto estaba dispuesto a cumplir con las restricciones de alcohol. El sujeto debe haberse abstenido de beber alcohol dentro de las 72 horas previas al Día -1 y no debe haber consumido más de 3 a 4 unidades de alcohol por día, hasta un máximo de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de 10 mL de alcohol puro es igual a 12 onzas [360 ml] de cerveza, 5 onzas [150 ml] de vino o 1,5 onzas [45 ml] de licores destilados de 80 grados) durante todo el estudio.
13. Fumador empedernido (> 5 cigarrillos/día) o el sujeto no pudo dejar de fumar durante el período de estudio mientras estuvo internado en el centro de investigación clínica.
14. Pruebas positivas para drogas de abuso o alcohol en la Selección o Día -1 (ingreso al centro de investigación clínica).
15. Miembro de la familia o empleado del Investigador o del personal del centro de investigación clínica o del equipo de estudio.
16. Aquellos que no eran aptos para participar en el estudio a juicio del Investigador, por cualquier motivo, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio.