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有意義なパートナーシップを通じてより健康的なコミュニティを作成する: 全米アフリカ系アメリカ人男性ウェルネス イニシアチブのモデル - OSU パートナーシップ

2023年3月21日 更新者:Joshua Joseph, MD、Ohio State University

主な目的: アフリカ系アメリカ人男性の心臓血管の健康を改善するための 24 週間のコミュニティベースのライフスタイル介入の実現可能性と受容性をテストします。

副次的な目的: 1) プライマリ ケアを確立し、健康への障壁となる社会的および患者の活性化のニーズに対処するために、参加者をナビゲートします。 2) 血圧、コレステロール、ブドウ糖、喫煙、体格指数、身体活動、食事摂取量を含む、アメリカ心臓協会の生命の単純な 7 つの測定基準に従って、心血管の健康状態の変化を調べます (1)。 3) 臨床試験へのアフリカ系アメリカ人男性の参加を増やす。

調査の概要

詳細な説明

慢性疾患、特に糖尿病 (DM)、心血管疾患 (CVD)、および癌は、オハイオ州の住民、医療制度、および雇用主に多大な負担をもたらします。 この負担は均等に分散されておらず、これらの病気による死亡率はアフリカ系アメリカ人 (AA) の男性の間で最大です。 全米アフリカ系アメリカ人男性ウェルネス イニシアチブ (AAMWI) は、2004 年にオハイオ州コロンバスで設立されました。 AAMWI は、年に 1 度のウォーキング ウィズ ヘルス フェアを含む多数のイベントを通じて、AA 男性の早死を減らすことを目指しています。 これは、オハイオ州の 5 つの都市と全国的に合計 16 の都市にまたがる、AA にとって中央オハイオ州で最大の健康イニシアチブになりました。 オハイオ州立大学 (OSU) は AAMWI と提携して、DM、CVD、およびがんにおける健康の公平性を推進しています。 私たちのパートナーシップを通じて、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) とヘルス コーチ (HC) は、リスクのある AA 男性が健康を受け入れるよう活性化することを目指しています。 2) コミュニティ チーム ベースの介入 (Lloyd-ジョーンズ、2010); 3) 臨床試験への参加の増加。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人男性(自己申告)
  • 成人年齢18歳以上
  • -アメリカ心臓協会の2020年ガイドラインからの心血管の健康状態が悪いまたは平均的(理想的な範囲で4未満のLS7指標)
  • 参加者はグループ設定に適しています。

除外基準:

  • 非英語圏
  • メトロ コロンバス エリアの外に住んでいる
  • 身体活動ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAMWI-OSU介入
この単一アームのパイロット プログラムでは、100 人のアフリカ系アメリカ人男性の参加者が、身体活動、教育、および患者活性化介入に登録されます。

介入には、ピア チーム、ヘルス コーチ、コミュニティ ヘルス ワーカー [CHW] が関与します。 各参加者は CHW に割り当てられ、コロンバス レクリエーション アンド パークス センターへの参加者の近さに基づいて、10 ~ 20 人の参加者のチームにグループ化されます。 各チームには、OSU ヘルス サイエンス カレッジから 4 人のヘルス コーチ、2 人の医学生、1 人の学部生、1 人の看護学生が割り当てられます。

ライフスタイルへの介入は、週に 1 時間 15 分の対面トレーニングからなる 24 週間です。 トレーニング時間は、45 分間の身体活動と 30 分間の教育コンテンツで構成され、エビデンスに基づく戦略と利害関係者からのフィードバックに基づいています。

ヘルスコーチは、糖尿病予防プログラムと米国心臓協会のチェック、変更、管理プログラムに基づいたカリキュラムを実施し、チームベースの SMART (具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、時間制限のある) ウェルネス目標を策定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカ系アメリカ人男性の心臓血管の健康を改善するための24週間のコミュニティベースのライフスタイル介入の実現可能性
時間枠:1週目
登録によって評価される実現可能性は、ベースライン研究手順ログを使用して測定されます。
1週目
アフリカ系アメリカ人男性の心臓血管の健康を改善するための24週間のコミュニティベースのライフスタイル介入の実現可能性
時間枠:24週間
保持によって評価される実現可能性は、研究の過程での研究手順ログの出席を使用して測定されます。
24週間
アフリカ系アメリカ人男性の心血管の健康を変えるための24週間のコミュニティベースのライフスタイル介入の受容性
時間枠:24週間
プロトコルの受容性 (満足度、有用性、健康増進戦略を適用するための計画と行動の変化) は、満足度、有用性、および自己識別された特定、測定可能、達成可能、関連性および時間ベース (SMART ) 目標。
24週間
心臓血管の健康状態の変化 (血圧、コレステロール、ブドウ糖、身体活動、喫煙状況、肥満度指数の複合尺度)。
時間枠:24週間

心臓血管の健康は、喫煙状況、食事(ダイエット健康アンケート-III)、身体活動(国際身体活動アンケート)、ボディマス指数(kg/m2)、血清コレステロール(mg/dl)、血圧( mmHg) と空腹時血糖 (mg/dl)。 各ベースライン メトリクスは、AHA の推奨事項で指定されているように、投薬の使用 (つまり、 降圧、脂質低下、グルコース低下) 適切な場合 (Lloyd-Jones et al, 2010)。

ポイントは、合計スコアが 0 ~ 14 の範囲で、0 が悪い、1 が中程度、または 2 が理想の 7 つのベースライン メトリックのそれぞれに割り当てられます。 24 週間にわたるこのスコアの変化を調べます (Joseph et al, 2016)。

24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管の健康状態の変化 (血圧、コレステロール、ブドウ糖、身体活動、喫煙状況、および複合尺度としての肥満度指数 (1,2))。
時間枠:12週間

心臓血管の健康は、喫煙状況、食事(ダイエット健康アンケート-III)、身体活動(国際身体活動アンケート)、ボディマス指数(kg/m2)、血清コレステロール(mg/dl)、血圧( mmHg) と空腹時血糖 (mg/dl)。 各ベースライン メトリクスは、AHA の推奨事項で指定されているように、投薬の使用 (つまり、 降圧、脂質低下、グルコース低下) 適切な場合 (Lloyd-Jones et al, 2010)。

ポイントは、合計スコアが 0 ~ 14 の範囲で、0 が悪い、1 が中程度、または 2 が理想の 7 つのベースライン メトリックのそれぞれに割り当てられます。 12 週間にわたるこのスコアの変化を調べます (Joseph et al, 2016)。

12週間
プライマリケア提供者を持つ参加者の割合
時間枠:24週間
プライマリケアプロバイダーの参加者の割合の変化は、0から24週間で調べられます。
24週間
患者の活性化の変化
時間枠:24週間
Insignia Health の患者活性化測定値の変化は、0 週から 24 週まで調べられます (Hibbard et al, 2004)。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月29日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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