Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondere gemeenschappen creëren door middel van zinvolle partnerschappen: een model van het National African American Male Wellness Initiative - OSU Partnership

21 maart 2023 bijgewerkt door: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Primaire doelstelling: Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 24 weken durende community-based leefstijlinterventie om de cardiovasculaire gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen te verbeteren.

Secundaire doelstellingen: 1) Deelnemers navigeren om eerstelijnszorg op te zetten en sociale en patiëntactiveringsbehoeften aan te pakken die barrières vormen voor welzijn; 2) Veranderingen in de cardiovasculaire gezondheid onderzoeken volgens de American Heart Association Life's Simple 7 Metrics, waaronder bloeddruk, cholesterol, glucose, roken, body mass index, fysieke activiteit en inname via de voeding (1); en 3) de deelname van Afro-Amerikaanse mannen aan klinische onderzoeken vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ziekten, met name diabetes (DM), hart- en vaatziekten (HVZ) en kanker, vormen een enorme last voor inwoners, gezondheidssystemen en werkgevers van Ohio. Deze last is niet gelijk verdeeld en de sterfte aan deze ziekten is het grootst onder Afro-Amerikaanse (AA) mannen. Het National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) werd in 2004 opgericht in Columbus, Ohio. Door tal van evenementen, waaronder een jaarlijkse wandeling met gezondheidsbeurs, wil de AAMWI voortijdige sterfte onder AA-mannen verminderen. Het is het grootste gezondheidsinitiatief in Central Ohio geworden voor AA's, verspreid over 5 steden in Ohio en in totaal 16 op nationaal niveau. De Ohio State University (OSU) werkt samen met de AAMWI om gezondheidsgelijkheid in DM, CVD en kanker te bevorderen. Via ons partnerschap streven gezondheidswerkers (CHW's) en gezondheidscoaches (HC's) ernaar risico-AA-mannen te activeren om welzijn te omarmen door: 1) betrokkenheid bij een eerstelijnszorgverlener te vergemakkelijken en sociale gezondheidsdeterminanten aan te pakken die welzijn belemmeren; 2) het verbeteren van de meetwaarden van de "Life's Simple 7" (LS7) American Heart Association (AHA) van de deelnemers (bloeddruk, cholesterol, glucose, roken, body mass index, fysieke activiteit en voedingsinname) door middel van een community-teamgebaseerde interventie (Lloyd- Jones, 2010); en 3) toenemende deelname aan klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse mannen (zelfrapportage)
  • Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
  • Slechte of gemiddelde cardiovasculaire gezondheid (< 4 LS7-statistieken in het ideale bereik) volgens de richtlijnen van de American Heart Association 2020
  • Deelnemer is geschikt voor groepssetting.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Wonen buiten de Metro Columbus Area
  • Fysieke activiteit niet kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAMWI-OSU-interventie
In dit eenarmige pilotprogramma zullen 100 Afro-Amerikaanse mannelijke deelnemers met een slechte of gemiddelde cardiovasculaire gezondheid (< 4 simpele levenstatistieken in het ideale bereik) worden ingeschreven voor een interventie op het gebied van fysieke activiteit, onderwijs en patiëntactivering.
Ander: Lichamelijke activiteit en opvoedingsinterventie

Bij de interventie zijn peer-teams, gezondheidscoaches en community health workers [CHW] betrokken. Elke deelnemer wordt toegewezen aan een CHW en gegroepeerd in een team van 10-20 deelnemers op basis van de nabijheid van een Columbus Recreation and Parks Center. Elk team krijgt 4 gezondheidscoaches, 2 geneeskundestudenten, 1 niet-gegradueerde student en 1 student verpleegkunde van OSU Health Sciences Colleges toegewezen.

De leefstijlinterventie duurt 24 weken en bestaat uit 1 uur en 15 minuten persoonlijke trainingstijd per week. De trainingstijd bestaat uit 45 minuten fysieke activiteit en 30 minuten educatieve inhoud, gebaseerd op evidence-based strategieën en feedback van belanghebbenden.

Gezondheidscoaches zullen het curriculum implementeren op basis van het Diabetes Prevention Program en het Check, Change, Control Program van de American Heart Association en teamgebaseerde SMART-gezondheidsdoelen (specifiek, meetbaar, acceptabel, relevant en tijdgebonden) ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een 24 weken durende community-based lifestyle-interventie om de cardiovasculaire gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen te verbeteren
Tijdsspanne: Week 1
Haalbaarheid, zoals beoordeeld via inschrijving, zal worden gemeten aan de hand van de logboeken van de baseline-onderzoeksprocedures.
Week 1
Haalbaarheid van een 24 weken durende community-based lifestyle-interventie om de cardiovasculaire gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen te verbeteren
Tijdsspanne: 24 weken
De haalbaarheid, zoals beoordeeld via retentie, zal worden gemeten aan de hand van de aanwezigheid in de logboeken van de onderzoeksprocedures in de loop van het onderzoek.
24 weken
Aanvaardbaarheid van een 24 weken durende community-based lifestyle-interventie om de cardiovasculaire gezondheid van Afro-Amerikaanse mannen te veranderen
Tijdsspanne: 24 weken
De aanvaardbaarheid van het protocol (tevredenheid, bruikbaarheid, plannen en gedragsverandering om strategieën voor gezondheidsbevordering toe te passen) zal worden beoordeeld via gestructureerde vragen in focusgroepen, waaronder tevredenheid, bruikbaarheid en het bereiken van zelfbenoemde specifieke, meetbare, haalbare, relevante en op tijd gebaseerde (SMART) ) doelen.
24 weken
Verandering in cardiovasculaire gezondheid (een samengestelde maatstaf voor bloeddruk, cholesterol, glucose, fysieke activiteit, rookstatus en body mass index).
Tijdsspanne: 24 weken

De cardiovasculaire gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van zeven maatstaven: rookstatus, dieet (Diet Health Questionnaire-III), fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire), body mass index (kg/m2), serumcholesterol (mg/dl) en bloeddruk ( mmHg) en nuchtere glucose (mg/dl). Elke baseline-metriek wordt gescoord en gecategoriseerd als slecht, middelmatig of ideaal, zoals gespecificeerd door AHA-aanbevelingen, rekening houdend met medicatiegebruik (d.w.z. antihypertensivum, lipidenverlagend, glucoseverlagend) waar van toepassing (Lloyd-Jones et al, 2010).

Er worden punten toegekend voor elk van de zeven basisstatistieken met scores van 0 slecht, 1 gemiddeld of 2 ideaal met een totale score van 0-14. Veranderingen in deze score over 24 weken zullen worden onderzocht (Joseph et al, 2016).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire gezondheid (bloeddruk, cholesterol, glucose, fysieke activiteit, rookstatus en body mass index als een samengestelde maatstaf (1,2)).
Tijdsspanne: 12 weken

De cardiovasculaire gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van zeven maatstaven: rookstatus, dieet (Diet Health Questionnaire-III), fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire), body mass index (kg/m2), serumcholesterol (mg/dl) en bloeddruk ( mmHg) en nuchtere glucose (mg/dl). Elke baseline-metriek wordt gescoord en gecategoriseerd als slecht, middelmatig of ideaal, zoals gespecificeerd door AHA-aanbevelingen, rekening houdend met medicatiegebruik (d.w.z. antihypertensivum, lipidenverlagend, glucoseverlagend) waar van toepassing (Lloyd-Jones et al, 2010).

Er worden punten toegekend voor elk van de zeven basisstatistieken met scores van 0 slecht, 1 gemiddeld of 2 ideaal met een totale score van 0-14. Verandering in deze score over 12 weken zal worden onderzocht (Joseph et al, 2016).
12 weken
Percentage deelnemers met een eerstelijnszorgverlener
Tijdsspanne: 24 weken
Van 0 tot 24 weken wordt gekeken naar de verandering in het aandeel deelnemers met een eerstelijns zorgverlener.
24 weken
Verandering in patiëntactivering
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in Insignia Health Patient Activation Measure zal worden onderzocht van 0 tot 24 weken (Hibbard et al, 2004).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019H0302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren