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Criando comunidades mais saudáveis ​​por meio de parcerias significativas: um modelo da Iniciativa Nacional de Bem-Estar Masculino Afro-Americano - Parceria OSU

21 de março de 2023 atualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Objetivo primário: testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade de 24 semanas para melhorar a saúde cardiovascular entre homens afro-americanos.

Objetivos Secundários: 1) Orientar os participantes para estabelecer cuidados primários e atender às necessidades sociais e de ativação do paciente que apresentam barreiras ao bem-estar; 2) Examine as alterações na saúde cardiovascular de acordo com as 7 métricas simples da American Heart Association, incluindo pressão arterial, colesterol, glicose, tabagismo, índice de massa corporal, atividade física e ingestão alimentar (1); e 3) Aumentar a participação masculina afro-americana em ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças crônicas, particularmente diabetes (DM), doenças cardiovasculares (DCV) e câncer, representam um fardo enorme para residentes de Ohio, sistemas de saúde e empregadores. Essa carga não é distribuída igualmente e a mortalidade por essas doenças é maior entre os homens afro-americanos (AA). A National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) foi criada em Columbus, Ohio, em 2004. Por meio de vários eventos, incluindo uma caminhada anual com feira de saúde, o AAMWI visa reduzir a mortalidade prematura entre homens AA. Tornou-se a maior iniciativa de saúde no centro de Ohio para AA, abrangendo 5 cidades em Ohio e um total de 16 nacionalmente. A Ohio State University (OSU) faz parceria com a AAMWI para promover a equidade em saúde em DM, DCV e câncer. Por meio de nossa parceria, agentes comunitários de saúde (CHWs) e treinadores de saúde (HCs) visam ativar homens AA em risco para abraçar o bem-estar: 1) facilitando o envolvimento com um prestador de cuidados primários e abordando os determinantes sociais da saúde que apresentam barreiras ao bem-estar; 2) melhorar as métricas "Life's Simple 7" (LS7) da American Heart Association (AHA) (pressão arterial, colesterol, glicose, tabagismo, índice de massa corporal, atividade física e ingestão alimentar) por meio de uma intervenção baseada em equipe comunitária (Lloyd- Jones, 2010); e 3) aumentar a participação em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens afro-americanos (auto-relato)
  • Idade adulta 18 anos ou mais
  • Saúde cardiovascular ruim ou média (< 4 métricas LS7 na faixa ideal) das Diretrizes 2020 da American Heart Association
  • O participante é apropriado para configuração de grupo.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Viver fora da área metropolitana de Columbus
  • Incapaz de realizar atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção AAMWI-OSU
Neste programa piloto de braço único, 100 participantes afro-americanos do sexo masculino serão inscritos com saúde cardiovascular ruim ou média (< 4 métricas simples da vida 7 na faixa ideal) para uma intervenção de atividade física, educação e ativação do paciente.
Outro: Atividade Física e Intervenção Educacional

A intervenção envolve equipas de pares, técnicos de saúde e agentes comunitários de saúde [ACS]. Cada participante será designado a um CHW e agrupado em uma equipe de 10 a 20 participantes com base na proximidade do participante a um Columbus Recreation and Parks Center. Cada equipe receberá 4 treinadores de saúde, 2 estudantes de medicina, 1 estudante de graduação e 1 estudante de enfermagem das Faculdades de Ciências da Saúde da OSU.

A intervenção no estilo de vida é de 24 semanas, consistindo em 1 hora e 15 minutos de treinamento presencial por semana. O tempo de treinamento consiste em 45 minutos de atividade física e 30 minutos de conteúdo educacional informado por estratégias baseadas em evidências e feedback das partes interessadas.

Os treinadores de saúde implementarão o currículo baseado no Programa de Prevenção de Diabetes e no Programa de Verificação, Mudança e Controle da American Heart Association e desenvolverão metas de bem-estar SMART (específicas, mensuráveis, alcançáveis, relevantes e com prazo) baseadas em equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade de 24 semanas para melhorar a saúde cardiovascular entre homens afro-americanos
Prazo: Semana 1
A viabilidade, conforme avaliada por meio da inscrição, será medida usando os registros de procedimentos do estudo de linha de base.
Semana 1
Viabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade de 24 semanas para melhorar a saúde cardiovascular entre homens afro-americanos
Prazo: 24 semanas
A viabilidade, conforme avaliada por meio de retenção, será medida usando a frequência nos registros de procedimento do estudo ao longo do estudo.
24 semanas
Aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade de 24 semanas para mudar a saúde cardiovascular entre homens afro-americanos
Prazo: 24 semanas
A aceitabilidade do protocolo (satisfação, utilidade, planos e mudança de comportamento para aplicar estratégias de promoção da saúde) será avaliada por meio de perguntas estruturadas em grupos focais, incluindo satisfação, utilidade e obtenção de habilidades autoidentificadas Específicas, Mensuráveis, Atingíveis, Relevantes e Baseadas no Tempo (SMART ) metas.
24 semanas
Mudança na saúde cardiovascular (uma medida composta de pressão arterial, colesterol, glicose, atividade física, tabagismo e índice de massa corporal).
Prazo: 24 semanas

A saúde cardiovascular será avaliada com sete métricas: tabagismo, dieta (Diet Health Questionnaire-III), atividade física (International Physical Activity Questionnaire), índice de massa corporal (kg/m2), colesterol sérico (mg/dl) e pressão arterial ( mmHg) e glicemia de jejum (mg/dl). Cada métrica de linha de base será pontuada e categorizada como ruim, intermediária ou ideal, conforme especificado pelas recomendações da AHA, considerando o uso de medicamentos (ou seja, anti-hipertensivo, hipolipemiante, hipoglicemiante) quando apropriado (Lloyd-Jones et al, 2010).

Os pontos serão alocados para cada uma das sete métricas de linha de base com pontuação de 0 ruim, 1 intermediária ou 2 ideal com uma pontuação total variando de 0 a 14. A mudança nesta pontuação ao longo de 24 semanas será examinada (Joseph et al, 2016).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde cardiovascular (pressão arterial, colesterol, glicose, atividade física, tabagismo e índice de massa corporal como uma medida composta (1,2)).
Prazo: 12 semanas

A saúde cardiovascular será avaliada com sete métricas: tabagismo, dieta (Diet Health Questionnaire-III), atividade física (International Physical Activity Questionnaire), índice de massa corporal (kg/m2), colesterol sérico (mg/dl) e pressão arterial ( mmHg) e glicemia de jejum (mg/dl). Cada métrica de linha de base será pontuada e categorizada como ruim, intermediária ou ideal, conforme especificado pelas recomendações da AHA, considerando o uso de medicamentos (ou seja, anti-hipertensivo, hipolipemiante, hipoglicemiante) quando apropriado (Lloyd-Jones et al, 2010).

Os pontos serão alocados para cada uma das sete métricas de linha de base com pontuação de 0 ruim, 1 intermediária ou 2 ideal com uma pontuação total variando de 0 a 14. A mudança nesta pontuação ao longo de 12 semanas será examinada (Joseph et al, 2016).
12 semanas
Proporção de participantes com um prestador de cuidados primários
Prazo: 24 semanas
A mudança na proporção de participantes com um prestador de cuidados primários será examinada de 0 a 24 semanas.
24 semanas
Mudança na ativação do paciente
Prazo: 24 semanas
A mudança na Medida de Ativação do Insignia Health Patient será examinada de 0 a 24 semanas (Hibbard et al, 2004).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019H0302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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