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Creazione di comunità più sane attraverso partnership significative: un modello dall'iniziativa nazionale per il benessere maschile afroamericano - OSU Partnership

21 marzo 2023 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Obiettivo primario: testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 24 settimane per migliorare la salute cardiovascolare tra i maschi afroamericani.

Obiettivi secondari: 1) Guidare i partecipanti a stabilire cure primarie e affrontare i bisogni di attivazione sociale e del paziente che presentano barriere al benessere; 2) Esaminare i cambiamenti nella salute cardiovascolare secondo l'American Heart Association Life's Simple 7 Metrics tra cui pressione sanguigna, colesterolo, glucosio, fumo, indice di massa corporea, attività fisica e assunzione dietetica (1); e 3) Aumentare la partecipazione dei maschi afroamericani agli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche, in particolare il diabete (DM), le malattie cardiovascolari (CVD) e il cancro, rappresentano un enorme fardello per i residenti dell'Ohio, i sistemi sanitari e i datori di lavoro. Questo onere non è equamente distribuito e la mortalità per queste malattie è maggiore tra gli uomini afroamericani (AA). La National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) è stata fondata a Columbus, Ohio nel 2004. Attraverso numerosi eventi tra cui una passeggiata annuale con la fiera della salute, l'AAMWI mira a ridurre la mortalità prematura tra i maschi AA. È diventata la più grande iniziativa sanitaria nell'Ohio centrale per gli AA, coprendo 5 città dell'Ohio e un totale di 16 a livello nazionale. La Ohio State University (OSU) collabora con l'AAMWI per promuovere l'equità sanitaria in DM, CVD e cancro. Attraverso la nostra partnership, gli operatori sanitari della comunità (CHW) e gli health coach (HC) mirano ad attivare gli uomini AA a rischio per abbracciare il benessere: 1) facilitando il coinvolgimento con un fornitore di cure primarie e affrontando i determinanti sociali della salute che presentano barriere al benessere; 2) migliorare le metriche "Life's Simple 7" (LS7) dell'American Heart Association (AHA) dei partecipanti (pressione sanguigna, colesterolo, glucosio, fumo, indice di massa corporea, attività fisica e assunzione dietetica) attraverso un intervento di gruppo basato sulla comunità (Lloyd- Jones, 2010); e 3) aumentare la partecipazione alle sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini afroamericani (autovalutazione)
  • Età adulta di 18 anni o più
  • Salute cardiovascolare scarsa o media (<4 metriche LS7 nell'intervallo ideale) secondo le linee guida 2020 dell'American Heart Association
  • Il partecipante è appropriato per l'impostazione di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Vivere fuori dalla Metro Columbus Area
  • Impossibile svolgere attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento AAMWI-OSU
In questo programma pilota a braccio singolo, verranno arruolati 100 partecipanti maschi afroamericani che hanno una salute cardiovascolare scarsa o media (<4 metriche semplici della vita 7 nell'intervallo ideale) per un intervento di attività fisica, educazione e attivazione del paziente.
Altro: Attività fisica e intervento educativo

L'intervento coinvolge team di pari, allenatori sanitari e operatori sanitari della comunità [CHW]. Ogni partecipante verrà assegnato a un CHW e raggruppato in un team di 10-20 partecipanti in base alla vicinanza dei partecipanti a un Columbus Recreation and Parks Center. Ad ogni squadra saranno assegnati 4 allenatori sanitari, 2 studenti di medicina, 1 studente universitario e 1 studente di infermieristica dell'OSU Health Sciences College.

L'intervento sullo stile di vita è di 24 settimane composto da 1 ora e 15 minuti di tempo di formazione di persona a settimana. Il tempo di formazione è costituito da 45 minuti di attività fisica e 30 minuti di contenuto educativo è stato informato da strategie basate sull'evidenza e feedback delle parti interessate.

Gli allenatori della salute implementeranno il curriculum basato sul programma di prevenzione del diabete e sul programma di controllo, modifica e controllo dell'American Heart Association e svilupperanno obiettivi di benessere SMART basati sul team (specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e limitati nel tempo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 24 settimane per migliorare la salute cardiovascolare tra i maschi afroamericani
Lasso di tempo: Settimana 1
La fattibilità, valutata tramite l'arruolamento, sarà misurata utilizzando i registri delle procedure di studio di riferimento.
Settimana 1
Fattibilità di un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 24 settimane per migliorare la salute cardiovascolare tra i maschi afroamericani
Lasso di tempo: 24 settimane
La fattibilità, valutata tramite conservazione, sarà misurata utilizzando la partecipazione nei registri delle procedure di studio nel corso dello studio.
24 settimane
Accettabilità di un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 24 settimane per cambiare la salute cardiovascolare tra i maschi afroamericani
Lasso di tempo: 24 settimane
L'accettabilità del protocollo (soddisfazione, utilità, piani e cambiamento di comportamento per applicare strategie di promozione della salute) sarà valutata tramite domande strutturate in focus group tra cui soddisfazione, utilità e raggiungimento di auto-identificati Specific, Measurable, Attenable, Relevant and Time-Based (SMART ) obiettivi.
24 settimane
Cambiamento della salute cardiovascolare (una misura composita di pressione sanguigna, colesterolo, glucosio, attività fisica, abitudine al fumo e indice di massa corporea).
Lasso di tempo: 24 settimane

La salute cardiovascolare sarà valutata con sette metriche: abitudine al fumo, dieta (Diet Health Questionnaire-III), attività fisica (International Physical Activity Questionnaire), indice di massa corporea (kg/m2), colesterolo sierico (mg/dl) e pressione sanguigna ( mmHg) e glicemia a digiuno (mg/dl). Ogni metrica di riferimento verrà valutata e classificata come scarsa, intermedia o ideale, come specificato dalle raccomandazioni dell'AHA, tenendo conto dell'uso di farmaci (ad es. antipertensivi, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti) ove appropriato (Lloyd-Jones et al, 2010).

I punti saranno assegnati per ciascuna delle sette metriche di base con punteggi di 0 scarso, 1 intermedio o 2 ideale con un punteggio totale compreso tra 0 e 14. Verrà esaminata la variazione di questo punteggio nell'arco di 24 settimane (Joseph et al, 2016).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute cardiovascolare (pressione sanguigna, colesterolo, glucosio, attività fisica, abitudine al fumo e indice di massa corporea come misura composita (1,2)).
Lasso di tempo: 12 settimane

La salute cardiovascolare sarà valutata con sette metriche: abitudine al fumo, dieta (Diet Health Questionnaire-III), attività fisica (International Physical Activity Questionnaire), indice di massa corporea (kg/m2), colesterolo sierico (mg/dl) e pressione sanguigna ( mmHg) e glicemia a digiuno (mg/dl). Ogni metrica di riferimento verrà valutata e classificata come scarsa, intermedia o ideale, come specificato dalle raccomandazioni dell'AHA, tenendo conto dell'uso di farmaci (ad es. antipertensivi, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti) ove appropriato (Lloyd-Jones et al, 2010).

I punti saranno assegnati per ciascuna delle sette metriche di base con punteggi di 0 scarso, 1 intermedio o 2 ideale con un punteggio totale compreso tra 0 e 14. Verrà esaminata la variazione di questo punteggio nell'arco di 12 settimane (Joseph et al, 2016).
12 settimane
Proporzione di partecipanti con un fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della percentuale di partecipanti con un fornitore di cure primarie sarà esaminata da 0 a 24 settimane.
24 settimane
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nella misura di attivazione del paziente di Insignia Health sarà esaminato da 0 a 24 settimane (Hibbard et al, 2004).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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