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Schaffung gesünderer Gemeinschaften durch sinnvolle Partnerschaften: Ein Modell der National African American Male Wellness Initiative - OSU Partnership

21. März 2023 aktualisiert von: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Primäres Ziel: Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer 24-wöchigen gemeindebasierten Lebensstilintervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei afroamerikanischen Männern.

Sekundäre Ziele: 1) Navigieren Sie die Teilnehmer dazu, eine Grundversorgung aufzubauen und soziale und Patientenaktivierungsbedürfnisse anzugehen, die Hindernisse für das Wohlbefinden darstellen; 2) Untersuchen Sie Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheit gemäß den Simple 7 Metrics der American Heart Association, einschließlich Blutdruck, Cholesterin, Glukose, Rauchen, Body-Mass-Index, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme (1); und 3) Steigerung der Teilnahme von afroamerikanischen Männern an klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Krankheiten, insbesondere Diabetes (DM), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs, stellen eine enorme Belastung für die Einwohner von Ohio, die Gesundheitssysteme und die Arbeitgeber dar. Diese Belastung ist nicht gleichmäßig verteilt, und die Sterblichkeit aufgrund dieser Krankheiten ist bei afroamerikanischen (AA) Männern am größten. Die National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) wurde 2004 in Columbus, Ohio, gegründet. Durch zahlreiche Veranstaltungen, darunter ein jährlicher Spaziergang mit Gesundheitsmesse, zielt die AAMWI darauf ab, die vorzeitige Sterblichkeit bei AA-Männern zu reduzieren. Es ist die größte Gesundheitsinitiative in Zentral-Ohio für AAs geworden und erstreckt sich über 5 Städte in Ohio und insgesamt 16 landesweit. Die Ohio State University (OSU) arbeitet mit der AAMWI zusammen, um die gesundheitliche Chancengleichheit bei DM, kardiovaskulären Erkrankungen und Krebs zu fördern. Durch unsere Partnerschaft zielen Community Health Worker (CHWs) und Gesundheitscoaches (HCs) darauf ab, gefährdete AA-Männer zu aktivieren, Wellness anzunehmen, indem sie: 1) die Zusammenarbeit mit einem Primärversorger erleichtern und soziale Determinanten von Gesundheit ansprechen, die Barrieren für Wellness darstellen; 2) Verbesserung der "Life's Simple 7" (LS7)-Metriken der American Heart Association (AHA) der Teilnehmer (Blutdruck, Cholesterin, Glukose, Rauchen, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme) durch eine teambasierte Intervention der Gemeinschaft (Lloyd- Jones, 2010); und 3) Erhöhung der Teilnahme an klinischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer (Selbstauskunft)
  • Erwachsenes Alter 18 Jahre oder älter
  • Schlechte oder durchschnittliche kardiovaskuläre Gesundheit (< 4 LS7-Metriken im idealen Bereich) gemäß den Richtlinien der American Heart Association 2020
  • Der Teilnehmer ist für die Gruppeneinstellung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Leben außerhalb der Metro Columbus Area
  • Unfähig, körperliche Aktivität auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der AAMWI-OSU
In diesem einarmigen Pilotprogramm werden 100 afroamerikanische männliche Teilnehmer mit schlechter oder durchschnittlicher kardiovaskulärer Gesundheit (< 4 der einfachen 7-Metriken des Lebens im idealen Bereich) für eine Intervention zu körperlicher Aktivität, Aufklärung und Patientenaktivierung eingeschrieben.
Sonstiges: Körperliche Aktivität und Bildungsintervention

An der Intervention sind Peer-Teams, Gesundheitscoaches und Community Health Worker [CHW] beteiligt. Jeder Teilnehmer wird einem CHW zugewiesen und in ein Team von 10-20 Teilnehmern eingeteilt, basierend auf der Nähe der Teilnehmer zu einem Columbus Recreation and Parks Center. Jedem Team werden 4 Gesundheitstrainer, 2 Medizinstudenten, 1 Student im Grundstudium und 1 Krankenpflegestudent der OSU Health Sciences Colleges zugeteilt.

Die Lifestyle-Intervention dauert 24 Wochen und besteht aus 1 Stunde und 15 Minuten persönlicher Trainingszeit pro Woche. Die Trainingszeit besteht aus 45 Minuten körperlicher Aktivität und 30 Minuten pädagogischen Inhalten, die durch evidenzbasierte Strategien und Stakeholder-Feedback informiert wurden.

Gesundheitscoaches implementieren das Curriculum auf der Grundlage des Diabetes-Präventionsprogramms und des Check-, Change-, Control-Programms der American Heart Association und entwickeln teambasierte SMART-Wellnessziele (spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer 24-wöchigen gemeindebasierten Lebensstilintervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei afroamerikanischen Männern
Zeitfenster: Woche 1
Die Durchführbarkeit, wie sie bei der Einschreibung bewertet wird, wird anhand der Verfahrensprotokolle der Basisstudie gemessen.
Woche 1
Machbarkeit einer 24-wöchigen gemeindebasierten Lebensstilintervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei afroamerikanischen Männern
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Durchführbarkeit, wie sie über die Beibehaltung bewertet wird, wird anhand der Anwesenheit in den Studienverfahrensprotokollen im Laufe der Studie gemessen.
24 Wochen
Akzeptanz einer 24-wöchigen gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention zur Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit bei afroamerikanischen Männern
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Akzeptanz des Protokolls (Zufriedenheit, Nützlichkeit, Pläne und Verhaltensänderungen zur Anwendung von Gesundheitsförderungsstrategien) wird anhand strukturierter Fragen in Fokusgruppen bewertet, einschließlich Zufriedenheit, Nützlichkeit und Erreichen von selbst identifizierten spezifischen, messbaren, erreichbaren, relevanten und zeitbasierten (SMART ) Ziele.
24 Wochen
Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit (ein zusammengesetztes Maß aus Blutdruck, Cholesterin, Glukose, körperlicher Aktivität, Raucherstatus und Body-Mass-Index).
Zeitfenster: 24 Wochen

Die kardiovaskuläre Gesundheit wird anhand von sieben Metriken bewertet: Raucherstatus, Ernährung (Diet Health Questionnaire-III), körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire), Body-Mass-Index (kg/m2), Serumcholesterin (mg/dl) und Blutdruck ( mmHg) und Nüchternglukose (mg/dl). Jede Ausgangsmetrik wird bewertet und als schlecht, mittelmäßig oder ideal kategorisiert, wie in den AHA-Empfehlungen angegeben, unter Berücksichtigung der Medikamenteneinnahme (d. h. blutdrucksenkend, lipidsenkend, blutzuckersenkend) (Lloyd-Jones et al, 2010).

Punkte werden für jede der sieben Basismetriken mit Bewertungen von 0 schlecht, 1 mittelmäßig oder 2 ideal mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 vergeben. Die Veränderung dieses Scores über 24 Wochen wird untersucht (Joseph et al, 2016).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit (Blutdruck, Cholesterin, Glukose, körperliche Aktivität, Raucherstatus und Body-Mass-Index als zusammengesetztes Maß (1,2)).
Zeitfenster: 12 Wochen

Die kardiovaskuläre Gesundheit wird anhand von sieben Metriken bewertet: Raucherstatus, Ernährung (Diet Health Questionnaire-III), körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire), Body-Mass-Index (kg/m2), Serumcholesterin (mg/dl) und Blutdruck ( mmHg) und Nüchternglukose (mg/dl). Jede Ausgangsmetrik wird bewertet und als schlecht, mittelmäßig oder ideal kategorisiert, wie in den AHA-Empfehlungen angegeben, unter Berücksichtigung der Medikamenteneinnahme (d. h. blutdrucksenkend, lipidsenkend, blutzuckersenkend) (Lloyd-Jones et al, 2010).

Punkte werden für jede der sieben Basismetriken mit Bewertungen von 0 schlecht, 1 mittelmäßig oder 2 ideal mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 vergeben. Die Veränderung dieses Scores über 12 Wochen wird untersucht (Joseph et al, 2016).
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Hausarzt
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersucht wird die Veränderung des Anteils der Teilnehmenden beim Hausarzt von 0 bis 24 Wochen.
24 Wochen
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Patientenaktivierungsmaßnahme von Insignia Health wird von 0 bis 24 Wochen untersucht (Hibbard et al., 2004).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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