Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa hälsosammare samhällen genom meningsfulla partnerskap: en modell från National African American Male Wellness Initiative - OSU Partnership

21 mars 2023 uppdaterad av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Primärt mål: Testa genomförbarheten och acceptansen av en 24-veckors gemenskapsbaserad livsstilsintervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland afroamerikanska män.

Sekundära mål: 1) Navigera deltagare för att etablera primärvård och ta itu med sociala och patientaktiveringsbehov som utgör hinder för välbefinnande; 2) Undersök förändringar i kardiovaskulär hälsa enligt American Heart Association Life's Simple 7 Metrics inklusive blodtryck, kolesterol, glukos, rökning, body mass index, fysisk aktivitet och kostintag (1); och 3) Öka afroamerikanska mäns deltagande i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska sjukdomar, särskilt diabetes (DM), kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och cancer, utgör en enorm börda för Ohio-invånare, hälsosystem och arbetsgivare. Denna börda är inte jämnt fördelad och dödligheten i dessa sjukdomar är störst bland afroamerikanska (AA) män. National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) grundades i Columbus, Ohio 2004. Genom många evenemang, inklusive en årlig promenad med hälsomässa, strävar AAMWI efter att minska för tidig död bland AA-män. Det har blivit det största hälsoinitiativet i centrala Ohio för AA:s, som spänner över 5 städer i Ohio och totalt 16 nationellt. Ohio State University (OSU) samarbetar med AAMWI för att främja jämlikhet i hälsa vid DM, CVD och cancer. Genom vårt partnerskap syftar hälsoarbetare (CHW) och hälsocoacher (HCs) till att aktivera AA-män i riskzonen att omfamna välbefinnande genom att: 1) underlätta engagemang med en primärvårdsleverantör och ta itu med sociala hälsobestämningsfaktorer som utgör hinder för välbefinnande; 2) förbättra deltagarnas "Life's Simple 7" (LS7) American Heart Association (AHA) mätvärden (blodtryck, kolesterol, glukos, rökning, body mass index, fysisk aktivitet och kostintag) genom en gruppbaserad intervention (Lloyd- Jones, 2010); och 3) ökat deltagande i kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska män (självrapportering)
  • Vuxen ålder 18 år eller äldre
  • Dålig eller genomsnittlig kardiovaskulär hälsa (< 4 LS7-mått i det ideala intervallet) från American Heart Association 2020 riktlinjer
  • Deltagaren är lämplig för gruppinställning.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Bor utanför Metro Columbus Area
  • Kan inte utföra fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AAMWI-OSU-intervention
I detta enarmade pilotprogram kommer 100 afroamerikanska manliga deltagare att registreras som har dålig eller genomsnittlig kardiovaskulär hälsa (< 4 livets enkla 7 mätvärden i det ideala intervallet) till en fysisk aktivitet, utbildning och patientaktivering.
Övrig: Fysisk aktivitet och utbildningsintervention

Interventionen involverar kamratlag, hälsocoacher och hälsovårdspersonal [CHW]. Varje deltagare kommer att tilldelas en CHW och grupperas i ett team på 10-20 deltagare baserat på deltagarnas närhet till ett Columbus Recreation and Parks Center. Varje team kommer att tilldelas 4 hälsocoacher, 2 läkarstudenter, 1 grundutbildningsstudent och 1 sjuksköterskestudent från OSU Health Sciences Colleges.

Livsstilsinterventionen är 24 veckor bestående av 1 timme och 15 minuter personlig träning per vecka. Träningstiden består av 45 minuter av fysisk aktivitet och 30 minuter av utbildningsinnehåll informerades av evidensbaserade strategier och feedback från intressenter.

Hälsocoacher kommer att implementera läroplanen baserad på Diabetes Prevention Program och American Heart Association Check, Change, Control Program och utveckla teambaserade SMART (specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbundna) hälsomål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en 24-veckors gemenskapsbaserad livsstilsintervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland afroamerikanska män
Tidsram: Vecka 1
Genomförbarhet, som bedöms via registrering, kommer att mätas med hjälp av loggarna för baslinjestudieprocedur.
Vecka 1
Genomförbarhet av en 24-veckors gemenskapsbaserad livsstilsintervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland afroamerikanska män
Tidsram: 24 veckor
Genomförbarhet, bedömd via retention, kommer att mätas med hjälp av närvaro i studieprocedurloggarna under studiens gång.
24 veckor
Acceptans av en 24-veckors gemenskapsbaserad livsstilsintervention för att förändra kardiovaskulär hälsa bland afroamerikanska män
Tidsram: 24 veckor
Protokollacceptans (tillfredsställelse, användbarhet, planer och beteendeförändringar för att tillämpa hälsofrämjande strategier) kommer att bedömas via strukturerade frågor i fokusgrupper inklusive tillfredsställelse, användbarhet och uppnående av självidentifierade specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbaserade (SMART) ) mål.
24 veckor
Förändring i kardiovaskulär hälsa (ett sammansatt mått på blodtryck, kolesterol, glukos, fysisk aktivitet, rökstatus och body mass index).
Tidsram: 24 veckor

Kardiovaskulär hälsa kommer att bedömas med sju mätvärden: rökstatus, diet (Diet Health Questionnaire-III), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire), kroppsmassaindex (kg/m2), serumkolesterol (mg/dl) och blodtryck ( mmHg) och fasteglukos (mg/dl). Varje baslinjemått kommer att bedömas och kategoriseras som dålig, medel eller ideal, enligt AHA-rekommendationerna, med hänsyn till läkemedelsanvändning (dvs. antihypertensiva, lipidsänkande, glukossänkande) där så är lämpligt (Lloyd-Jones et al, 2010).

Poäng kommer att tilldelas för var och en av de sju baslinjemåtten med poängen 0 dålig, 1 medel eller 2 ideal med en total poäng som sträcker sig från 0-14. Förändring i denna poäng under 24 veckor kommer att undersökas (Joseph et al, 2016).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulär hälsa (blodtryck, kolesterol, glukos, fysisk aktivitet, rökstatus och body mass index som ett sammansatt mått (1,2)).
Tidsram: 12 veckor

Kardiovaskulär hälsa kommer att bedömas med sju mätvärden: rökstatus, diet (Diet Health Questionnaire-III), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire), kroppsmassaindex (kg/m2), serumkolesterol (mg/dl) och blodtryck ( mmHg) och fasteglukos (mg/dl). Varje baslinjemått kommer att bedömas och kategoriseras som dålig, medel eller ideal, enligt AHA-rekommendationerna, med hänsyn till läkemedelsanvändning (dvs. antihypertensiva, lipidsänkande, glukossänkande) där så är lämpligt (Lloyd-Jones et al, 2010).

Poäng kommer att tilldelas för var och en av de sju baslinjemåtten med poängen 0 dålig, 1 medel eller 2 ideal med en total poäng som sträcker sig från 0-14. Förändring i denna poäng under 12 veckor kommer att undersökas (Joseph et al, 2016).
12 veckor
Andel deltagare med en primärvårdsgivare
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i andel deltagare hos en primärvårdare kommer att granskas från 0 till 24 veckor.
24 veckor
Ändring i patientaktivering
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Insignia Health Patient Activation Measure kommer att undersökas från 0 till 24 veckor (Hibbard et al, 2004).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019H0302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera