Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å skape sunnere samfunn gjennom meningsfulle partnerskap: En modell fra National African American Male Wellness Initiative - OSU Partnership

21. mars 2023 oppdatert av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Primært mål: Teste gjennomførbarhet og aksept av en 24-ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjon for å forbedre kardiovaskulær helse blant afroamerikanske menn.

Sekundære mål: 1) Navigere deltakere for å etablere primæromsorg og adressere sosiale og pasientaktiveringsbehov som utgjør barrierer for velvære; 2) Undersøk endringer i kardiovaskulær helse i henhold til American Heart Association Life's Simple 7 Metrics inkludert blodtrykk, kolesterol, glukose, røyking, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet og diettinntak (1); og 3) Øke afroamerikanske mannlige deltakelse i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sykdommer, spesielt diabetes (DM), kardiovaskulær sykdom (CVD) og kreft, utgjør en enorm belastning for innbyggere i Ohio, helsesystemer og arbeidsgivere. Denne byrden er ikke likt fordelt og dødeligheten av disse sykdommene er størst blant afroamerikanske (AA) menn. National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) ble etablert i Columbus, Ohio i 2004. Gjennom en rekke arrangementer, inkludert en årlig spasertur med helsemesse, har AAMWI som mål å redusere for tidlig dødelighet blant AA-menn. Det har blitt det største helseinitiativet i Sentral-Ohio for AA-er, og spenner over 5 byer i Ohio og totalt 16 nasjonalt. Ohio State University (OSU) samarbeider med AAMWI for å fremme likeverdig helse innen DM, CVD og kreft. Gjennom partnerskapet vårt, sikter helsearbeidere (CHWs) og helsecoacher (HCs) på å aktivere AA-menn i risikogruppen til å omfavne velvære ved å: 1) legge til rette for engasjement med en primærhelseperson og adressere sosiale helsedeterminanter som utgjør barrierer for velvære; 2) forbedre deltakernes "Life's Simple 7" (LS7) American Heart Association (AHA)-målinger (blodtrykk, kolesterol, glukose, røyking, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet og kosthold) gjennom en fellesskapsteambasert intervensjon (Lloyd- Jones, 2010); og 3) økende deltakelse i kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske menn (selvrapportering)
  • Voksen alder 18 år eller eldre
  • Dårlig eller gjennomsnittlig kardiovaskulær helse (< 4 LS7-verdier i det ideelle området) fra American Heart Association 2020-retningslinjer
  • Deltakeren er egnet for gruppeinnstilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Bor utenfor Metro Columbus-området
  • Kan ikke utføre fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAMWI-OSU-intervensjon
I dette enarms pilotprogrammet vil 100 afroamerikanske mannlige deltakere som har dårlig eller gjennomsnittlig kardiovaskulær helse (< 4 livets enkle 7 beregninger i det ideelle området) bli registrert for en fysisk aktivitet, utdanning og pasientaktiveringsintervensjon.
Annen: Fysisk aktivitet og utdanningsintervensjon

Intervensjonen involverer jevnaldrende team, helsetrenere og helsearbeidere i samfunnet [CHW]. Hver deltaker vil bli tildelt en CHW og gruppert i et team på 10-20 deltakere basert på deltakerens nærhet til et Columbus rekreasjons- og parksenter. Hvert team vil få tildelt 4 helsetrenere, 2 medisinstudenter, 1 bachelorstudent og 1 sykepleierstudent fra OSU Health Sciences Colleges.

Livsstilsintervensjonen er 24 uker bestående av 1 time og 15 minutter med personlig trening per uke. Treningstiden består av 45 minutter med fysisk aktivitet og 30 minutter med pedagogisk innhold ble informert av evidensbaserte strategier og tilbakemeldinger fra interessenter.

Helsecoacher vil implementere læreplanen basert på Diabetes Prevention Program og American Heart Association Check, Change, Control Program og utvikle teambaserte SMART (spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbestemte) velværemål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en 24-ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjon for å forbedre kardiovaskulær helse blant afroamerikanske menn
Tidsramme: Uke 1
Gjennomførbarhet, som vurderes via påmelding, vil bli målt ved å bruke loggene for grunnstudieprosedyrene.
Uke 1
Gjennomførbarhet av en 24-ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjon for å forbedre kardiovaskulær helse blant afroamerikanske menn
Tidsramme: 24 uker
Gjennomførbarhet, som vurderes via retensjon, vil bli målt ved å bruke oppmøte i studieprosedyreloggene i løpet av studiet.
24 uker
Akseptabilitet av en 24-ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjon for å endre kardiovaskulær helse blant afroamerikanske menn
Tidsramme: 24 uker
Protokollakseptabilitet (tilfredshet, nytte, planer og endring av atferd for å anvende helsefremmende strategier) vil bli vurdert via strukturerte spørsmål i fokusgrupper, inkludert tilfredshet, nytte og oppnåelse av selvidentifiserte spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbaserte (SMART). ) mål.
24 uker
Endring i kardiovaskulær helse (et sammensatt mål på blodtrykk, kolesterol, glukose, fysisk aktivitet, røykestatus og kroppsmasseindeks).
Tidsramme: 24 uker

Kardiovaskulær helse vil bli vurdert med syv beregninger: røykestatus, kosthold (Diet Health Questionnaire-III), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire), kroppsmasseindeks (kg/m2), serumkolesterol (mg/dl) og blodtrykk ( mmHg) og fastende glukose (mg/dl). Hver grunnlinjeberegning vil bli skåret og kategorisert som dårlig, middels eller ideell, som spesifisert av AHA-anbefalingene, med hensyn til medisinbruk (dvs. antihypertensive, lipidsenkende, glukosesenkende) der det er hensiktsmessig (Lloyd-Jones et al, 2010).

Poeng vil bli tildelt for hver av de syv grunnlinjeberegningene med score på 0 dårlig, 1 middels eller 2 ideelle med en total poengsum fra 0-14. Endring i denne skåren over 24 uker vil bli undersøkt (Joseph et al, 2016).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær helse (blodtrykk, kolesterol, glukose, fysisk aktivitet, røykestatus og kroppsmasseindeks som et sammensatt mål (1,2)).
Tidsramme: 12 uker

Kardiovaskulær helse vil bli vurdert med syv beregninger: røykestatus, kosthold (Diet Health Questionnaire-III), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire), kroppsmasseindeks (kg/m2), serumkolesterol (mg/dl) og blodtrykk ( mmHg) og fastende glukose (mg/dl). Hver grunnlinjeberegning vil bli skåret og kategorisert som dårlig, middels eller ideell, som spesifisert av AHA-anbefalingene, med hensyn til medisinbruk (dvs. antihypertensive, lipidsenkende, glukosesenkende) der det er hensiktsmessig (Lloyd-Jones et al, 2010).

Poeng vil bli tildelt for hver av de syv grunnlinjeberegningene med score på 0 dårlig, 1 middels eller 2 ideelle med en total poengsum fra 0-14. Endring i denne skåren over 12 uker vil bli undersøkt (Joseph et al, 2016).
12 uker
Andel deltakere med en primærhelsepersonell
Tidsramme: 24 uker
Endringen i andel deltakere hos primærhelsepersonell vil bli undersøkt fra 0 til 24 uker.
24 uker
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: 24 uker
Endring i Insignia Health Patient Activation Measure vil bli undersøkt fra 0 til 24 uker (Hibbard et al, 2004).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019H0302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere