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通过有意义的伙伴关系创建更健康的社区:来自全国非裔美国人男性健康倡议的模型 - OSU 伙伴关系

2023年3月21日 更新者:Joshua Joseph, MD、Ohio State University

主要目标:测试为期 24 周的基于社区的生活方式干预改善非洲裔美国男性心血管健康的可行性和可接受性。

次要目标:1) 引导参与者建立初级保健并解决存在健康障碍的社会和患者激活需求; 2) 根据美国心脏协会生命的简单 7 指标检查心血管健康的变化,包括血压、胆固醇、葡萄糖、吸烟、体重指数、身体活动和饮食摄入 (1); 3) 增加非洲裔美国男性参与临床试验。

研究概览

详细说明

慢性病,尤其是糖尿病 (DM)、心血管疾病 (CVD) 和癌症,给俄亥俄州居民、卫生系统和雇主带来了巨大负担。 这种负担分布不均,这些疾病的死亡率在非裔美国人 (AA) 男性中最高。 全国非裔美国人男性健康倡议 (AAMWI) 于 2004 年在俄亥俄州哥伦布成立。 AAMWI 旨在通过包括一年一度的健康步行会在内的众多活动来降低 AA 男性的过早死亡率。 它已成为 AA 在俄亥俄州中部最大的健康倡议,横跨俄亥俄州的 5 个城市,在全国共有 16 个城市。 俄亥俄州立大学 (OSU) 与 AAMWI 合作,以促进 DM、CVD 和癌症方面的健康公平。 通过我们的合作伙伴关系,社区卫生工作者 (CHW) 和健康教练 (HC) 旨在通过以下方式激发处于危险中的 AA 男性拥抱健康:1) 促进与初级保健提供者的接触并解决健康障碍的社会决定因素; 2) 通过基于社区团队的干预(Lloyd-琼斯,2010 年); 3) 增加对临床试验的参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人(自述)
  • 18 岁或以上的成年人
  • 美国心脏协会 2020 年指南中的心血管健康状况不佳或一般(理想范围内 < 4 LS7 指标)
  • 参与者适合团体设置。

排除标准:

  • 不会说英语
  • 住在哥伦布大都会区以外
  • 无法进行体力活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AAMWI-OSU 干预
在这个单臂试点项目中,将招募 100 名心血管健康状况不佳或一般的非裔美国男性参与者(<理想范围内的 4 个简单的 7 个指标)进行身体活动、教育和患者激活干预。

干预涉及同伴团队、健康教练和社区卫生工作者 [CHW]。 每个参与者将被分配到一个 CHW,并根据参与者与哥伦布娱乐和公园中心的接近程度分为 10-20 名参与者组成的团队。 每个团队将分配 4 名健康教练、2 名医学生、1 名本科生和 1 名来自 OSU 健康科学学院的护理生。

生活方式干预为期 24 周,包括每周 1 小时 15 分钟的面对面培训时间。 培训时间包括 45 分钟的身体活动和 30 分钟的教育内容,这些内容由基于证据的策略和利益相关者的反馈提供。

健康教练将根据糖尿病预防计划和美国心脏协会检查、改变、控制计划实施课程,并制定基于团队的 SMART(具体、可衡量、可实现、相关和有时限)健康目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为期 24 周的基于社区的生活方式干预改善非裔美国男性心血管健康的可行性
大体时间:第一周
通过注册评估的可行性将使用基线研究程序日志进行衡量。
第一周
为期 24 周的基于社区的生活方式干预改善非裔美国男性心血管健康的可行性
大体时间:24周
通过保留评估的可行性将使用研究过程中研究程序日志中的出勤率来衡量。
24周
接受为期 24 周的基于社区的生活方式干预以改变非洲裔美国男性的心血管健康
大体时间:24周
协议的可接受性(满意度、有用性、计划和行为改变以应用健康促进策略)将通过焦点小组中的结构化问题进行评估,包括满意度、有用性和自我识别的具体、可衡量、可实现、相关和基于时间的(SMART) )目标。
24周
心血管健康的变化(血压、胆固醇、葡萄糖、体力活动、吸烟状况和体重指数的综合测量)。
大体时间:24周

心血管健康将通过七个指标进行评估:吸烟状况、饮食(饮食健康问卷-III)、体力活动(国际体力活动问卷)、体重指数(kg/m2)、血清胆固醇(mg/dl)和血压( mmHg) 和空腹血糖 (mg/dl)。 根据 AHA 建议的规定,考虑药物使用(即 抗高血压、降脂、降糖)(在适当情况下)(Lloyd-Jones 等人,2010 年)。

将为七个基线指标中的每一个分配分数,得分为 0 差、1 中或 2 理想,总分范围为 0-14。 将检查该分数在 24 周内的变化(Joseph 等人,2016 年)。

24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管健康的变化(血压、胆固醇、葡萄糖、体力活动、吸烟状况和体重指数作为综合指标 (1,2))。
大体时间:12周

心血管健康将通过七个指标进行评估:吸烟状况、饮食(饮食健康问卷-III)、体力活动(国际体力活动问卷)、体重指数(kg/m2)、血清胆固醇(mg/dl)和血压( mmHg) 和空腹血糖 (mg/dl)。 根据美国心脏协会的建议,考虑到药物使用(即 抗高血压、降脂、降糖)(在适当情况下)(Lloyd-Jones 等人,2010 年)。

将为七个基线指标中的每一个分配分数,得分为 0 差、1 中或 2 理想,总分范围为 0-14。 将检查该分数在 12 周内的变化(Joseph 等人,2016 年)。

12周
有初级保健提供者的参与者比例
大体时间:24周
将在 0 至 24 周期间检查具有初级保健提供者的参与者比例的变化。
24周
患者激活的变化
大体时间:24周
Insignia Health Patient Activation Measure 的变化将在 0 到 24 周内进行检查(Hibbard 等人,2004 年)。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月29日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019H0302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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身体活动和教育干预的临床试验

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