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Créer des communautés plus saines grâce à des partenariats significatifs : un modèle de la National African American Male Wellness Initiative - OSU Partnership

21 mars 2023 mis à jour par: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Objectif principal : Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention communautaire sur le mode de vie de 24 semaines pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les hommes afro-américains.

Objectifs secondaires : 1) Guider les participants pour établir des soins primaires et répondre aux besoins d'activation sociale et des patients qui présentent des obstacles au bien-être ; 2) Examiner les changements dans la santé cardiovasculaire selon les 7 mesures simples de l'American Heart Association, y compris la pression artérielle, le cholestérol, le glucose, le tabagisme, l'indice de masse corporelle, l'activité physique et l'apport alimentaire (1); et 3) Augmenter la participation des hommes afro-américains aux essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies chroniques, en particulier le diabète (DM), les maladies cardiovasculaires (MCV) et le cancer, représentent un énorme fardeau pour les résidents de l'Ohio, les systèmes de santé et les employeurs. Ce fardeau n'est pas également réparti et la mortalité due à ces maladies est la plus élevée chez les hommes afro-américains (AA). La National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) a été créée à Columbus, Ohio en 2004. Grâce à de nombreux événements, dont une marche annuelle avec foire de la santé, l'AAMWI vise à réduire la mortalité prématurée chez les hommes AA. Il est devenu la plus grande initiative de santé dans le centre de l'Ohio pour les AA, couvrant 5 villes de l'Ohio et un total de 16 à l'échelle nationale. L'Ohio State University (OSU) s'associe à l'AAMWI pour faire progresser l'équité en matière de santé dans le DM, les maladies cardiovasculaires et le cancer. Grâce à notre partenariat, les agents de santé communautaires (ASC) et les coachs de santé (HC) visent à inciter les hommes AA à risque à adopter le bien-être en : 1) facilitant l'engagement avec un fournisseur de soins primaires et en abordant les déterminants sociaux de la santé qui présentent des obstacles au bien-être ; 2) améliorer les paramètres « Life's Simple 7 » (LS7) de l'American Heart Association (AHA) des participants (tension artérielle, cholestérol, glucose, tabagisme, indice de masse corporelle, activité physique et apport alimentaire) grâce à une intervention en équipe communautaire (Lloyd- Jones, 2010); et 3) augmenter la participation aux essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes afro-américains (auto-déclaration)
  • Adulte âgé de 18 ans ou plus
  • Santé cardiovasculaire médiocre ou moyenne (< 4 paramètres LS7 dans la plage idéale) selon les directives 2020 de l'American Heart Association
  • Le participant convient au groupe.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Vivre en dehors de la région métropolitaine de Columbus
  • Incapable d'exercer une activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention AAMWI-OSU
Dans ce programme pilote à un seul bras, 100 participants afro-américains de sexe masculin qui ont une santé cardiovasculaire médiocre ou moyenne (< 4 mesures simples de la vie à 7 dans la plage idéale) seront inscrits à une intervention d'activité physique, d'éducation et d'activation du patient.
Autre: Intervention en activité physique et en éducation

L'intervention implique des équipes de pairs, des coachs de santé et des agents de santé communautaires [ASC]. Chaque participant sera affecté à un ASC et regroupé en une équipe de 10 à 20 participants en fonction de la proximité des participants avec un centre de loisirs et de parcs de Columbus. Chaque équipe se verra attribuer 4 entraîneurs de santé, 2 étudiants en médecine, 1 étudiant de premier cycle et 1 étudiant en soins infirmiers des collèges des sciences de la santé de l'OSU.

L'intervention sur le mode de vie dure 24 semaines et consiste en 1 heure et 15 minutes d'entraînement en personne par semaine. Le temps de formation consiste en 45 minutes d'activité physique et 30 minutes de contenu éducatif a été éclairé par des stratégies fondées sur des preuves et les commentaires des parties prenantes.

Les coachs de santé mettront en œuvre le programme basé sur le programme de prévention du diabète et le programme Check, Change, Control de l'American Heart Association et développeront des objectifs de bien-être SMART (spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et limités dans le temps) en équipe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une intervention de style de vie communautaire de 24 semaines pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les hommes afro-américains
Délai: Semaine 1
La faisabilité, telle qu'évaluée via l'inscription, sera mesurée à l'aide des journaux de procédure de l'étude de référence.
Semaine 1
Faisabilité d'une intervention de style de vie communautaire de 24 semaines pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les hommes afro-américains
Délai: 24 semaines
La faisabilité, telle qu'évaluée par la rétention, sera mesurée en utilisant la présence dans les journaux de procédure de l'étude au cours de l'étude.
24 semaines
Acceptabilité d'une intervention communautaire sur le mode de vie de 24 semaines pour modifier la santé cardiovasculaire chez les hommes afro-américains
Délai: 24 semaines
L'acceptabilité du protocole (satisfaction, utilité, plans et changement de comportement pour appliquer les stratégies de promotion de la santé) sera évaluée au moyen de questions structurées dans des groupes de discussion, y compris la satisfaction, l'utilité et l'atteinte des objectifs spécifiques, mesurables, atteignables, pertinents et basés sur le temps (SMART ) buts.
24 semaines
Changement dans la santé cardiovasculaire (une mesure composite de la tension artérielle, du cholestérol, du glucose, de l'activité physique, du tabagisme et de l'indice de masse corporelle).
Délai: 24 semaines

La santé cardiovasculaire sera évaluée à l'aide de sept mesures : statut tabagique, alimentation (Diet Health Questionnaire-III), activité physique (International Physical Activity Questionnaire), indice de masse corporelle (kg/m2), cholestérol sérique (mg/dl) et tension artérielle ( mmHg) et la glycémie à jeun (mg/dl). Chaque métrique de base sera notée et classée comme médiocre, intermédiaire ou idéale, comme spécifié par les recommandations de l'AHA, en tenant compte de l'utilisation des médicaments (c.-à-d. antihypertenseur, hypolipémiant, hypoglycémiant) le cas échéant (Lloyd-Jones et al, 2010).

Des points seront attribués pour chacune des sept mesures de base avec des scores de 0 médiocre, 1 intermédiaire ou 2 idéal avec un score total allant de 0 à 14. L'évolution de ce score sur 24 semaines sera examinée (Joseph et al, 2016).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la santé cardiovasculaire (tension artérielle, cholestérol, glucose, activité physique, tabagisme et indice de masse corporelle en tant que mesure composite (1,2)).
Délai: 12 semaines

La santé cardiovasculaire sera évaluée à l'aide de sept mesures : statut tabagique, alimentation (Diet Health Questionnaire-III), activité physique (International Physical Activity Questionnaire), indice de masse corporelle (kg/m2), cholestérol sérique (mg/dl) et tension artérielle ( mmHg) et la glycémie à jeun (mg/dl). Chaque métrique de base sera notée et classée comme médiocre, intermédiaire ou idéale, comme spécifié par les recommandations de l'AHA, en tenant compte de l'utilisation des médicaments (c.-à-d. antihypertenseur, hypolipémiant, hypoglycémiant) le cas échéant (Lloyd-Jones et al, 2010).

Des points seront attribués pour chacune des sept mesures de base avec des scores de 0 médiocre, 1 intermédiaire ou 2 idéal avec un score total allant de 0 à 14. L'évolution de ce score sur 12 semaines sera examinée (Joseph et al, 2016).
12 semaines
Proportion de participants avec un fournisseur de soins primaires
Délai: 24 semaines
L'évolution de la proportion de participants ayant un fournisseur de soins primaires sera examinée de 0 à 24 semaines.
24 semaines
Modification de l'activation du patient
Délai: 24 semaines
La modification de la mesure d'activation du patient d'Insignia Health sera examinée de 0 à 24 semaines (Hibbard et al, 2004).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019H0302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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