Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření zdravějších komunit prostřednictvím smysluplných partnerství: model z Národní afroamerické mužské wellness iniciativy – partnerství OSU

21. března 2023 aktualizováno: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Primární cíl: Otestovat proveditelnost a přijatelnost 24týdenního komunitního zásahu do životního stylu ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u afroamerických mužů.

Sekundární cíle: 1) Navigovat účastníky, aby zavedli primární péči a řešili sociální potřeby a potřeby aktivace pacientů, které představují překážky zdraví; 2) Prozkoumejte změny kardiovaskulárního zdraví podle jednoduchých 7 metrik života American Heart Association včetně krevního tlaku, cholesterolu, glukózy, kouření, indexu tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a příjmu potravy (1); a 3) Zvýšit účast afroamerických mužů v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická onemocnění, zejména diabetes (DM), kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rakovina, představují pro obyvatele Ohia, zdravotní systémy a zaměstnavatele obrovskou zátěž. Tato zátěž není rovnoměrně rozložena a úmrtnost na tato onemocnění je nejvyšší mezi afroamerickými (AA) muži. National African American Male Wellness Initiative (AAMWI) byla založena v Columbusu, Ohio v roce 2004. Prostřednictvím četných akcí, včetně každoroční procházky s veletrhem zdraví, se AAMWI snaží snížit předčasnou úmrtnost mezi muži AA. Stala se největší zdravotnickou iniciativou ve středním Ohiu pro AA, která zahrnuje 5 měst v Ohiu a celkem 16 celostátně. Ohio State University (OSU) spolupracuje s AAMWI, aby podpořila rovnost ve zdraví u DM, CVD a rakoviny. Prostřednictvím našeho partnerství se komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) a zdravotní koučové (HC) zaměřují na aktivaci rizikových mužů AA, aby přijali wellness, a to: 1) usnadněním spolupráce s poskytovatelem primární péče a řešením sociálních determinant zdraví, které představují překážky pro wellness; 2) zlepšení metrik "Life's Simple 7" (LS7) American Heart Association (AHA) účastníků (krevní tlak, cholesterol, glukóza, kouření, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita a dietní příjem) prostřednictvím zásahu komunitního týmu (Lloyd- Jones, 2010); a 3) zvýšení účasti v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí muži (vlastní zpráva)
  • Dospělý věk 18 let nebo starší
  • Špatné nebo průměrné kardiovaskulární zdraví (< 4 metriky LS7 v ideálním rozmezí) podle pokynů American Heart Association 2020
  • Účastník je vhodný pro skupinové nastavení.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Bydlení mimo oblast Metro Columbus
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah AAMWI-OSU
Do tohoto jednopažového pilotního programu bude zařazeno 100 afroamerických mužských účastníků, kteří mají špatné nebo průměrné kardiovaskulární zdraví (< 4 jednoduchých životních 7 metrik v ideálním rozmezí) k fyzické aktivitě, vzdělávání a aktivační intervenci pacienta.
Jiný: Pohybová aktivita a výchovná intervence

Intervence zahrnuje týmy vrstevníků, zdravotní kouče a komunitní zdravotnické pracovníky [CHW]. Každý účastník bude přidělen do CHW a seskupen do týmu 10-20 účastníků na základě blízkosti účastníků k Columbus Recreation and Parks Center. Každému týmu budou přiděleni 4 zdravotní trenéři, 2 studenti medicíny, 1 vysokoškolský student a 1 student ošetřovatelství z OSU Health Sciences Colleges.

Intervence v oblasti životního stylu trvá 24 týdnů a skládá se z 1 hodiny a 15 minut osobního tréninku týdně. Tréninkový čas se skládá ze 45 minut fyzické aktivity a 30 minut vzdělávacího obsahu byl založen na strategiích založených na důkazech a zpětné vazbě zúčastněných stran.

Zdravotní trenéři zavedou osnovy založené na Programu prevence diabetu a Programu kontroly, změn, kontroly American Heart Association a vyvinou týmově založené SMART (specifické, měřitelné, dosažitelné, relevantní a časově omezené) wellness cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 24týdenního komunitního zásahu do životního stylu ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u afroamerických mužů
Časové okno: 1. týden
Proveditelnost, jak je hodnocena prostřednictvím zápisu, bude měřena pomocí protokolů postupu základní studie.
1. týden
Proveditelnost 24týdenního komunitního zásahu do životního stylu ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u afroamerických mužů
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost, jak je hodnocena prostřednictvím uchování, bude měřena pomocí návštěvnosti v protokolech postupu studie v průběhu studie.
24 týdnů
Přijatelnost 24týdenního komunitního zásahu do životního stylu ke změně kardiovaskulárního zdraví u afroamerických mužů
Časové okno: 24 týdnů
Přijatelnost protokolu (spokojenost, užitečnost, plány a změna chování za účelem uplatnění strategií podpory zdraví) bude posuzována prostřednictvím strukturovaných otázek v ohniskových skupinách, včetně spokojenosti, užitečnosti a dosažení konkrétních, měřitelných, dosažitelných, relevantních a časově založených (SMART ) cíle.
24 týdnů
Změna kardiovaskulárního zdraví (složené měření krevního tlaku, cholesterolu, glukózy, fyzické aktivity, kouření a indexu tělesné hmotnosti).
Časové okno: 24 týdnů

Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno pomocí sedmi metrik: kouření, dieta (Diet Health Questionnaire-III), fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire), index tělesné hmotnosti (kg/m2), sérový cholesterol (mg/dl) a krevní tlak ( mmHg) a glukózy nalačno (mg/dl). Každá základní metrika bude hodnocena a kategorizována jako špatná, střední nebo ideální, jak je specifikováno v doporučeních AHA, s ohledem na užívání léků (tj. antihypertenziva, lipidy, glukózu) tam, kde je to vhodné (Lloyd-Jones et al, 2010).

Body budou přiděleny za každou ze sedmi základních metrik se skóre 0 špatné, 1 střední nebo 2 ideální s celkovým skóre v rozmezí 0-14. Bude zkoumána změna tohoto skóre za 24 týdnů (Joseph et al, 2016).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulárního zdraví (krevní tlak, cholesterol, glukóza, fyzická aktivita, kouření a index tělesné hmotnosti jako složená míra (1,2)).
Časové okno: 12 týdnů

Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno pomocí sedmi metrik: kouření, dieta (Diet Health Questionnaire-III), fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire), index tělesné hmotnosti (kg/m2), sérový cholesterol (mg/dl) a krevní tlak ( mmHg) a glukózy nalačno (mg/dl). Každá základní metrika bude hodnocena a kategorizována jako špatná, střední nebo ideální, jak je specifikováno v doporučeních AHA, s ohledem na užívání léků (tj. antihypertenziva, lipidy, glukózu) tam, kde je to vhodné (Lloyd-Jones et al, 2010).

Body budou přiděleny za každou ze sedmi základních metrik se skóre 0 špatné, 1 střední nebo 2 ideální s celkovým skóre v rozmezí 0-14. Bude zkoumána změna tohoto skóre za 12 týdnů (Joseph et al, 2016).
12 týdnů
Podíl účastníků s poskytovatelem primární péče
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru účastníků u poskytovatele primární péče bude zkoumána od 0 do 24 týdnů.
24 týdnů
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Změna insignie Health Patient Activation Measure bude zkoumána od 0 do 24 týdnů (Hibbard et al, 2004).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybová aktivita a výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit