Creando comunidades más saludables a través de asociaciones significativas: un modelo de la Iniciativa Nacional de Bienestar Masculino Afroamericano - OSU Partnership
Objetivo principal: probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad de 24 semanas para mejorar la salud cardiovascular entre los hombres afroamericanos.
Objetivos secundarios: 1) guiar a los participantes para que establezcan atención primaria y aborden las necesidades sociales y de activación del paciente que presentan barreras para el bienestar; 2) Examinar los cambios en la salud cardiovascular según las 7 métricas simples de la vida de la American Heart Association, que incluyen presión arterial, colesterol, glucosa, tabaquismo, índice de masa corporal, actividad física e ingesta dietética (1); y 3) Aumentar la participación de los hombres afroamericanos en los ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres afroamericanos (autoinforme)
- Adulto mayor de 18 años
- Salud cardiovascular deficiente o promedio (< 4 métricas LS7 en el rango ideal) de las Pautas 2020 de la American Heart Association
- El participante es apropiado para el entorno grupal.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Vivir fuera del área metropolitana de Columbus
- Incapaz de realizar actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención AAMWI-OSU
En este programa piloto de un solo brazo, se inscribirán 100 participantes varones afroamericanos que tengan una salud cardiovascular deficiente o promedio (< 4 métricas simples de vida 7 en el rango ideal) para una intervención de actividad física, educación y activación del paciente.
|
La intervención involucra equipos de pares, entrenadores de salud y trabajadores de salud comunitarios [CHW]. Cada participante será asignado a un CHW y agrupado en un equipo de 10 a 20 participantes según la proximidad del participante a un Centro de Parques y Recreación de Columbus. A cada equipo se le asignarán 4 entrenadores de salud, 2 estudiantes de medicina, 1 estudiante de pregrado y 1 estudiante de enfermería de OSU Health Sciences Colleges. La intervención de estilo de vida es de 24 semanas que consta de 1 hora y 15 minutos de tiempo de entrenamiento en persona por semana. El tiempo de capacitación consta de 45 minutos de actividad física y 30 minutos de contenido educativo informado por estrategias basadas en evidencia y comentarios de las partes interesadas. Los entrenadores de salud implementarán el plan de estudios basado en el Programa de Prevención de la Diabetes y el Programa de Control, Cambio y Control de la Asociación Estadounidense del Corazón y desarrollarán objetivos de bienestar SMART (específicos, medibles, alcanzables, relevantes y con plazos determinados) basados en equipos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad de 24 semanas para mejorar la salud cardiovascular entre los hombres afroamericanos
Periodo de tiempo: Semana 1
|
La viabilidad, evaluada a través de la inscripción, se medirá utilizando los registros del procedimiento del estudio de referencia.
|
Semana 1
|
|
Viabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad de 24 semanas para mejorar la salud cardiovascular entre los hombres afroamericanos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La viabilidad, evaluada a través de la retención, se medirá utilizando la asistencia en los registros del procedimiento del estudio durante el transcurso del estudio.
|
24 semanas
|
|
Aceptabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad de 24 semanas para cambiar la salud cardiovascular entre los hombres afroamericanos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La aceptabilidad del protocolo (satisfacción, utilidad, planes y cambio de comportamiento para aplicar estrategias de promoción de la salud) se evaluará a través de preguntas estructuradas en grupos focales que incluyen la satisfacción, la utilidad y el logro de objetivos específicos, medibles, alcanzables, relevantes y basados en el tiempo (SMART). ) objetivos.
|
24 semanas
|
|
Cambio en la salud cardiovascular (una medida compuesta de presión arterial, colesterol, glucosa, actividad física, tabaquismo e índice de masa corporal).
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La salud cardiovascular se evaluará con siete métricas: tabaquismo, dieta (Diet Health Questionnaire-III), actividad física (International Physical Activity Questionnaire), índice de masa corporal (kg/m2), colesterol sérico (mg/dl) y presión arterial ( mmHg) y glucosa en ayunas (mg/dl). Cada métrica de referencia se calificará y categorizará como deficiente, intermedia o ideal, según lo especificado por las recomendaciones de la AHA, teniendo en cuenta el uso de medicamentos (es decir, antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes) cuando corresponda (Lloyd-Jones et al, 2010). Se asignarán puntos para cada una de las siete métricas de referencia con puntajes de 0 pobre, 1 intermedio o 2 ideal con un puntaje total que oscila entre 0 y 14. Se examinará el cambio en esta puntuación durante 24 semanas (Joseph et al, 2016). |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la salud cardiovascular (presión arterial, colesterol, glucosa, actividad física, tabaquismo e índice de masa corporal como medida compuesta (1,2)).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La salud cardiovascular se evaluará con siete métricas: tabaquismo, dieta (Diet Health Questionnaire-III), actividad física (International Physical Activity Questionnaire), índice de masa corporal (kg/m2), colesterol sérico (mg/dl) y presión arterial ( mmHg) y glucosa en ayunas (mg/dl). Cada métrica de referencia se calificará y categorizará como deficiente, intermedia o ideal, según lo especificado por las recomendaciones de la AHA, teniendo en cuenta el uso de medicamentos (es decir, antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes) cuando corresponda (Lloyd-Jones et al, 2010). Se asignarán puntos para cada una de las siete métricas de referencia con puntajes de 0 pobre, 1 intermedio o 2 ideal con un puntaje total que oscila entre 0 y 14. Se examinará el cambio en esta puntuación durante 12 semanas (Joseph et al, 2016). |
12 semanas
|
|
Proporción de participantes con un proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se examinará el cambio en la proporción de participantes con un proveedor de atención primaria de 0 a 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en la medida de activación del paciente de Insignia Health se examinará de 0 a 24 semanas (Hibbard et al, 2004).
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Lloyd-Jones DM, Hong Y, Labarthe D, Mozaffarian D, Appel LJ, Van Horn L, Greenlund K, Daniels S, Nichol G, Tomaselli GF, Arnett DK, Fonarow GC, Ho PM, Lauer MS, Masoudi FA, Robertson RM, Roger V, Schwamm LH, Sorlie P, Yancy CW, Rosamond WD; American Heart Association Strategic Planning Task Force and Statistics Committee. Defining and setting national goals for cardiovascular health promotion and disease reduction: the American Heart Association's strategic Impact Goal through 2020 and beyond. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):586-613. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703. Epub 2010 Jan 20.
- Joseph JJ, Echouffo-Tcheugui JB, Carnethon MR, Bertoni AG, Shay CM, Ahmed HM, Blumenthal RS, Cushman M, Golden SH. The association of ideal cardiovascular health with incident type 2 diabetes mellitus: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):1893-903. doi: 10.1007/s00125-016-4003-7. Epub 2016 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .