肥満手術後のアルコール摂取量の削減
2025年5月13日 更新者:Lisa Matero、Henry Ford Health System
肥満手術後のアルコール摂取量を減らすためのテクノロジーベースの介入
肥満手術は重度の肥満患者にとって最も効果的な減量介入であるにもかかわらず、5人に1人もの患者が手術後にアルコール使用障害を発症します。
肥満手術の結果として生じる代謝、ホルモンレベル、および行動の変化は、アルコールの有益な効果を変化させると同時にアルコールの吸収率を変化させ、患者を危険な飲酒のリスクが大幅に高めます。
この脆弱な患者集団に術後のリスクについて教育を提供するだけでは、アルコール摂取を減らすのに十分ではありませんが、包括的な対面介入には、患者と肥満手術プログラムの間で何時間もの距離があるなど、重大な課題に直面しています。
したがって、長期的な目標は、テクノロジーを活用することで、肥満手術を受ける患者のアルコール摂取を減らすための経験的に裏付けられた介入へのアクセスを増やすことです。
この介入は、動機付け面接と超理論的モデルに根ざしており、2 セッションのコンピューターによる簡単な介入 CBI であり、参加者の CBI の結果とその後の変化への準備の変動に基づいてカスタマイズされた 6 か月間のテキスト メッセージングが追加されます。
提案された研究の目的は、肥満手術を受ける患者に対してこの技術ベースの介入を最適化し、介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。
第 1 段階では、患者へのインタビューを利用して介入内容と治療実施の好みを特定します。
その後、10 人の患者が介入の公開試験に参加し、その後これらの患者からのフィードバックに基づいて改訂されます。
第 2 相では、肥満手術後 3 ~ 6 か月の間に患者が募集され、通常の対照群と同様に介入または治療に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、ベースラインのアンケートと、評価の 1、3、6、9 か月後に回答します。
研究者らは、この介入が実現可能であり、患者にも受け入れられるものになると期待している。
結果は、この介入のより大きな有効性をテストするための大規模な全力の臨床試験に情報を提供するための予備データとして使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用日の3~6か月前に肥満手術を受けている
- 肥満手術を受けてからアルコールを摂取していない
除外基準:
- アルコール使用障害の病歴
- 手術前にアルコールを摂取したことがない
- テキストメッセージを送受信できる携帯電話を持っていない
- コンピューターによる簡易介入 (CBI) を完了するためにインターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
通常通りの治療
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実験的:介入
コンピューターによる簡単な介入 (CBI) とその後の 6 か月間にわたる個別のテキスト メッセージング
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コンピューターによる簡単な介入 (2 セッション) とその後の 6 か月間にわたるパーソナライズされたテキスト メッセージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒までの時間
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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手術から初めて飲酒するまでの経過日数
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ベースラインから 6 か月後
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飲酒日数
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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飲酒日数/禁酒日数
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ベースラインから 6 か月後
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1日あたりの飲み物
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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1席あたりの平均ドリンク数
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険なアルコールの使用
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所によるリスク飲酒の定義(つまり、女性の場合は1日に3杯以上、男性の場合は4杯以上、または女性の場合は1週間に7杯以上、または男性の場合は14杯以上)
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ベースラインから 6 か月後
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危険なアルコールの使用
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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アルコール使用障害識別テストのスコア - 簡潔。
スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど危険な使用の可能性が高いことを示します。
女性の場合は 3+、男性の場合は 4+ のスコアは危険な使用を示します。
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ベースラインから 6 か月後
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アルコールを控えることの重要性とその自信
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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0 ~ 10 のスケールで測定されます。スコアが高いほど、重要性と信頼性が高いことを示します
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒の動機
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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改訂版飲酒動機アンケート (DMQ-R) では、適合性、対処法、強化性、社会性の 4 つのカテゴリーにわたって回答者の飲酒理由を評価します。
各下位尺度には 5 ~ 25 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほどアルコールを使用する意欲が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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うつ
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) はうつ病スコアを測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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不安
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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食物依存症
時間枠:ベースラインと 1、3、9 か月後のフォローアップ
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) は、食品中毒の症状を評価します (DSM-V の物質使用障害基準と同様)。
反応により、0 ~ 11 の症状の範囲の症状数が得られ、数値が高いほど、食物依存症の症状が多いことを示します。
このスケールは、症状が臨床的に重大であるかどうか (つまり、「はい」または「いいえ」) を示すこともできます。また、このスケールは、誰かが食物依存症の基準を満たしているかどうか (「はい」または「いいえ」) を判断することもできます。また、満たしている場合は、依存症であるかどうかを判断します。軽度、中等度、または重度とみなされます。
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ベースラインと 1、3、9 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。