- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788316
Riduzione dell'uso di alcol dopo la chirurgia bariatrica
13 maggio 2025 aggiornato da: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Un intervento basato sulla tecnologia per ridurre l'uso di alcol dopo la chirurgia bariatrica
Nonostante la chirurgia bariatrica sia l'intervento di perdita di peso più efficace per i pazienti gravemente obesi, ben 1 paziente su 5 svilupperà un disturbo da uso di alcol dopo l'intervento.
I cambiamenti nel metabolismo, nei livelli ormonali e nel comportamento come risultato della chirurgia bariatrica alterano gli effetti gratificanti dell'alcol, modificando contemporaneamente il suo tasso di assorbimento, esponendo i pazienti a un rischio significativamente elevato di consumo pericoloso.
Fornire semplicemente educazione a questa popolazione di pazienti vulnerabile sui rischi post-chirurgici non è stato sufficiente per ridurre il consumo di alcol, tuttavia gli interventi di persona completi devono affrontare sfide significative, comprese le distanze di ore tra i pazienti e i loro programmi di chirurgia bariatrica.
Pertanto, l'obiettivo a lungo termine è aumentare l'accesso a un intervento supportato empiricamente per ridurre il consumo di alcol tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sfruttando la tecnologia.
Questo intervento, radicato nell'intervista motivazionale e nel modello transteorico, è un breve intervento computerizzato CBI di due sessioni, integrato da sei mesi di messaggi di testo personalizzati basati sui risultati CBI dei partecipanti e sulle successive fluttuazioni nella loro prontezza al cambiamento.
Lo scopo dello studio proposto è quello di ottimizzare questo intervento basato sulla tecnologia per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e di esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Nella prima fase, le interviste ai pazienti saranno utilizzate per identificare le preferenze per il contenuto dell'intervento e la consegna del trattamento.
Dieci pazienti parteciperanno quindi a una sperimentazione aperta dell'intervento, che verrà successivamente rivista sulla base del feedback di questi pazienti.
Nella Fase 2, i pazienti verranno reclutati tra 3 e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica e randomizzati all'intervento o al trattamento come consueto gruppo di controllo.
Tutti i pazienti completeranno i questionari al basale e dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dopo le valutazioni.
I ricercatori si aspettano che questo intervento sia fattibile e accettabile per i pazienti.
I risultati saranno utilizzati come dati preliminari per informare un ampio studio clinico completo per testare la maggiore efficacia di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento di chirurgia bariatrica da 3 a 6 mesi prima della data di assunzione
- Non ha consumato alcol da quando si è sottoposto a chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo da uso di alcol
- Mai consumato alcol prima dell'intervento
- Non dispone di un telefono cellulare in grado di ricevere e inviare messaggi di testo
- Nessun accesso a Internet per completare l'intervento breve informatizzato (CBI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
|
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Sperimentale: Intervento
Un breve intervento informatizzato (CBI) seguito da sei mesi di messaggi di testo personalizzati
|
Un breve intervento informatizzato (2 sessioni) seguito da sei mesi di sms personalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Il numero di giorni trascorsi dall'intervento chirurgico fino alla prima bevanda alcolica
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6 mesi dopo il basale
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Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Il numero di giorni/giorni di astinenza
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6 mesi dopo il basale
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Bevande al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Bevande medie per seduta
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6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo rischioso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Definizione di consumo a rischio del National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (ovvero, più di 3 drink al giorno per le donne o 4 per gli uomini o più di 7 drink in una settimana per le donne o 14 drink per gli uomini)
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6 mesi dopo il basale
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Consumo pericoloso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Punteggi sul test di identificazione del disturbo da uso di alcol: conciso.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore potenziale di uso pericoloso.
Punteggi di 3+ per le donne o 4+ per gli uomini indicano un uso pericoloso.
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6 mesi dopo il basale
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Importanza e fiducia nella capacità di astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misurato su scale 0-10; con punteggi più alti che indicano maggiore importanza e sicurezza
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6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivi per bere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Il Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) valuta le ragioni degli intervistati per bere in quattro categorie: conformità, coping, miglioramento e sociale.
Ogni sottoscala ha punteggi che vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione a consumare alcol.
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6 mesi dopo il basale
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) misurerà i punteggi della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
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6 mesi dopo il basale
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
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6 mesi dopo il basale
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Dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1, 3 e 9 mesi
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) valuterà i sintomi della dipendenza da cibo (simile ai criteri del disturbo da uso di sostanze nel DSM-V).
Le risposte si traducono in un conteggio dei sintomi che può variare da 0 a 11 sintomi, con un numero più alto che indica più sintomi di dipendenza da cibo.
La scala può anche indicare se i sintomi sono clinicamente significativi (cioè, sì o no), e la scala può anche determinare se qualcuno soddisfa i criteri per la dipendenza da cibo (sì o no) e, in tal caso, determinerà se la dipendenza è considerato lieve, moderato o grave.
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Basale e follow-up a 1, 3 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPS
- R34AA027775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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