Alcoholgebruik verminderen Post-bariatrische chirurgie
13 mei 2025 bijgewerkt door: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Een op technologie gebaseerde interventie om alcoholgebruik na bariatrische chirurgie te verminderen
Ondanks dat bariatrische chirurgie de meest effectieve interventie is om gewicht te verliezen bij patiënten met ernstige obesitas, ontwikkelt maar liefst 1 op de 5 patiënten een stoornis in het gebruik van alcohol na hun operatie.
Veranderingen in metabolisme, hormoonspiegels en gedrag als gevolg van bariatrische chirurgie veranderen de lonende effecten van alcohol terwijl tegelijkertijd de absorptiesnelheid verandert, waardoor patiënten een aanzienlijk verhoogd risico lopen op gevaarlijk drinken.
Het simpelweg verstrekken van voorlichting aan deze kwetsbare patiëntenpopulatie over postoperatieve risico's is niet voldoende geweest om alcoholgebruik te verminderen, maar uitgebreide persoonlijke interventies stuiten op aanzienlijke uitdagingen, waaronder urenlange afstanden tussen patiënten en hun programma's voor bariatrische chirurgie.
Het langetermijndoel is dus om de toegang tot een empirisch ondersteunde interventie voor het verminderen van alcoholgebruik bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan te vergroten door gebruik te maken van technologie.
Deze interventie, geworteld in motiverende gespreksvoering en het transtheoretische model, is een gecomputeriseerde korte CBI-interventie van twee sessies, aangevuld met zes maanden op maat gemaakte sms-berichten op basis van de CBI-resultaten van deelnemers en daaropvolgende schommelingen in hun bereidheid om te veranderen.
Het doel van de voorgestelde studie is om deze op technologie gebaseerde interventie te optimaliseren voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken.
In de eerste fase zullen interviews met patiënten worden gebruikt om voorkeuren voor de inhoud van de interventie en de levering van de behandeling te identificeren.
Tien patiënten zullen vervolgens deelnemen aan een open trial van de interventie, die vervolgens zal worden herzien op basis van feedback van deze patiënten.
In fase 2 worden patiënten tussen 3 en 6 maanden na bariatrische chirurgie geworven en gerandomiseerd naar de interventie- of behandeling als gebruikelijke controlegroep.
Alle patiënten zullen basisvragenlijsten invullen en 1, 3, 6 en 9 maanden na de beoordelingen.
De onderzoekers verwachten dat deze ingreep zowel haalbaar als acceptabel zal zijn voor patiënten.
De resultaten zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens om een grote, volledig krachtige klinische studie te informeren om de grotere werkzaamheid van deze interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging een bariatrische chirurgische ingreep tussen 3 en 6 maanden voorafgaand aan de aanwervingsdatum
- Heeft geen alcohol gedronken sinds hij een bariatrische operatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een alcoholgebruiksstoornis
- Nooit alcohol gedronken voor de operatie
- Heeft geen mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen en verzenden
- Geen toegang tot internet om de geautomatiseerde korte interventie (CBI) te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Een geautomatiseerde korte interventie (CBI) gevolgd door zes maanden gepersonaliseerde sms'jes
|
Een computergestuurde korte interventie (2 sessies) gevolgd door zes maanden gepersonaliseerde sms'jes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het aantal dagen dat is verstreken vanaf de operatie tot het eerste alcoholische drankje
|
6 maanden na baseline
|
|
Aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het aantal drinkdagen/dagen onthouding
|
6 maanden na baseline
|
|
Drankjes per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gemiddelde drankjes per vergadering
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicovol alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Definitie van risicodrinken van het National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (d.w.z. meer dan 3 drankjes per dag voor vrouwen of 4 voor mannen of meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes voor mannen)
|
6 maanden na baseline
|
|
Gevaarlijk alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Scores op identificatietest voor alcoholgebruikstoornis - beknopt.
Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op gevaarlijk gebruik.
Scores van 3+ voor vrouwen of 4+ voor mannen wijzen op gevaarlijk gebruik.
|
6 maanden na baseline
|
|
Belang van en vertrouwen in het vermogen om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gemeten op 0-10 schalen; waarbij hogere scores duiden op meer belang en vertrouwen
|
6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motieven drinken
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) beoordeelt de redenen van respondenten om te drinken in vier categorieën: conformiteit, coping, verbetering en sociaal.
Elke subschaal heeft scores die variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een grotere motivatie om alcohol te gebruiken.
|
6 maanden na baseline
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Patient Health Questionnaire Depressieschaal (PHQ-8) meet depressiescores.
Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
6 maanden na baseline
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gemeten aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
6 maanden na baseline
|
|
Voedsel verslaving
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups na 1, 3 en 9 maanden
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) beoordeelt op symptomen van voedselverslaving (vergelijkbaar met de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen in de DSM-V).
Reacties resulteren in een aantal symptomen dat kan variëren van 0-11 symptomen, waarbij een hoger aantal meer symptomen van voedselverslaving aangeeft.
De schaal kan ook aangeven of de symptomen klinisch significant zijn (d.w.z. ja of nee), en de schaal kan ook bepalen of iemand voldoet aan de criteria voor voedselverslaving (ja of nee), en zo ja, of de verslaving wordt als mild, matig of ernstig beschouwd.
|
Basislijn en follow-ups na 1, 3 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPS
- R34AA027775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .