- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788316
Réduire la consommation d'alcool après une chirurgie bariatrique
13 mai 2025 mis à jour par: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Une intervention basée sur la technologie pour réduire la consommation d'alcool après une chirurgie bariatrique
Bien que la chirurgie bariatrique soit l'intervention de perte de poids la plus efficace pour les patients gravement obèses, jusqu'à 1 patient sur 5 développera un trouble lié à la consommation d'alcool après sa chirurgie.
Les changements dans le métabolisme, les niveaux d'hormones et le comportement à la suite de la chirurgie bariatrique modifient les effets gratifiants de l'alcool tout en modifiant simultanément son taux d'absorption, ce qui expose les patients à un risque considérablement élevé de consommation dangereuse.
Le simple fait de fournir une éducation à cette population de patients vulnérables sur les risques post-chirurgicaux n'a pas été suffisant pour réduire la consommation d'alcool, mais les interventions complètes en personne se heurtent à des défis importants, notamment des distances de plusieurs heures entre les patients et leurs programmes de chirurgie bariatrique.
Ainsi, l'objectif à long terme est d'accroître l'accès à une intervention fondée sur des données empiriques pour réduire la consommation d'alcool chez les patients qui subissent une chirurgie bariatrique en tirant parti de la technologie.
Cette intervention, ancrée dans l'entretien motivationnel et le modèle transthéorique, est une brève intervention informatisée CBI en deux sessions, complétée par six mois de messagerie texte personnalisée en fonction des résultats CBI des participants et des fluctuations ultérieures de leur volonté de changer.
Le but de l'étude proposée est d'optimiser cette intervention basée sur la technologie pour les patients qui subissent une chirurgie bariatrique et d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Dans la première phase, les entretiens avec les patients seront utilisés pour identifier les préférences pour le contenu de l'intervention et la prestation du traitement.
Dix patients participeront ensuite à un essai ouvert de l'intervention, qui sera ensuite révisée en fonction des commentaires de ces patients.
Dans la phase 2, les patients seront recrutés entre 3 et 6 mois après la chirurgie bariatrique et randomisés dans l'intervention ou le traitement comme groupe témoin habituel.
Tous les patients rempliront des questionnaires de base et des post-évaluations à 1, 3, 6 et 9 mois.
Les chercheurs s'attendent à ce que cette intervention soit à la fois faisable et acceptable pour les patients.
Les résultats seront utilisés comme données préliminaires pour éclairer un vaste essai clinique complet afin de tester l'efficacité plus large de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une intervention de chirurgie bariatrique entre 3 et 6 mois avant la date de recrutement
- N'a pas consommé d'alcool depuis sa chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un trouble lié à la consommation d'alcool
- Jamais consommé d'alcool avant la chirurgie
- N'a pas de téléphone cellulaire pouvant recevoir et envoyer des messages texte
- Pas d'accès à internet pour compléter l'intervention brève informatisée (CBI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Intervention
Une intervention brève informatisée (CBI) suivie de six mois de messagerie texte personnalisée
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Une brève intervention informatisée (2 séances) suivie de six mois de messagerie texte personnalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de consommation d'alcool
Délai: 6 mois après le départ
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Le nombre de jours qui se sont écoulés depuis la chirurgie jusqu'à la première boisson alcoolisée
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6 mois après le départ
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Nombre de jours de consommation
Délai: 6 mois après le départ
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Le nombre de jours de consommation/jours d'abstinence
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6 mois après le départ
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Boissons par jour
Délai: 6 mois après le départ
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Boissons moyennes par séance
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6 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool à risque
Délai: 6 mois après le départ
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Définition de la consommation à risque de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (c'est-à-dire plus de 3 verres par jour pour les femmes ou 4 pour les hommes ou plus de 7 verres par semaine pour les femmes ou 14 verres pour les hommes)
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6 mois après le départ
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Consommation dangereuse d'alcool
Délai: 6 mois après le départ
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Scores sur le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concis.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un plus grand potentiel d'utilisation dangereuse.
Des scores de 3+ pour les femmes ou de 4+ pour les hommes indiquent une utilisation dangereuse.
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6 mois après le départ
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Importance et confiance dans la capacité de s'abstenir d'alcool
Délai: 6 mois après le départ
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Mesuré sur des échelles de 0 à 10 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande importance et confiance
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6 mois après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motifs de consommation
Délai: 6 mois après le départ
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Le questionnaire révisé sur les motifs de consommation d'alcool (DMQ-R) évalue les raisons pour lesquelles les répondants boivent dans quatre catégories : conformité, adaptation, amélioration et social.
Chaque sous-échelle a des scores allant de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation à consommer de l'alcool.
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6 mois après le départ
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Dépression
Délai: 6 mois après le départ
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L'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-8) mesurera les scores de dépression.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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6 mois après le départ
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Anxiété
Délai: 6 mois après le départ
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Mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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6 mois après le départ
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Dépendance alimentaire
Délai: Suivis de base et suivis à 1, 3 et 9 mois
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L'échelle de dépendance alimentaire de Yale 2.0 (YFAS 2.0) évaluera les symptômes de dépendance alimentaire (similaire aux critères de trouble liés à l'utilisation de substances dans le DSM-V).
Les réponses se traduisent par un nombre de symptômes pouvant aller de 0 à 11 symptômes, un nombre plus élevé indiquant plus de symptômes de dépendance alimentaire.
L'échelle peut également indiquer si les symptômes sont cliniquement significatifs (c. est considéré comme léger, modéré ou sévère.
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Suivis de base et suivis à 1, 3 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPS
- R34AA027775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .