Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение употребления алкоголя после бариатрической хирургии

13 мая 2025 г. обновлено: Lisa Matero, Henry Ford Health System

Технологическое вмешательство для снижения употребления алкоголя после бариатрической операции

Несмотря на то, что бариатрическая хирургия является наиболее эффективным вмешательством для снижения веса у пациентов с тяжелым ожирением, у 1 из 5 пациентов после операции разовьется расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Изменения в метаболизме, уровне гормонов и поведении в результате бариатрической хирургии изменяют полезные эффекты алкоголя, одновременно изменяя скорость его абсорбции, подвергая пациентов значительно повышенному риску опасного употребления алкоголя. Простого информирования этой уязвимой группы пациентов о послеоперационных рисках недостаточно для снижения употребления алкоголя, однако комплексные личные вмешательства сталкиваются со значительными проблемами, включая многочасовые расстояния между пациентами и их программами бариатрической хирургии. Таким образом, долгосрочная цель состоит в том, чтобы расширить доступ к эмпирически подтвержденному вмешательству для снижения употребления алкоголя среди пациентов, перенесших бариатрическую операцию, за счет использования технологий. Это вмешательство, основанное на мотивационном интервьюировании и транстеоретической модели, представляет собой компьютеризированное краткое вмешательство CBI, состоящее из двух сессий, дополненное шестимесячным обменом текстовыми сообщениями, основанными на результатах CBI участников и последующих колебаниях их готовности к изменениям. Целью предлагаемого исследования является оптимизация этого технологического вмешательства для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и изучение осуществимости и приемлемости вмешательства. На первом этапе интервью с пациентами будут использоваться для определения предпочтений в отношении содержания вмешательства и проведения лечения. Затем десять пациентов примут участие в открытом испытании вмешательства, которое впоследствии будет пересмотрено на основе отзывов этих пациентов. На этапе 2 пациенты будут набраны в период между 3 и 6 месяцами после бариатрической хирургии и рандомизированы для вмешательства или лечения в качестве обычной контрольной группы. Все пациенты будут заполнять базовые анкеты и через 1, 3, 6 и 9 месяцев после оценки. Исследователи ожидают, что это вмешательство будет осуществимым и приемлемым для пациентов. Результаты будут использованы в качестве предварительных данных для проведения крупного полномасштабного клинического испытания, чтобы проверить большую эффективность этого вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошел процедуру бариатрической хирургии за 3-6 месяцев до даты набора
  • Не употреблял алкоголь после бариатрической операции.

Критерий исключения:

  • История расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Никогда не употреблял алкоголь до операции
  • Не имеет сотового телефона, который может принимать и отправлять текстовые сообщения
  • Нет доступа к Интернету для завершения компьютеризированного краткого вмешательства (CBI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно
Экспериментальный: Вмешательство
Компьютеризированное краткое вмешательство (CBI), за которым последовали шесть месяцев персонализированного обмена текстовыми сообщениями.
Кратковременное компьютеризированное вмешательство (2 сеанса), за которым последовали шесть месяцев персонализированного обмена текстовыми сообщениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Количество дней, прошедших с момента операции до первого приема алкоголя
6 месяцев после исходного уровня
Количество дней питья
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Количество пьющих дней/дней воздержания
6 месяцев после исходного уровня
Напитков в день
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество напитков за сеанс
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рискованное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Определение риска употребления алкоголя Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (т. е. более 3 порций в день для женщин или 4 порций для мужчин, или более 7 порций в неделю для женщин или 14 порций для мужчин).
6 месяцев после исходного уровня
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Баллы по тесту на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, — краткий. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокий потенциал опасного использования. Оценка 3+ для женщин или 4+ для мужчин указывает на опасное использование.
6 месяцев после исходного уровня
Важность и уверенность в способности воздерживаться от алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Измеряется по шкале 0-10; с более высокими баллами, указывающими на большую важность и уверенность
6 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алкогольные мотивы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Пересмотренный вопросник мотивов употребления алкоголя (DMQ-R) оценивает причины употребления алкоголя респондентами по четырем категориям: соответствие, преодоление, усиление и социальные. Каждая подшкала имеет баллы в диапазоне от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую мотивацию к употреблению алкоголя.
6 месяцев после исходного уровня
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) измеряет степень депрессии. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
6 месяцев после исходного уровня
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Измеряется генерализованным тревожным расстройством-7 (ГТР-7). Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
6 месяцев после исходного уровня
Пищевая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1, 3 и 9 месяцев
Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (YFAS 2.0) будет оценивать симптомы пищевой зависимости (аналогично критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в DSM-V). Ответы приводят к подсчету симптомов, который может варьироваться от 0 до 11 симптомов, при этом большее число указывает на большее количество симптомов пищевой зависимости. Шкала также может указывать, являются ли симптомы клинически значимыми (т. считается легкой, средней или тяжелой степени.
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1, 3 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPS
  • R34AA027775 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться