- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788316
Снижение употребления алкоголя после бариатрической хирургии
13 мая 2025 г. обновлено: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Технологическое вмешательство для снижения употребления алкоголя после бариатрической операции
Несмотря на то, что бариатрическая хирургия является наиболее эффективным вмешательством для снижения веса у пациентов с тяжелым ожирением, у 1 из 5 пациентов после операции разовьется расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
Изменения в метаболизме, уровне гормонов и поведении в результате бариатрической хирургии изменяют полезные эффекты алкоголя, одновременно изменяя скорость его абсорбции, подвергая пациентов значительно повышенному риску опасного употребления алкоголя.
Простого информирования этой уязвимой группы пациентов о послеоперационных рисках недостаточно для снижения употребления алкоголя, однако комплексные личные вмешательства сталкиваются со значительными проблемами, включая многочасовые расстояния между пациентами и их программами бариатрической хирургии.
Таким образом, долгосрочная цель состоит в том, чтобы расширить доступ к эмпирически подтвержденному вмешательству для снижения употребления алкоголя среди пациентов, перенесших бариатрическую операцию, за счет использования технологий.
Это вмешательство, основанное на мотивационном интервьюировании и транстеоретической модели, представляет собой компьютеризированное краткое вмешательство CBI, состоящее из двух сессий, дополненное шестимесячным обменом текстовыми сообщениями, основанными на результатах CBI участников и последующих колебаниях их готовности к изменениям.
Целью предлагаемого исследования является оптимизация этого технологического вмешательства для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и изучение осуществимости и приемлемости вмешательства.
На первом этапе интервью с пациентами будут использоваться для определения предпочтений в отношении содержания вмешательства и проведения лечения.
Затем десять пациентов примут участие в открытом испытании вмешательства, которое впоследствии будет пересмотрено на основе отзывов этих пациентов.
На этапе 2 пациенты будут набраны в период между 3 и 6 месяцами после бариатрической хирургии и рандомизированы для вмешательства или лечения в качестве обычной контрольной группы.
Все пациенты будут заполнять базовые анкеты и через 1, 3, 6 и 9 месяцев после оценки.
Исследователи ожидают, что это вмешательство будет осуществимым и приемлемым для пациентов.
Результаты будут использованы в качестве предварительных данных для проведения крупного полномасштабного клинического испытания, чтобы проверить большую эффективность этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошел процедуру бариатрической хирургии за 3-6 месяцев до даты набора
- Не употреблял алкоголь после бариатрической операции.
Критерий исключения:
- История расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Никогда не употреблял алкоголь до операции
- Не имеет сотового телефона, который может принимать и отправлять текстовые сообщения
- Нет доступа к Интернету для завершения компьютеризированного краткого вмешательства (CBI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Компьютеризированное краткое вмешательство (CBI), за которым последовали шесть месяцев персонализированного обмена текстовыми сообщениями.
|
Кратковременное компьютеризированное вмешательство (2 сеанса), за которым последовали шесть месяцев персонализированного обмена текстовыми сообщениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество дней, прошедших с момента операции до первого приема алкоголя
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество дней питья
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество пьющих дней/дней воздержания
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Напитков в день
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Среднее количество напитков за сеанс
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рискованное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Определение риска употребления алкоголя Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (т. е. более 3 порций в день для женщин или 4 порций для мужчин, или более 7 порций в неделю для женщин или 14 порций для мужчин).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Баллы по тесту на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, — краткий.
Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокий потенциал опасного использования.
Оценка 3+ для женщин или 4+ для мужчин указывает на опасное использование.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Важность и уверенность в способности воздерживаться от алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Измеряется по шкале 0-10; с более высокими баллами, указывающими на большую важность и уверенность
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкогольные мотивы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Пересмотренный вопросник мотивов употребления алкоголя (DMQ-R) оценивает причины употребления алкоголя респондентами по четырем категориям: соответствие, преодоление, усиление и социальные.
Каждая подшкала имеет баллы в диапазоне от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую мотивацию к употреблению алкоголя.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) измеряет степень депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Измеряется генерализованным тревожным расстройством-7 (ГТР-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пищевая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1, 3 и 9 месяцев
|
Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (YFAS 2.0) будет оценивать симптомы пищевой зависимости (аналогично критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в DSM-V).
Ответы приводят к подсчету симптомов, который может варьироваться от 0 до 11 симптомов, при этом большее число указывает на большее количество симптомов пищевой зависимости.
Шкала также может указывать, являются ли симптомы клинически значимыми (т. считается легкой, средней или тяжелой степени.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1, 3 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPS
- R34AA027775 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .