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Reduzierung des Alkoholkonsums nach einer bariatrischen Operation

13. Mai 2025 aktualisiert von: Lisa Matero, Henry Ford Health System

Eine technologiebasierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums nach einer bariatrischen Operation

Obwohl die bariatrische Chirurgie die wirksamste Maßnahme zur Gewichtsabnahme bei stark adipösen Patienten ist, entwickelt bis zu einer von fünf Patienten nach der Operation eine Alkoholabhängigkeitsstörung. Veränderungen im Stoffwechsel, im Hormonspiegel und im Verhalten infolge einer bariatrischen Operation verändern die belohnende Wirkung von Alkohol und verändern gleichzeitig seine Absorptionsrate, wodurch die Patienten einem deutlich erhöhten Risiko für gefährlichen Alkoholkonsum ausgesetzt sind. Die bloße Aufklärung dieser gefährdeten Patientengruppe über postoperative Risiken reicht nicht aus, um den Alkoholkonsum zu reduzieren, doch umfassende persönliche Eingriffe sind mit erheblichen Herausforderungen verbunden, einschließlich stundenlanger Entfernungen zwischen Patienten und ihren Programmen für bariatrische Chirurgie. Das langfristige Ziel besteht daher darin, den Zugang zu einer empirisch unterstützten Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, durch den Einsatz von Technologie zu verbessern. Bei dieser Intervention, die auf Motivationsinterviews und dem transtheoretischen Modell basiert, handelt es sich um eine zwei Sitzungen dauernde computergestützte Kurzintervention CBI, ergänzt durch sechs Monate maßgeschneiderte Textnachrichten basierend auf den CBI-Ergebnissen der Teilnehmer und den daraus resultierenden Schwankungen ihrer Veränderungsbereitschaft. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, diese technologiebasierte Intervention für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zu optimieren und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu prüfen. In der ersten Phase werden Patienteninterviews genutzt, um Präferenzen für Interventionsinhalte und Behandlungsdurchführung zu ermitteln. Zehn Patienten werden dann an einer offenen Studie der Intervention teilnehmen, die anschließend auf der Grundlage des Feedbacks dieser Patienten überarbeitet wird. In Phase 2 werden Patienten zwischen 3 und 6 Monaten nach der bariatrischen Operation rekrutiert und randomisiert der Interventions- oder Behandlungskontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten füllen Basisfragebögen sowie 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Beurteilung aus. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Eingriff für die Patienten sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird. Die Ergebnisse werden als vorläufige Daten für eine große, umfassende klinische Studie verwendet, um die größere Wirksamkeit dieser Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich zwischen 3 und 6 Monaten vor dem Einstellungsdatum einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Hat seit der bariatrischen Operation keinen Alkohol mehr konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung
  • Habe vor der Operation nie Alkohol getrunken
  • Verfügt über kein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen und senden kann
  • Kein Zugang zum Internet zur Durchführung der computergestützten Kurzintervention (CBI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Intervention
Eine computergestützte Kurzintervention (CBI), gefolgt von sechs Monaten personalisierter Textnachrichten
Eine computergestützte Kurzintervention (2 Sitzungen), gefolgt von sechs Monaten personalisierter Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Tage, die von der Operation bis zum ersten alkoholischen Getränk vergingen
6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Trinktage/Abstinenztage
6 Monate nach Studienbeginn
Getränke pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Durchschnittliche Getränke pro Sitzung
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riskanter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Definition von Risikotrinken nach dem National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (d. h. mehr als 3 Getränke pro Tag für Frauen oder 4 für Männer oder mehr als 7 Getränke pro Woche für Frauen oder 14 Getränke für Männer)
6 Monate nach Studienbeginn
Gefährlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Ergebnisse zum Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein größeres Potenzial für eine gefährliche Verwendung hinweisen. Werte von 3+ für Frauen oder 4+ für Männer weisen auf eine gefährliche Verwendung hin.
6 Monate nach Studienbeginn
Bedeutung und Vertrauen in die Fähigkeit, auf Alkohol zu verzichten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Gemessen auf einer Skala von 0–10; wobei höhere Werte auf größere Wichtigkeit und Selbstvertrauen hinweisen
6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkmotive
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Der Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) bewertet die Gründe der Befragten für den Alkoholkonsum in vier Kategorien: Konformität, Bewältigung, Verbesserung und Soziales. Jede Unterskala hat Werte im Bereich von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine größere Motivation zum Alkoholkonsum hinweisen.
6 Monate nach Studienbeginn
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) misst die Depressionswerte. Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
6 Monate nach Studienbeginn
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
6 Monate nach Studienbeginn
Esssucht
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 9 Monaten
Mit der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) werden Symptome einer Esssucht beurteilt (ähnlich den Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen im DSM-V). Die Antworten führen zu einer Symptomanzahl, die zwischen 0 und 11 Symptomen liegen kann, wobei eine höhere Zahl auf mehr Symptome einer Esssucht hinweist. Die Skala kann auch anzeigen, ob die Symptome klinisch signifikant sind (d. h. ja oder nein), und die Skala kann auch Aufschluss darüber geben, ob jemand die Kriterien für eine Esssucht erfüllt (ja oder nein), und wenn ja, ob eine Sucht vorliegt wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Baseline und Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPS
  • R34AA027775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur CBI und Textnachrichten

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