- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788316
Reduzierung des Alkoholkonsums nach einer bariatrischen Operation
13. Mai 2025 aktualisiert von: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Eine technologiebasierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums nach einer bariatrischen Operation
Obwohl die bariatrische Chirurgie die wirksamste Maßnahme zur Gewichtsabnahme bei stark adipösen Patienten ist, entwickelt bis zu einer von fünf Patienten nach der Operation eine Alkoholabhängigkeitsstörung.
Veränderungen im Stoffwechsel, im Hormonspiegel und im Verhalten infolge einer bariatrischen Operation verändern die belohnende Wirkung von Alkohol und verändern gleichzeitig seine Absorptionsrate, wodurch die Patienten einem deutlich erhöhten Risiko für gefährlichen Alkoholkonsum ausgesetzt sind.
Die bloße Aufklärung dieser gefährdeten Patientengruppe über postoperative Risiken reicht nicht aus, um den Alkoholkonsum zu reduzieren, doch umfassende persönliche Eingriffe sind mit erheblichen Herausforderungen verbunden, einschließlich stundenlanger Entfernungen zwischen Patienten und ihren Programmen für bariatrische Chirurgie.
Das langfristige Ziel besteht daher darin, den Zugang zu einer empirisch unterstützten Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, durch den Einsatz von Technologie zu verbessern.
Bei dieser Intervention, die auf Motivationsinterviews und dem transtheoretischen Modell basiert, handelt es sich um eine zwei Sitzungen dauernde computergestützte Kurzintervention CBI, ergänzt durch sechs Monate maßgeschneiderte Textnachrichten basierend auf den CBI-Ergebnissen der Teilnehmer und den daraus resultierenden Schwankungen ihrer Veränderungsbereitschaft.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, diese technologiebasierte Intervention für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zu optimieren und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu prüfen.
In der ersten Phase werden Patienteninterviews genutzt, um Präferenzen für Interventionsinhalte und Behandlungsdurchführung zu ermitteln.
Zehn Patienten werden dann an einer offenen Studie der Intervention teilnehmen, die anschließend auf der Grundlage des Feedbacks dieser Patienten überarbeitet wird.
In Phase 2 werden Patienten zwischen 3 und 6 Monaten nach der bariatrischen Operation rekrutiert und randomisiert der Interventions- oder Behandlungskontrollgruppe zugeteilt.
Alle Patienten füllen Basisfragebögen sowie 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Beurteilung aus.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Eingriff für die Patienten sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird.
Die Ergebnisse werden als vorläufige Daten für eine große, umfassende klinische Studie verwendet, um die größere Wirksamkeit dieser Intervention zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich zwischen 3 und 6 Monaten vor dem Einstellungsdatum einer bariatrischen Operation unterzogen
- Hat seit der bariatrischen Operation keinen Alkohol mehr konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung
- Habe vor der Operation nie Alkohol getrunken
- Verfügt über kein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen und senden kann
- Kein Zugang zum Internet zur Durchführung der computergestützten Kurzintervention (CBI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Intervention
Eine computergestützte Kurzintervention (CBI), gefolgt von sechs Monaten personalisierter Textnachrichten
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Eine computergestützte Kurzintervention (2 Sitzungen), gefolgt von sechs Monaten personalisierter Textnachrichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Anzahl der Tage, die von der Operation bis zum ersten alkoholischen Getränk vergingen
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6 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Anzahl der Trinktage/Abstinenztage
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6 Monate nach Studienbeginn
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Getränke pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Getränke pro Sitzung
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6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Riskanter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Definition von Risikotrinken nach dem National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (d. h. mehr als 3 Getränke pro Tag für Frauen oder 4 für Männer oder mehr als 7 Getränke pro Woche für Frauen oder 14 Getränke für Männer)
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6 Monate nach Studienbeginn
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Gefährlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Ergebnisse zum Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant.
Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein größeres Potenzial für eine gefährliche Verwendung hinweisen.
Werte von 3+ für Frauen oder 4+ für Männer weisen auf eine gefährliche Verwendung hin.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Bedeutung und Vertrauen in die Fähigkeit, auf Alkohol zu verzichten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen auf einer Skala von 0–10; wobei höhere Werte auf größere Wichtigkeit und Selbstvertrauen hinweisen
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6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trinkmotive
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Der Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) bewertet die Gründe der Befragten für den Alkoholkonsum in vier Kategorien: Konformität, Bewältigung, Verbesserung und Soziales.
Jede Unterskala hat Werte im Bereich von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine größere Motivation zum Alkoholkonsum hinweisen.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) misst die Depressionswerte.
Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7).
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Esssucht
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 9 Monaten
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Mit der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) werden Symptome einer Esssucht beurteilt (ähnlich den Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen im DSM-V).
Die Antworten führen zu einer Symptomanzahl, die zwischen 0 und 11 Symptomen liegen kann, wobei eine höhere Zahl auf mehr Symptome einer Esssucht hinweist.
Die Skala kann auch anzeigen, ob die Symptome klinisch signifikant sind (d. h. ja oder nein), und die Skala kann auch Aufschluss darüber geben, ob jemand die Kriterien für eine Esssucht erfüllt (ja oder nein), und wenn ja, ob eine Sucht vorliegt wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
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Baseline und Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAPS
- R34AA027775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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