Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie spożycia alkoholu po operacji bariatrycznej

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lisa Matero, Henry Ford Health System

Oparta na technologii interwencja mająca na celu ograniczenie spożycia alkoholu po operacji bariatrycznej

Pomimo tego, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą interwencją odchudzającą u pacjentów ze znaczną otyłością, aż u 1 na 5 pacjentów rozwiną się zaburzenia związane z używaniem alkoholu po operacji. Zmiany w metabolizmie, poziomie hormonów i zachowaniu w wyniku operacji bariatrycznej zmieniają nagradzające działanie alkoholu, jednocześnie zmieniając szybkość jego wchłaniania, narażając pacjentów na znacznie podwyższone ryzyko picia ryzykownego. Samo zapewnienie edukacji tej wrażliwej populacji pacjentów na temat zagrożeń pooperacyjnych nie wystarczyło do ograniczenia spożycia alkoholu, jednak kompleksowe interwencje osobiste napotykają na poważne wyzwania, w tym wielogodzinne odległości między pacjentami i ich programami chirurgii bariatrycznej. Tak więc długoterminowym celem jest zwiększenie dostępu do wspieranej empirycznie interwencji mającej na celu ograniczenie spożycia alkoholu wśród pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej poprzez wykorzystanie technologii. Ta interwencja, zakorzeniona w rozmowach motywacyjnych i modelu transteoretycznym, to dwusesyjna skomputeryzowana krótka interwencja CBI, uzupełniona sześciomiesięcznymi dostosowanymi wiadomościami tekstowymi opartymi na wynikach CBI uczestników i późniejszych fluktuacjach ich gotowości do zmiany. Celem proponowanego badania jest optymalizacja tej interwencji opartej na technologii dla pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji. W pierwszej fazie wywiady z pacjentami zostaną wykorzystane do określenia preferencji dotyczących treści interwencji i sposobu prowadzenia leczenia. Dziesięciu pacjentów weźmie następnie udział w otwartej próbie interwencji, która zostanie następnie zweryfikowana na podstawie informacji zwrotnych od tych pacjentów. W fazie 2 pacjenci będą rekrutowani między 3 a 6 miesiącem po operacji bariatrycznej i losowo przydzielani do grupy kontrolnej poddanej interwencji lub leczeniu jak zwykle. Wszyscy pacjenci wypełnią podstawowe kwestionariusze oraz oceny po 1, 3, 6 i 9 miesiącach. Badacze spodziewają się, że ta interwencja będzie zarówno wykonalna, jak i akceptowalna dla pacjentów. Wyniki zostaną wykorzystane jako wstępne dane do dużego, pełnego badania klinicznego w celu przetestowania większej skuteczności tej interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jordan Braciszewski, PhD
  • Numer telefonu: 313-874-5454
  • E-mail: jbracis1@hfhs.org

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł operację bariatryczną od 3 do 6 miesięcy przed datą rekrutacji
  • Nie spożywa alkoholu od czasu operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Nigdy nie pił alkoholu przed operacją
  • Nie ma telefonu komórkowego, który mógłby odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe
  • Brak dostępu do internetu w celu przeprowadzenia skomputeryzowanej krótkiej interwencji (CBI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja
Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI), po której następuje sześć miesięcy spersonalizowanych wiadomości tekstowych
Skomputeryzowana krótka interwencja (2 sesje), po której następuje sześć miesięcy spersonalizowanych wiadomości tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba dni, które upłynęły od operacji do pierwszego napoju alkoholowego
6 miesięcy po linii bazowej
Liczba dni picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba dni picia/dni abstynencji
6 miesięcy po linii bazowej
Napoje dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Średnie drinki na posiedzenie
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne picie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Definicja ryzykownego picia z Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (tj. więcej niż 3 drinki dziennie dla kobiet lub 4 drinki dla mężczyzn lub więcej niż 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków dla mężczyzn)
6 miesięcy po linii bazowej
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — zwięzły. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy potencjał niebezpiecznego użycia. Wyniki 3+ dla kobiet lub 4+ dla mężczyzn wskazują na niebezpieczne użytkowanie.
6 miesięcy po linii bazowej
Znaczenie i zaufanie do umiejętności powstrzymania się od alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Mierzone na skalach 0-10; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe znaczenie i pewność siebie
6 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywy picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Poprawiony Kwestionariusz Motywów Picia (DMQ-R) ocenia powody, dla których respondenci piją w czterech kategoriach: konformizm, radzenie sobie, poprawa i społeczne. Każda podskala ma wyniki w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do sięgania po alkohol.
6 miesięcy po linii bazowej
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) będzie mierzyć wyniki depresji. Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 miesięcy po linii bazowej
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
6 miesięcy po linii bazowej
Uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontrole po 1, 3 i 9 miesiącach
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) oceni objawy uzależnienia od żywności (podobnie jak kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w DSM-V). Odpowiedzi skutkują liczbą objawów, która może wahać się od 0 do 11 objawów, przy czym wyższa liczba wskazuje na więcej objawów uzależnienia od jedzenia. Skala może również wskazywać, czy objawy są istotne klinicznie (tj. tak lub nie), a także może określać, czy ktoś spełnia kryteria uzależnienia od żywności (tak lub nie), a jeśli tak, określa, czy uzależnienie jest uważana za łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Linia bazowa i kontrole po 1, 3 i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPS
  • R34AA027775 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj