- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788316
Ograniczenie spożycia alkoholu po operacji bariatrycznej
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Oparta na technologii interwencja mająca na celu ograniczenie spożycia alkoholu po operacji bariatrycznej
Pomimo tego, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą interwencją odchudzającą u pacjentów ze znaczną otyłością, aż u 1 na 5 pacjentów rozwiną się zaburzenia związane z używaniem alkoholu po operacji.
Zmiany w metabolizmie, poziomie hormonów i zachowaniu w wyniku operacji bariatrycznej zmieniają nagradzające działanie alkoholu, jednocześnie zmieniając szybkość jego wchłaniania, narażając pacjentów na znacznie podwyższone ryzyko picia ryzykownego.
Samo zapewnienie edukacji tej wrażliwej populacji pacjentów na temat zagrożeń pooperacyjnych nie wystarczyło do ograniczenia spożycia alkoholu, jednak kompleksowe interwencje osobiste napotykają na poważne wyzwania, w tym wielogodzinne odległości między pacjentami i ich programami chirurgii bariatrycznej.
Tak więc długoterminowym celem jest zwiększenie dostępu do wspieranej empirycznie interwencji mającej na celu ograniczenie spożycia alkoholu wśród pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej poprzez wykorzystanie technologii.
Ta interwencja, zakorzeniona w rozmowach motywacyjnych i modelu transteoretycznym, to dwusesyjna skomputeryzowana krótka interwencja CBI, uzupełniona sześciomiesięcznymi dostosowanymi wiadomościami tekstowymi opartymi na wynikach CBI uczestników i późniejszych fluktuacjach ich gotowości do zmiany.
Celem proponowanego badania jest optymalizacja tej interwencji opartej na technologii dla pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji.
W pierwszej fazie wywiady z pacjentami zostaną wykorzystane do określenia preferencji dotyczących treści interwencji i sposobu prowadzenia leczenia.
Dziesięciu pacjentów weźmie następnie udział w otwartej próbie interwencji, która zostanie następnie zweryfikowana na podstawie informacji zwrotnych od tych pacjentów.
W fazie 2 pacjenci będą rekrutowani między 3 a 6 miesiącem po operacji bariatrycznej i losowo przydzielani do grupy kontrolnej poddanej interwencji lub leczeniu jak zwykle.
Wszyscy pacjenci wypełnią podstawowe kwestionariusze oraz oceny po 1, 3, 6 i 9 miesiącach.
Badacze spodziewają się, że ta interwencja będzie zarówno wykonalna, jak i akceptowalna dla pacjentów.
Wyniki zostaną wykorzystane jako wstępne dane do dużego, pełnego badania klinicznego w celu przetestowania większej skuteczności tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Matero, PhD
- Numer telefonu: 313-874-5454
- E-mail: lmatero1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Braciszewski, PhD
- Numer telefonu: 313-874-5454
- E-mail: jbracis1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Lisa Matero, PhD
- Numer telefonu: 313-214-8240
- E-mail: lmatero1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację bariatryczną od 3 do 6 miesięcy przed datą rekrutacji
- Nie spożywa alkoholu od czasu operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Nigdy nie pił alkoholu przed operacją
- Nie ma telefonu komórkowego, który mógłby odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe
- Brak dostępu do internetu w celu przeprowadzenia skomputeryzowanej krótkiej interwencji (CBI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI), po której następuje sześć miesięcy spersonalizowanych wiadomości tekstowych
|
Skomputeryzowana krótka interwencja (2 sesje), po której następuje sześć miesięcy spersonalizowanych wiadomości tekstowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni, które upłynęły od operacji do pierwszego napoju alkoholowego
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni picia/dni abstynencji
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Napoje dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Średnie drinki na posiedzenie
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzykowne picie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Definicja ryzykownego picia z Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (tj. więcej niż 3 drinki dziennie dla kobiet lub 4 drinki dla mężczyzn lub więcej niż 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków dla mężczyzn)
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — zwięzły.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy potencjał niebezpiecznego użycia.
Wyniki 3+ dla kobiet lub 4+ dla mężczyzn wskazują na niebezpieczne użytkowanie.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Znaczenie i zaufanie do umiejętności powstrzymania się od alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzone na skalach 0-10; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe znaczenie i pewność siebie
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Motywy picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Poprawiony Kwestionariusz Motywów Picia (DMQ-R) ocenia powody, dla których respondenci piją w czterech kategoriach: konformizm, radzenie sobie, poprawa i społeczne.
Każda podskala ma wyniki w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do sięgania po alkohol.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) będzie mierzyć wyniki depresji.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontrole po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) oceni objawy uzależnienia od żywności (podobnie jak kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w DSM-V).
Odpowiedzi skutkują liczbą objawów, która może wahać się od 0 do 11 objawów, przy czym wyższa liczba wskazuje na więcej objawów uzależnienia od jedzenia.
Skala może również wskazywać, czy objawy są istotne klinicznie (tj. tak lub nie), a także może określać, czy ktoś spełnia kryteria uzależnienia od żywności (tak lub nie), a jeśli tak, określa, czy uzależnienie jest uważana za łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Linia bazowa i kontrole po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPS
- R34AA027775 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .