- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788316
Omezení užívání alkoholu po bariatrické chirurgii
13. května 2025 aktualizováno: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Intervence založená na technologii ke snížení spotřeby alkoholu po bariatrické chirurgii
Navzdory tomu, že bariatrická chirurgie je nejúčinnější intervencí pro snížení hmotnosti u pacientů, kteří jsou vážně obézní, až u 1 z 5 pacientů se po operaci rozvine porucha související s užíváním alkoholu.
Změny v metabolismu, hladinách hormonů a chování v důsledku bariatrické chirurgie mění odměňující účinky alkoholu a zároveň mění rychlost jeho absorpce, což pacienty vystavuje výrazně zvýšenému riziku nebezpečného pití.
Pouhé poskytování edukace této zranitelné populaci pacientů o pooperačních rizicích ke snížení konzumace alkoholu nestačilo, přesto se komplexní intervence u osob potýkají s významnými problémy, včetně hodinových vzdáleností mezi pacienty a jejich programy bariatrické chirurgie.
Dlouhodobým cílem je tedy zvýšit přístup k empiricky podporované intervenci pro snížení konzumace alkoholu u pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, využitím technologie.
Tato intervence, která má kořeny v motivačních rozhovorech a transteoretickém modelu, je dvousekční počítačová krátká intervence CBI, doplněná o šest měsíců přizpůsobených textových zpráv na základě výsledků CBI účastníků a následných výkyvů v jejich připravenosti na změnu.
Účelem navrhované studie je optimalizovat tuto technologicky založenou intervenci pro pacienty, kteří podstoupí bariatrickou operaci, a prověřit proveditelnost a přijatelnost této intervence.
V první fázi budou rozhovory s pacienty použity k identifikaci preferencí pro obsah intervence a poskytování léčby.
Deset pacientů se poté zúčastní otevřeného hodnocení intervence, která bude následně revidována na základě zpětné vazby od těchto pacientů.
Ve fázi 2 budou pacienti zařazeni mezi 3 a 6 měsíci po bariatrické operaci a randomizováni do intervence nebo léčby jako obvyklá kontrolní skupina.
Všichni pacienti vyplní základní dotazníky a 1, 3, 6 a 9 měsíců po vyšetření.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence bude pro pacienty proveditelná a přijatelná.
Výsledky budou použity jako předběžná data k informování velké, plně výkonné klinické studie k testování větší účinnosti této intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil bariatrický chirurgický zákrok mezi 3 a 6 měsíci před datem náboru
- Od podstoupení bariatrické operace nekonzumoval alkohol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu
- Před operací nikdy nekonzumujte alkohol
- Nemá mobilní telefon, který by mohl přijímat a odesílat textové zprávy
- Žádný přístup k internetu pro dokončení počítačové krátké intervence (CBI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásah
Počítačová krátká intervence (CBI), po níž následovalo šest měsíců personalizovaných textových zpráv
|
Počítačová krátká intervence (2 sezení) následovaná šesti měsíci personalizovaných textových zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pití alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dní, které uplynuly od operace do prvního požití alkoholu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet dnů pití
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dnů/dnů abstinujících při pití
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nápoje za den
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné nápoje na posezení
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Definice rizikového pití od Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (tj. více než 3 nápoje denně pro ženy nebo 4 pro muže nebo více než 7 nápojů za týden pro ženy nebo 14 nápojů za den pro muže)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu – stručný.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro nebezpečné použití.
Skóre 3+ u žen nebo 4+ u mužů značí nebezpečné použití.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Důležitost a důvěra ve schopnost abstinovat od alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno na stupnici 0-10; s vyšším skóre indikujícím větší důležitost a důvěru
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivy k pití
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník motivů pití-Revidovaný (DMQ-R) hodnotí důvody respondentů k pití ve čtyřech kategoriích: konformita, zvládání, zlepšení a sociální.
Každá subškála má skóre v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci k užívání alkoholu.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta na stupnici deprese (PHQ-8) bude měřit skóre deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Závislost na jídle
Časové okno: Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 9 měsících
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) posoudí symptomy potravinové závislosti (podobné kritériím poruchy užívání látek v DSM-V).
Výsledkem odpovědí je počet příznaků, který se může pohybovat od 0 do 11 příznaků, přičemž vyšší číslo znamená více příznaků závislosti na jídle.
Škála může také indikovat, zda jsou příznaky klinicky významné (tj. ano nebo ne), a škála také může poskytnout určení, zda někdo splňuje kritéria pro závislost na jídle (ano nebo ne), a pokud ano, určí, zda závislost je považována za mírnou, střední nebo těžkou.
|
Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPS
- R34AA027775 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na CBI a textové zprávy
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInternational Agency for Research on CancerZatím nenabírámeRakovina | Latinská Amerika a karibský kód proti rakovině (Lac kód)Brazílie