Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení užívání alkoholu po bariatrické chirurgii

13. května 2025 aktualizováno: Lisa Matero, Henry Ford Health System

Intervence založená na technologii ke snížení spotřeby alkoholu po bariatrické chirurgii

Navzdory tomu, že bariatrická chirurgie je nejúčinnější intervencí pro snížení hmotnosti u pacientů, kteří jsou vážně obézní, až u 1 z 5 pacientů se po operaci rozvine porucha související s užíváním alkoholu. Změny v metabolismu, hladinách hormonů a chování v důsledku bariatrické chirurgie mění odměňující účinky alkoholu a zároveň mění rychlost jeho absorpce, což pacienty vystavuje výrazně zvýšenému riziku nebezpečného pití. Pouhé poskytování edukace této zranitelné populaci pacientů o pooperačních rizicích ke snížení konzumace alkoholu nestačilo, přesto se komplexní intervence u osob potýkají s významnými problémy, včetně hodinových vzdáleností mezi pacienty a jejich programy bariatrické chirurgie. Dlouhodobým cílem je tedy zvýšit přístup k empiricky podporované intervenci pro snížení konzumace alkoholu u pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, využitím technologie. Tato intervence, která má kořeny v motivačních rozhovorech a transteoretickém modelu, je dvousekční počítačová krátká intervence CBI, doplněná o šest měsíců přizpůsobených textových zpráv na základě výsledků CBI účastníků a následných výkyvů v jejich připravenosti na změnu. Účelem navrhované studie je optimalizovat tuto technologicky založenou intervenci pro pacienty, kteří podstoupí bariatrickou operaci, a prověřit proveditelnost a přijatelnost této intervence. V první fázi budou rozhovory s pacienty použity k identifikaci preferencí pro obsah intervence a poskytování léčby. Deset pacientů se poté zúčastní otevřeného hodnocení intervence, která bude následně revidována na základě zpětné vazby od těchto pacientů. Ve fázi 2 budou pacienti zařazeni mezi 3 a 6 měsíci po bariatrické operaci a randomizováni do intervence nebo léčby jako obvyklá kontrolní skupina. Všichni pacienti vyplní základní dotazníky a 1, 3, 6 a 9 měsíců po vyšetření. Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence bude pro pacienty proveditelná a přijatelná. Výsledky budou použity jako předběžná data k informování velké, plně výkonné klinické studie k testování větší účinnosti této intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil bariatrický chirurgický zákrok mezi 3 a 6 měsíci před datem náboru
  • Od podstoupení bariatrické operace nekonzumoval alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu
  • Před operací nikdy nekonzumujte alkohol
  • Nemá mobilní telefon, který by mohl přijímat a odesílat textové zprávy
  • Žádný přístup k internetu pro dokončení počítačové krátké intervence (CBI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
Počítačová krátká intervence (CBI), po níž následovalo šest měsíců personalizovaných textových zpráv
Počítačová krátká intervence (2 sezení) následovaná šesti měsíci personalizovaných textových zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pití alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Počet dní, které uplynuly od operace do prvního požití alkoholu
6 měsíců po výchozím stavu
Počet dnů pití
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Počet dnů/dnů abstinujících při pití
6 měsíců po výchozím stavu
Nápoje za den
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Průměrné nápoje na posezení
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definice rizikového pití od Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (tj. více než 3 nápoje denně pro ženy nebo 4 pro muže nebo více než 7 nápojů za týden pro ženy nebo 14 nápojů za den pro muže)
6 měsíců po výchozím stavu
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu – stručný. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro nebezpečné použití. Skóre 3+ u žen nebo 4+ u mužů značí nebezpečné použití.
6 měsíců po výchozím stavu
Důležitost a důvěra ve schopnost abstinovat od alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Měřeno na stupnici 0-10; s vyšším skóre indikujícím větší důležitost a důvěru
6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivy k pití
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník motivů pití-Revidovaný (DMQ-R) hodnotí důvody respondentů k pití ve čtyřech kategoriích: konformita, zvládání, zlepšení a sociální. Každá subškála má skóre v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci k užívání alkoholu.
6 měsíců po výchozím stavu
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta na stupnici deprese (PHQ-8) bude měřit skóre deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
6 měsíců po výchozím stavu
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
6 měsíců po výchozím stavu
Závislost na jídle
Časové okno: Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 9 měsících
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) posoudí symptomy potravinové závislosti (podobné kritériím poruchy užívání látek v DSM-V). Výsledkem odpovědí je počet příznaků, který se může pohybovat od 0 do 11 příznaků, přičemž vyšší číslo znamená více příznaků závislosti na jídle. Škála může také indikovat, zda jsou příznaky klinicky významné (tj. ano nebo ne), a škála také může poskytnout určení, zda někdo splňuje kritéria pro závislost na jídle (ano nebo ne), a pokud ano, určí, zda závislost je považována za mírnou, střední nebo těžkou.
Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPS
  • R34AA027775 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na CBI a textové zprávy

Předplatit