- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788316
Reducción del consumo de alcohol después de la cirugía bariátrica
13 de mayo de 2025 actualizado por: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Una intervención basada en tecnología para reducir el consumo de alcohol después de la cirugía bariátrica
A pesar de que la cirugía bariátrica es la intervención de pérdida de peso más efectiva para pacientes con obesidad severa, hasta 1 de cada 5 pacientes desarrollará un trastorno por consumo de alcohol después de la cirugía.
Los cambios en el metabolismo, los niveles hormonales y el comportamiento como resultado de la cirugía bariátrica alteran los efectos gratificantes del alcohol y, al mismo tiempo, cambian su tasa de absorción, lo que pone a los pacientes en un riesgo significativamente elevado de consumo peligroso.
El simple hecho de brindar educación a esta población vulnerable de pacientes sobre los riesgos posquirúrgicos no ha sido suficiente para reducir el consumo de alcohol; sin embargo, las intervenciones integrales en persona enfrentan desafíos importantes, incluidas las distancias de horas entre los pacientes y sus programas de cirugía bariátrica.
Por lo tanto, el objetivo a largo plazo es aumentar el acceso a una intervención respaldada empíricamente para reducir el consumo de alcohol entre los pacientes que se someten a cirugía bariátrica mediante el aprovechamiento de la tecnología.
Esta intervención, arraigada en la entrevista motivacional y el modelo transteórico, es una CBI de intervención breve computarizada de dos sesiones, complementada con seis meses de mensajes de texto personalizados basados en los resultados de la CBI de los participantes y las fluctuaciones posteriores en su preparación para el cambio.
El propósito del estudio propuesto es optimizar esta intervención basada en tecnología para pacientes que se someten a cirugía bariátrica y examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
En la primera fase, se utilizarán entrevistas con los pacientes para identificar las preferencias por el contenido de la intervención y la entrega del tratamiento.
Luego, diez pacientes participarán en un ensayo abierto de la intervención, que se revisará posteriormente en función de los comentarios de estos pacientes.
En la Fase 2, los pacientes serán reclutados entre 3 y 6 meses después de la cirugía bariátrica y aleatorizados a la intervención o tratamiento como grupo de control habitual.
Todos los pacientes completarán cuestionarios iniciales y evaluaciones posteriores a 1, 3, 6 y 9 meses.
Los investigadores esperan que esta intervención sea factible y aceptable para los pacientes.
Los resultados se utilizarán como datos preliminares para informar un ensayo clínico grande y totalmente potenciado para probar la mayor eficacia de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a un procedimiento de cirugía bariátrica entre 3 y 6 meses antes de la fecha de reclutamiento.
- No ha consumido alcohol desde que se sometió a una cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno por consumo de alcohol.
- Nunca consumió alcohol antes de la cirugía.
- No tiene un teléfono celular que pueda recibir y enviar mensajes de texto
- Sin acceso a Internet para completar la intervención breve computarizada (CBI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención
Una intervención breve computarizada (CBI) seguida de seis meses de mensajes de texto personalizados
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Una intervención breve informatizada (2 sesiones) seguida de seis meses de mensajes de texto personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El número de días que transcurrieron desde la cirugía hasta la primera bebida alcohólica
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6 meses después de la línea de base
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Número de días de bebida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El número de días de bebida/días de abstinencia
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6 meses después de la línea de base
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Bebidas por dia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Bebidas promedio por sesión
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Definición de consumo de riesgo del National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (es decir, más de 3 tragos en un día para mujeres o 4 para hombres o más de 7 tragos en una semana para mujeres o 14 tragos para hombres)
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6 meses después de la línea de base
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Uso peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Puntuaciones en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol: concisa.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de uso peligroso.
Las puntuaciones de 3+ para mujeres o 4+ para hombres indican un uso peligroso.
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6 meses después de la línea de base
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Importancia y confianza en la capacidad de abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medido en escalas 0-10; con puntajes más altos que indican una mayor importancia y confianza
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6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivos para beber
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El Cuestionario de Motivos para Beber-Revisado (DMQ-R) evalúa las razones de los encuestados para beber en cuatro categorías: conformidad, afrontamiento, mejora y social.
Cada subescala tiene puntuaciones que oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para consumir alcohol.
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6 meses después de la línea de base
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) medirá las puntuaciones de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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6 meses después de la línea de base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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6 meses después de la línea de base
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Adicción a la comida
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de 1, 3 y 9 meses
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) evaluará los síntomas de la adicción a los alimentos (similar a los criterios de trastorno por uso de sustancias en el DSM-V).
Las respuestas dan como resultado un recuento de síntomas que puede oscilar entre 0 y 11 síntomas, y un número más alto indica más síntomas de adicción a la comida.
La escala también puede indicar si los síntomas son clínicamente significativos (es decir, sí o no), y la escala también puede dar una determinación de si alguien cumple con los criterios para la adicción a la comida (sí o no), y si es así, determinará si la adicción se considera leve, moderada o grave.
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Seguimiento inicial y de 1, 3 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPS
- R34AA027775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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