Redução do uso de álcool pós-cirurgia bariátrica
13 de maio de 2025 atualizado por: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Uma intervenção baseada em tecnologia para reduzir o uso de álcool após a cirurgia bariátrica
Apesar da cirurgia bariátrica ser a intervenção de perda de peso mais eficaz para pacientes gravemente obesos, até 1 em cada 5 pacientes desenvolverá um distúrbio de uso de álcool após a cirurgia.
Alterações no metabolismo, nos níveis hormonais e no comportamento como resultado da cirurgia bariátrica alteram os efeitos recompensadores do álcool, ao mesmo tempo em que alteram sua taxa de absorção, colocando os pacientes em risco significativamente elevado de beber de forma perigosa.
Simplesmente fornecer educação a essa população de pacientes vulneráveis sobre os riscos pós-cirúrgicos não foi suficiente para reduzir o uso de álcool, mas intervenções pessoais abrangentes enfrentam desafios significativos, incluindo distâncias de horas entre os pacientes e seus programas de cirurgia bariátrica.
Assim, o objetivo de longo prazo é aumentar o acesso a uma intervenção com suporte empírico para reduzir o uso de álcool entre pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, aproveitando a tecnologia.
Esta intervenção, enraizada na entrevista motivacional e no modelo transteórico, é uma breve intervenção computadorizada CBI de duas sessões, complementada por seis meses de mensagens de texto personalizadas com base nos resultados do CBI dos participantes e flutuações subsequentes em sua prontidão para mudar.
O objetivo do estudo proposto é otimizar esta intervenção baseada em tecnologia para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Na primeira fase, entrevistas com pacientes serão utilizadas para identificar preferências de conteúdo de intervenção e tratamento.
Dez pacientes participarão de um teste aberto da intervenção, que será posteriormente revisado com base no feedback desses pacientes.
Na Fase 2, os pacientes serão recrutados entre 3 e 6 meses após a cirurgia bariátrica e randomizados para intervenção ou tratamento como grupo de controle usual.
Todos os pacientes preencherão questionários iniciais e 1, 3, 6 e 9 meses após as avaliações.
Os investigadores esperam que esta intervenção seja viável e aceitável para os pacientes.
Os resultados serão usados como dados preliminares para informar um grande ensaio clínico totalmente desenvolvido para testar a maior eficácia desta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeteu-se a um procedimento de cirurgia bariátrica entre 3 e 6 meses antes da data de recrutamento
- Não consumiu álcool desde a cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- História de um transtorno por uso de álcool
- Nunca consumiu álcool antes da cirurgia
- Não possui um telefone celular que possa receber e enviar mensagens de texto
- Sem acesso à internet para concluir a intervenção breve computadorizada (CBI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção
Uma intervenção breve computadorizada (CBI) seguida de seis meses de mensagens de texto personalizadas
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Uma breve intervenção computadorizada (2 sessões) seguida de seis meses de mensagens de texto personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para uso de álcool
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O número de dias decorridos desde a cirurgia até a primeira bebida alcoólica
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6 meses após a linha de base
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Número de dias de consumo
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O número de dias de consumo/dias de abstinência
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6 meses após a linha de base
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Bebidas por dia
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Bebidas médias por sessão
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso arriscado de álcool
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Definição de consumo de risco do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (ou seja, mais de 3 drinques por dia para mulheres ou 4 para homens ou mais de 7 drinques por semana para mulheres ou 14 drinques para homens)
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6 meses após a linha de base
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Uso perigoso de álcool
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Pontuações no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Conciso.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior potencial para uso perigoso.
Pontuações de 3+ para mulheres ou 4+ para homens indicam uso perigoso.
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6 meses após a linha de base
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Importância e confiança na capacidade de se abster de álcool
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medido em escalas de 0 a 10; com pontuações mais altas indicando maior importância e confiança
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6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivos para beber
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O Questionário de Motivos para Beber-Revisado (DMQ-R) avalia as razões dos entrevistados para beber em quatro categorias: conformidade, enfrentamento, aprimoramento e social.
Cada subescala possui pontuações que variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior motivação para o uso de álcool.
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6 meses após a linha de base
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Depressão
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) medirá os escores de depressão.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.
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6 meses após a linha de base
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Ansiedade
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
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6 meses após a linha de base
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Vício em comida
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 1, 3 e 9 meses
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A Escala Yale de Dependência Alimentar 2.0 (YFAS 2.0) avaliará os sintomas de dependência alimentar (semelhante aos critérios de transtorno por uso de substâncias no DSM-V).
As respostas resultam em uma contagem de sintomas que pode variar de 0 a 11 sintomas, com um número maior indicando mais sintomas de dependência alimentar.
A escala também pode indicar se os sintomas são clinicamente significativos (ou seja, sim ou não) e também pode determinar se alguém atende aos critérios para dependência alimentar (sim ou não) e, em caso afirmativo, determinará se a dependência é considerado leve, moderado ou grave.
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Linha de base e acompanhamentos de 1, 3 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPS
- R34AA027775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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