- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04788316
Alkoholin käytön vähentäminen Bariatrisen leikkauksen jälkeen
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Teknologiaan perustuva toimenpide alkoholin käytön vähentämiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Vaikka bariatrinen leikkaus on tehokkain painonpudotustoimenpide vakavasti liikalihaville potilaille, jopa joka viides potilas kehittää alkoholinkäyttöhäiriön leikkauksensa jälkeen.
Bariatrisen leikkauksen aiheuttamat muutokset aineenvaihdunnassa, hormonitasoissa ja käyttäytymisessä muuttavat alkoholin palkitsevia vaikutuksia samalla, kun ne muuttavat sen imeytymisnopeutta, mikä lisää potilaiden vaarallista juomista.
Pelkästään tämän haavoittuvan potilasjoukon kouluttaminen leikkauksen jälkeisistä riskeistä ei ole riittänyt vähentämään alkoholin käyttöä, mutta kattavat henkilökohtaiset interventiot kohtaavat merkittäviä haasteita, kuten tuntien pitkiä etäisyyksiä potilaiden ja heidän bariatristen leikkausohjelmiensa välillä.
Näin ollen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä teknologiaa hyödyntäen pääsyä empiirisesti tuettuun alkoholinkäyttöä vähentävään interventioon bariatriseen leikkaukseen joutuvien potilaiden keskuudessa.
Tämä interventio, joka perustuu motivoivaan haastatteluun ja transteoreettiseen malliin, on kahden istunnon tietokoneistettu lyhytinterventio-CBI, jota täydentää kuuden kuukauden räätälöity tekstiviestintä, joka perustuu osallistujien CBI-tuloksiin ja sitä seuranneisiin vaihteluihin heidän muutosvalmiutessaan.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on optimoida tämä teknologiaan perustuva interventio potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ja tutkia toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Ensimmäisessä vaiheessa potilashaastatteluilla kartoitetaan interventiosisällön ja hoidon toimituksen mieltymykset.
Kymmenen potilasta osallistuu interventiotutkimuksen avoimeen tutkimukseen, joka tarkistetaan myöhemmin näiden potilaiden palautteen perusteella.
Vaiheessa 2 potilaat rekrytoidaan 3–6 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta ja satunnaistetaan interventioon tai hoitoon tavalliseen kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat täyttävät peruskyselylomakkeet ja 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua arvioinnista.
Tutkijat odottavat, että tämä toimenpide on sekä mahdollista että potilaiden hyväksyttävä.
Tuloksia käytetään alustavina tietoina laajan, täysin tehokkaan kliinisen tutkimuksen pohjalta tämän toimenpiteen suuremman tehokkuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle tehtiin bariatrinen leikkaus 3-6 kuukautta ennen rekrytointipäivää
- Ei ole käyttänyt alkoholia bariatrisen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriön historia
- En ole koskaan käyttänyt alkoholia ennen leikkausta
- Hänellä ei ole matkapuhelinta, joka voi vastaanottaa ja lähettää tekstiviestejä
- Ei pääsyä Internetiin tietokoneistetun lyhytintervention (CBI) suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tietokoneistettu lyhyt interventio (CBI), jota seuraa kuuden kuukauden henkilökohtainen tekstiviesti
|
Tietokoneistettu lyhyt interventio (2 istuntoa), jota seuraa kuuden kuukauden henkilökohtainen tekstiviesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Leikkauksesta ensimmäiseen alkoholijuomaan kuluneiden päivien määrä
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Juomapäivien/raittiuden päivien lukumäärä
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Juomat päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset juomat per istunto
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialtista alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin kansallisen instituutin määritelmä riskialtista juomisesta (eli yli 3 annosta päivässä naisille tai 4 annosta miehille tai yli 7 annosta viikossa naisille tai 14 annosta miehille)
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Vaarallinen alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Pisteet alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestistä - ytimekäs.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaarallisen käytön mahdollisuuden.
Pisteet 3+ naisilla tai 4+ miehillä viittaavat vaaralliseen käyttöön.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Alkoholin käytön tärkeys ja luottamus kykyyn pidättäytyä alkoholista
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Mitattu 0-10 asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa merkitystä ja luottamusta
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomisen motiivit
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) arvioi vastaajien syitä juomiseen neljässä kategoriassa: vaatimustenmukaisuus, selviytyminen, parantaminen ja sosiaalinen.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota käyttää alkoholia.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) mittaa masennuspisteitä.
Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Ruokariippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) arvioi ruokariippuvuuden oireita (samanlainen kuin DSM-V:n päihteiden käytön häiriökriteerit).
Vastaukset johtavat oireiden määrään, joka voi vaihdella 0-11 oireen välillä, ja suurempi luku osoittaa enemmän ruokariippuvuuden oireita.
Asteikko voi myös osoittaa, ovatko oireet kliinisesti merkittäviä (eli kyllä vai ei), ja asteikko voi myös antaa määrityksen siitä, täyttääkö joku ruokariippuvuuden kriteerit (kyllä vai ei), ja jos on, määrittää, onko riippuvuus. pidetään lievänä, kohtalaisena tai vaikeana.
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPS
- R34AA027775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .