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비만 수술 후 알코올 사용 줄이기

2025년 5월 13일 업데이트: Lisa Matero, Henry Ford Health System

비만 수술 후 알코올 사용을 줄이기 위한 기술 기반 개입

비만 수술이 고도 비만인 환자에게 가장 효과적인 체중 감량 중재임에도 불구하고 환자 5명 중 1명은 수술 후 알코올 사용 장애가 발생합니다. 비만 수술의 결과로 인한 신진대사, 호르몬 수치 및 행동의 변화는 알코올의 보상 효과를 변화시키는 동시에 알코올의 흡수율을 변화시켜 환자를 위험한 음주 위험에 크게 노출시킵니다. 수술 후 위험에 대해 이 취약한 환자 집단에게 단순히 교육을 제공하는 것만으로는 알코올 사용을 줄이는 데 충분하지 않지만 포괄적인 대면 개입은 환자와 비만 수술 프로그램 사이의 장거리 거리를 포함하여 중요한 문제에 직면합니다. 따라서 장기 목표는 기술을 활용하여 비만 수술을 받는 환자의 알코올 사용을 줄이기 위해 경험적으로 지원되는 개입에 대한 접근성을 높이는 것입니다. 동기 부여 인터뷰와 초이론적 모델에 기반을 둔 이 개입은 2세션 컴퓨터 단기 개입 CBI이며 참가자 CBI 결과와 변화에 대한 준비 상태의 변동에 따라 6개월 간의 맞춤형 문자 메시지로 보완됩니다. 제안된 연구의 목적은 비만 수술을 받는 환자를 위해 이 기술 기반 개입을 최적화하고 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 첫 번째 단계에서는 환자 인터뷰를 활용하여 개입 내용 및 치료 전달에 대한 선호도를 식별합니다. 그런 다음 10명의 환자가 개입에 대한 공개 시험에 참여하게 되며, 이 시험은 나중에 이 환자들의 피드백을 기반으로 수정됩니다. 2상에서는 비만 수술 후 3개월에서 6개월 사이에 환자를 모집하고 일반적인 대조군과 같이 중재 또는 치료에 무작위 배정합니다. 모든 환자는 기본 설문지와 평가 후 1, 3, 6, 9개월에 완료됩니다. 조사관은 이 개입이 환자에게 실현 가능하고 수용 가능할 것으로 기대합니다. 결과는 이 개입의 더 큰 효능을 테스트하기 위해 대규모의 완전한 임상 시험을 알리기 위한 예비 데이터로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 채용일 전 3~6개월 사이에 비만 수술을 받은 자
  • 비만 수술을 받은 이후로 술을 마시지 않았습니다.

제외 기준:

  • 알코올 사용 장애의 병력
  • 수술 전에 술을 마시지 않았습니다.
  • 문자 메시지를 주고받을 수 있는 휴대폰이 없습니다.
  • CBI(Computerized Short Intervention)를 완료하기 위해 인터넷에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료
실험적: 간섭
CBI(Computerized Short Intervention) 후 6개월간 개인화된 문자 메시지 제공
전산화된 간단한 개입(2회기) ​​후 6개월간의 개인화된 문자 메시지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 시간
기간: 기준선 이후 6개월
수술 후 첫 음주까지 경과한 일수
기준선 이후 6개월
음주 일수
기간: 기준선 이후 6개월
음주일수/절주일수
기준선 이후 6개월
하루 음료
기간: 기준선 이후 6개월
앉은 자리당 평균 음료수
기준선 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험한 알코올 사용
기간: 기준선 이후 6개월
국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소의 위험 음주 정의(즉, 여성의 경우 하루에 3잔 이상, 남성의 경우 4잔 이상, 여성의 경우 일주일에 7잔 이상, 남성의 경우 14잔 이상)
기준선 이후 6개월
위험한 알코올 사용
기간: 기준선 이후 6개월
알코올 사용 장애 식별 테스트에 대한 점수 - 간결함. 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 위험한 사용 가능성이 더 높음을 나타냅니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상은 위험한 사용을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월
금주 능력의 중요성과 자신감
기간: 기준선 이후 6개월
0-10 척도로 측정됨; 높은 점수는 더 큰 중요성과 자신감을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 동기
기간: 기준선 이후 6개월
음주 동기 설문지-개정(DMQ-R)은 순응, 대처, 향상 및 사회적인 네 가지 범주에 걸쳐 응답자의 음주 이유를 평가합니다. 각 하위 척도는 5~25점 범위의 점수를 가지며 점수가 높을수록 알코올 사용 동기가 높음을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월
우울증
기간: 기준선 이후 6개월
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 우울증 점수를 측정합니다. 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월
불안
기간: 기준선 이후 6개월
범불안장애-7(GAD-7)으로 측정. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월
음식 중독
기간: 기준선 및 1, 3, 9개월 후속 조치
예일 식품 중독 척도 2.0(YFAS 2.0)은 식품 중독 증상을 평가합니다(DSM-V의 물질 사용 장애 기준과 유사). 응답 결과 증상 수는 0-11개 범위일 수 있으며 숫자가 높을수록 더 많은 음식 중독 증상을 나타냅니다. 이 척도는 또한 증상이 임상적으로 중요한지(즉, 예 또는 아니오)를 나타낼 수 있으며, 이 척도는 또한 누군가가 음식 중독에 대한 기준을 충족하는지 여부(예 또는 아니오)에 대한 결정을 제공할 수 있으며, 그렇다면 중독 여부를 결정할 것입니다. 경증, 중등도 또는 중증으로 간주됩니다.
기준선 및 1, 3, 9개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPS
  • R34AA027775 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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