- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788316
Redusere alkoholbruk etter bariatrisk kirurgi
13. mai 2025 oppdatert av: Lisa Matero, Henry Ford Health System
En teknologibasert intervensjon for å redusere alkoholbruk etter bariatrisk kirurgi
Til tross for at fedmekirurgi er den mest effektive vekttapintervensjonen for pasienter som er alvorlig overvektige, vil så mange som 1 av 5 pasienter utvikle en alkoholbruksforstyrrelse etter operasjonen.
Endringer i metabolisme, hormonnivåer og atferd som et resultat av fedmekirurgi endrer de givende effektene av alkohol samtidig som den endrer absorpsjonshastigheten, noe som gir pasienter en betydelig forhøyet risiko for farlig drikking.
Bare å gi opplæring til denne sårbare pasientpopulasjonen om post-kirurgiske risikoer har ikke vært tilstrekkelig for å redusere alkoholbruk, men omfattende personintervensjoner møtes med betydelige utfordringer, inkludert timelange avstander mellom pasienter og deres fedmekirurgiprogrammer.
Dermed er det langsiktige målet å øke tilgangen til en empirisk støttet intervensjon for å redusere alkoholbruk blant pasienter som gjennomgår fedmekirurgi ved å utnytte teknologi.
Denne intervensjonen, forankret i motiverende intervjuer og den transteoretiske modellen, er en to-sesjons datastyrt kort intervensjon CBI, supplert med seks måneder med skreddersydde tekstmeldinger basert på deltakernes CBI-resultater og påfølgende svingninger i deres endringsberedskap.
Formålet med den foreslåtte studien er å optimalisere denne teknologibaserte intervensjonen for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og å undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen.
I den første fasen vil pasientintervjuer bli benyttet for å identifisere preferanser for intervensjonsinnhold og behandlingslevering.
Ti pasienter vil da delta i en åpen utprøving av intervensjonen, som i etterkant vil bli revidert basert på tilbakemeldinger fra disse pasientene.
I fase 2 vil pasienter bli rekruttert mellom 3 og 6 måneder etter fedmekirurgi og randomisert til intervensjon eller behandling som vanlig kontrollgruppe.
Alle pasienter vil fylle ut baseline spørreskjemaer og 1, 3, 6 og 9 måneder etter vurdering.
Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil være både gjennomførbar og akseptabel for pasientene.
Resultatene vil bli brukt som foreløpige data for å informere en stor, fullverdig klinisk studie for å teste den større effekten av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk en fedmekirurgisprosedyre mellom 3 og 6 måneder før rekrutteringsdatoen
- Har ikke drukket alkohol siden jeg gjennomgikk fedmeoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en alkoholbruksforstyrrelse
- Har aldri drukket alkohol før operasjonen
- Har ikke en mobiltelefon som kan motta og sende tekstmeldinger
- Ingen tilgang til internett for å fullføre datastyrt kort intervensjon (CBI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
En datastyrt kort intervensjon (CBI) etterfulgt av seks måneder med personlig tilpasset tekstmeldinger
|
En datastyrt kort intervensjon (2 økter) etterfulgt av seks måneder med personlig tilpasset tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Antall dager som gikk fra operasjonen til den første alkoholholdige drikken
|
6 måneder etter baseline
|
|
Antall drikkedager
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Antall drikkedager/dager avholdende
|
6 måneder etter baseline
|
|
Drikke per dag
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig drikke per sitting
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Definisjon av risikodrikking fra National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mer enn 3 drinker om dagen for kvinner eller 4 for menn eller mer enn 7 drinker i uken for kvinner eller 14 drinker for menn)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Farlig alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Poeng på alkoholbruksforstyrrelse Identifikasjon Test-konsist.
Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer større potensial for farlig bruk.
Poeng på 3+ for kvinner eller 4+ for menn indikerer farlig bruk.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Viktigheten av og tilliten til evnen til å avstå fra alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Målt på 0-10 skalaer; med høyere poengsum som indikerer større betydning og selvtillit
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) vurderer respondentenes årsaker til å drikke på tvers av fire kategorier: konformitet, mestring, forbedring og sosial.
Hver underskala har skårer som varierer fra 5-25, med høyere skårer som indikerer større motivasjon for å bruke alkohol.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Patient Health Questionnaire depresjonsskala (PHQ-8) vil måle depresjonsskåre.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Matavhengighet
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 9 måneders oppfølging
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) vil vurdere for symptomer på matavhengighet (tilsvarende kriterier for ruslidelse i DSM-V).
Svarene resulterer i et symptomtall som kan variere fra 0-11 symptomer, med et høyere tall som indikerer flere symptomer på matavhengighet.
Skalaen kan også indikere om symptomene er klinisk signifikante (dvs. ja eller nei), og skalaen kan også gi en avgjørelse om noen oppfyller kriteriene for matavhengighet (ja eller nei), og i så fall avgjøre om avhengigheten anses som mild, moderat eller alvorlig.
|
Baseline og 1, 3 og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPS
- R34AA027775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .