Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere alkoholbruk etter bariatrisk kirurgi

13. mai 2025 oppdatert av: Lisa Matero, Henry Ford Health System

En teknologibasert intervensjon for å redusere alkoholbruk etter bariatrisk kirurgi

Til tross for at fedmekirurgi er den mest effektive vekttapintervensjonen for pasienter som er alvorlig overvektige, vil så mange som 1 av 5 pasienter utvikle en alkoholbruksforstyrrelse etter operasjonen. Endringer i metabolisme, hormonnivåer og atferd som et resultat av fedmekirurgi endrer de givende effektene av alkohol samtidig som den endrer absorpsjonshastigheten, noe som gir pasienter en betydelig forhøyet risiko for farlig drikking. Bare å gi opplæring til denne sårbare pasientpopulasjonen om post-kirurgiske risikoer har ikke vært tilstrekkelig for å redusere alkoholbruk, men omfattende personintervensjoner møtes med betydelige utfordringer, inkludert timelange avstander mellom pasienter og deres fedmekirurgiprogrammer. Dermed er det langsiktige målet å øke tilgangen til en empirisk støttet intervensjon for å redusere alkoholbruk blant pasienter som gjennomgår fedmekirurgi ved å utnytte teknologi. Denne intervensjonen, forankret i motiverende intervjuer og den transteoretiske modellen, er en to-sesjons datastyrt kort intervensjon CBI, supplert med seks måneder med skreddersydde tekstmeldinger basert på deltakernes CBI-resultater og påfølgende svingninger i deres endringsberedskap. Formålet med den foreslåtte studien er å optimalisere denne teknologibaserte intervensjonen for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og å undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. I den første fasen vil pasientintervjuer bli benyttet for å identifisere preferanser for intervensjonsinnhold og behandlingslevering. Ti pasienter vil da delta i en åpen utprøving av intervensjonen, som i etterkant vil bli revidert basert på tilbakemeldinger fra disse pasientene. I fase 2 vil pasienter bli rekruttert mellom 3 og 6 måneder etter fedmekirurgi og randomisert til intervensjon eller behandling som vanlig kontrollgruppe. Alle pasienter vil fylle ut baseline spørreskjemaer og 1, 3, 6 og 9 måneder etter vurdering. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil være både gjennomførbar og akseptabel for pasientene. Resultatene vil bli brukt som foreløpige data for å informere en stor, fullverdig klinisk studie for å teste den større effekten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk en fedmekirurgisprosedyre mellom 3 og 6 måneder før rekrutteringsdatoen
  • Har ikke drukket alkohol siden jeg gjennomgikk fedmeoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en alkoholbruksforstyrrelse
  • Har aldri drukket alkohol før operasjonen
  • Har ikke en mobiltelefon som kan motta og sende tekstmeldinger
  • Ingen tilgang til internett for å fullføre datastyrt kort intervensjon (CBI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig
Eksperimentell: Innblanding
En datastyrt kort intervensjon (CBI) etterfulgt av seks måneder med personlig tilpasset tekstmeldinger
En datastyrt kort intervensjon (2 økter) etterfulgt av seks måneder med personlig tilpasset tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Antall dager som gikk fra operasjonen til den første alkoholholdige drikken
6 måneder etter baseline
Antall drikkedager
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Antall drikkedager/dager avholdende
6 måneder etter baseline
Drikke per dag
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig drikke per sitting
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definisjon av risikodrikking fra National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mer enn 3 drinker om dagen for kvinner eller 4 for menn eller mer enn 7 drinker i uken for kvinner eller 14 drinker for menn)
6 måneder etter baseline
Farlig alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Poeng på alkoholbruksforstyrrelse Identifikasjon Test-konsist. Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer større potensial for farlig bruk. Poeng på 3+ for kvinner eller 4+ for menn indikerer farlig bruk.
6 måneder etter baseline
Viktigheten av og tilliten til evnen til å avstå fra alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Målt på 0-10 skalaer; med høyere poengsum som indikerer større betydning og selvtillit
6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) vurderer respondentenes årsaker til å drikke på tvers av fire kategorier: konformitet, mestring, forbedring og sosial. Hver underskala har skårer som varierer fra 5-25, med høyere skårer som indikerer større motivasjon for å bruke alkohol.
6 måneder etter baseline
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Patient Health Questionnaire depresjonsskala (PHQ-8) vil måle depresjonsskåre. Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
6 måneder etter baseline
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
6 måneder etter baseline
Matavhengighet
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 9 måneders oppfølging
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) vil vurdere for symptomer på matavhengighet (tilsvarende kriterier for ruslidelse i DSM-V). Svarene resulterer i et symptomtall som kan variere fra 0-11 symptomer, med et høyere tall som indikerer flere symptomer på matavhengighet. Skalaen kan også indikere om symptomene er klinisk signifikante (dvs. ja eller nei), og skalaen kan også gi en avgjørelse om noen oppfyller kriteriene for matavhengighet (ja eller nei), og i så fall avgjøre om avhengigheten anses som mild, moderat eller alvorlig.
Baseline og 1, 3 og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPS
  • R34AA027775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere