- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788316
Minska alkoholanvändning efter bariatrisk kirurgi
13 maj 2025 uppdaterad av: Lisa Matero, Henry Ford Health System
En teknikbaserad intervention för att minska alkoholanvändning efter bariatrisk kirurgi
Trots att bariatrisk kirurgi är den mest effektiva viktminskningsåtgärden för patienter som är allvarligt överviktiga, kommer så många som 1 av 5 patienter att utveckla en alkoholmissbruksstörning efter operationen.
Förändringar i metabolism, hormonnivåer och beteende som ett resultat av bariatrisk kirurgi förändrar alkoholens givande effekter samtidigt som den ändrar dess absorptionshastighet, vilket gör att patienter löper en avsevärt förhöjd risk för farligt drickande.
Att helt enkelt ge utbildning till denna sårbara patientpopulation om postoperativa risker har inte varit tillräckligt för att minska alkoholanvändningen, men omfattande personliga insatser möts av betydande utmaningar, inklusive timmar långa avstånd mellan patienter och deras bariatriska kirurgiprogram.
Det långsiktiga målet är således att öka tillgången till en empiriskt stödd intervention för att minska alkoholanvändningen bland patienter som genomgår bariatrisk operation genom att utnyttja teknologin.
Denna intervention, med rötter i motiverande intervjuer och den transteoretiska modellen, är en datoriserad kort interventions-CBI på två sessioner, kompletterad med sex månaders skräddarsydd textmeddelande baserat på deltagarnas CBI-resultat och efterföljande fluktuationer i deras beredskap att förändras.
Syftet med den föreslagna studien är att optimera denna teknikbaserade intervention för patienter som genomgår bariatrisk operation och att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
I den första fasen kommer patientintervjuer att användas för att identifiera preferenser för interventionsinnehåll och behandlingsleverans.
Tio patienter kommer sedan att delta i en öppen prövning av interventionen, som sedan kommer att revideras baserat på feedback från dessa patienter.
I fas 2 kommer patienter att rekryteras mellan 3 och 6 månader efter bariatrisk kirurgi och randomiseras till kontrollgruppen för intervention eller behandling som vanligt.
Alla patienter kommer att fylla i baslinjefrågeformulär och 1, 3, 6 och 9 månader efter bedömningar.
Utredarna förväntar sig att denna intervention kommer att vara både genomförbar och acceptabel för patienterna.
Resultaten kommer att användas som preliminära data för att informera en stor, fullt kraftfull klinisk prövning för att testa den större effektiviteten av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick en bariatrisk operation mellan 3 och 6 månader före rekryteringsdatumet
- Har inte druckit alkohol sedan jag genomgick en bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Historik om alkoholmissbruk
- Har aldrig druckit alkohol före operationen
- Har ingen mobiltelefon som kan ta emot och skicka textmeddelanden
- Ingen tillgång till internet för att slutföra den datoriserade korta interventionen (CBI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Intervention
En datoriserad kort intervention (CBI) följt av sex månaders personliga textmeddelanden
|
En datoriserad kort intervention (2 sessioner) följt av sex månaders personliga textmeddelanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för alkoholbruk
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Antalet dagar som förflutit från operationen till den första alkoholhaltiga drycken
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Antal dricksdagar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Antalet dricksdagar/dagar avhållen
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Drycker per dag
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig dryck per sittning
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfyllt alkoholbruk
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Definition av riskdrickande från National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mer än 3 drinkar per dag för kvinnor eller 4 för män eller mer än 7 drinkar i veckan för kvinnor eller 14 drinkar för män)
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Farlig alkoholanvändning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Poäng på alkoholanvändningsstörning Identifiering Test-kortfattad.
Poäng varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar större potential för farlig användning.
Poäng på 3+ för kvinnor eller 4+ för män indikerar farlig användning.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Betydelsen av och förtroende för förmågan att avstå från alkohol
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Mätt på 0-10 skalor; med högre poäng som indikerar större betydelse och självförtroende
|
6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricksmotiv
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) bedömer respondenternas anledningar till att dricka i fyra kategorier: konformitet, coping, förbättring och social.
Varje delskala har poäng som sträcker sig från 5-25, med högre poäng som indikerar större motivation att använda alkohol.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8) kommer att mäta depressionspoäng.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Matberoende
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 9 månaders uppföljningar
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) kommer att bedöma för symtom på matberoende (liknande kriterierna för missbruksstörningar i DSM-V).
Svar resulterar i ett symtomantal som kan variera från 0-11 symtom, med ett högre antal indikerar fler symtom på matberoende.
Skalan kan också indikera om symtomen är kliniskt signifikanta (dvs. ja eller nej), och skalan kan också ge en bestämning av om någon uppfyller kriterierna för matberoende (ja eller nej), och i så fall avgöra om beroendet är. anses vara mild, måttlig eller svår.
|
Baslinje och 1, 3 och 9 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPS
- R34AA027775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .