Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska alkoholanvändning efter bariatrisk kirurgi

13 maj 2025 uppdaterad av: Lisa Matero, Henry Ford Health System

En teknikbaserad intervention för att minska alkoholanvändning efter bariatrisk kirurgi

Trots att bariatrisk kirurgi är den mest effektiva viktminskningsåtgärden för patienter som är allvarligt överviktiga, kommer så många som 1 av 5 patienter att utveckla en alkoholmissbruksstörning efter operationen. Förändringar i metabolism, hormonnivåer och beteende som ett resultat av bariatrisk kirurgi förändrar alkoholens givande effekter samtidigt som den ändrar dess absorptionshastighet, vilket gör att patienter löper en avsevärt förhöjd risk för farligt drickande. Att helt enkelt ge utbildning till denna sårbara patientpopulation om postoperativa risker har inte varit tillräckligt för att minska alkoholanvändningen, men omfattande personliga insatser möts av betydande utmaningar, inklusive timmar långa avstånd mellan patienter och deras bariatriska kirurgiprogram. Det långsiktiga målet är således att öka tillgången till en empiriskt stödd intervention för att minska alkoholanvändningen bland patienter som genomgår bariatrisk operation genom att utnyttja teknologin. Denna intervention, med rötter i motiverande intervjuer och den transteoretiska modellen, är en datoriserad kort interventions-CBI på två sessioner, kompletterad med sex månaders skräddarsydd textmeddelande baserat på deltagarnas CBI-resultat och efterföljande fluktuationer i deras beredskap att förändras. Syftet med den föreslagna studien är att optimera denna teknikbaserade intervention för patienter som genomgår bariatrisk operation och att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen. I den första fasen kommer patientintervjuer att användas för att identifiera preferenser för interventionsinnehåll och behandlingsleverans. Tio patienter kommer sedan att delta i en öppen prövning av interventionen, som sedan kommer att revideras baserat på feedback från dessa patienter. I fas 2 kommer patienter att rekryteras mellan 3 och 6 månader efter bariatrisk kirurgi och randomiseras till kontrollgruppen för intervention eller behandling som vanligt. Alla patienter kommer att fylla i baslinjefrågeformulär och 1, 3, 6 och 9 månader efter bedömningar. Utredarna förväntar sig att denna intervention kommer att vara både genomförbar och acceptabel för patienterna. Resultaten kommer att användas som preliminära data för att informera en stor, fullt kraftfull klinisk prövning för att testa den större effektiviteten av denna intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick en bariatrisk operation mellan 3 och 6 månader före rekryteringsdatumet
  • Har inte druckit alkohol sedan jag genomgick en bariatrisk operation

Exklusions kriterier:

  • Historik om alkoholmissbruk
  • Har aldrig druckit alkohol före operationen
  • Har ingen mobiltelefon som kan ta emot och skicka textmeddelanden
  • Ingen tillgång till internet för att slutföra den datoriserade korta interventionen (CBI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Behandling som vanligt
Experimentell: Intervention
En datoriserad kort intervention (CBI) följt av sex månaders personliga textmeddelanden
En datoriserad kort intervention (2 sessioner) följt av sex månaders personliga textmeddelanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för alkoholbruk
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Antalet dagar som förflutit från operationen till den första alkoholhaltiga drycken
6 månader efter baslinjen
Antal dricksdagar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Antalet dricksdagar/dagar avhållen
6 månader efter baslinjen
Drycker per dag
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Genomsnittlig dryck per sittning
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfyllt alkoholbruk
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Definition av riskdrickande från National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mer än 3 drinkar per dag för kvinnor eller 4 för män eller mer än 7 drinkar i veckan för kvinnor eller 14 drinkar för män)
6 månader efter baslinjen
Farlig alkoholanvändning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Poäng på alkoholanvändningsstörning Identifiering Test-kortfattad. Poäng varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar större potential för farlig användning. Poäng på 3+ för kvinnor eller 4+ för män indikerar farlig användning.
6 månader efter baslinjen
Betydelsen av och förtroende för förmågan att avstå från alkohol
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Mätt på 0-10 skalor; med högre poäng som indikerar större betydelse och självförtroende
6 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksmotiv
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) bedömer respondenternas anledningar till att dricka i fyra kategorier: konformitet, coping, förbättring och social. Varje delskala har poäng som sträcker sig från 5-25, med högre poäng som indikerar större motivation att använda alkohol.
6 månader efter baslinjen
Depression
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8) kommer att mäta depressionspoäng. Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
6 månader efter baslinjen
Ångest
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
6 månader efter baslinjen
Matberoende
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 9 månaders uppföljningar
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) kommer att bedöma för symtom på matberoende (liknande kriterierna för missbruksstörningar i DSM-V). Svar resulterar i ett symtomantal som kan variera från 0-11 symtom, med ett högre antal indikerar fler symtom på matberoende. Skalan kan också indikera om symtomen är kliniskt signifikanta (dvs. ja eller nej), och skalan kan också ge en bestämning av om någon uppfyller kriterierna för matberoende (ja eller nej), och i så fall avgöra om beroendet är. anses vara mild, måttlig eller svår.
Baslinje och 1, 3 och 9 månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPS
  • R34AA027775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera