- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788316
Reduktion af alkoholforbrug Post-bariatrisk kirurgi
13. maj 2025 opdateret af: Lisa Matero, Henry Ford Health System
En teknologibaseret intervention for at reducere alkoholforbrug efter fedmekirurgi
På trods af at fedmekirurgi er den mest effektive vægttabsintervention for patienter, der er svært overvægtige, vil så mange som 1 ud af 5 patienter udvikle en alkoholmisbrug efter deres operation.
Ændringer i stofskifte, hormonniveauer og adfærd som følge af fedmekirurgi ændrer alkoholens givende virkning, mens den samtidig ændrer dens absorptionshastighed, hvilket sætter patienterne i betydeligt forhøjet risiko for farligt at drikke.
Blot at give undervisning til denne sårbare patientpopulation om post-kirurgiske risici har ikke været tilstrækkeligt til at reducere alkoholforbrug, men alligevel mødes omfattende personlige interventioner med betydelige udfordringer, herunder timelange afstande mellem patienter og deres fedmekirurgiske programmer.
Det langsigtede mål er således at øge adgangen til en empirisk understøttet intervention til at reducere alkoholforbruget blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi, ved at udnytte teknologien.
Denne intervention, der er forankret i motiverende interviews og den transteoretiske model, er en to-sessions computerstyret kort interventions-CBI, suppleret med seks måneders skræddersyet sms baseret på deltagernes CBI-resultater og efterfølgende udsving i deres forandringsparathed.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at optimere denne teknologibaserede intervention til patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen.
I den første fase vil patientsamtaler blive brugt til at identificere præferencer for interventionsindhold og behandlingslevering.
Ti patienter vil derefter deltage i et åbent forsøg med interventionen, som efterfølgende vil blive revideret på baggrund af feedback fra disse patienter.
I fase 2 vil patienter blive rekrutteret mellem 3 og 6 måneder efter fedmekirurgi og randomiseret til interventions- eller behandling som sædvanlig kontrolgruppe.
Alle patienter vil udfylde baseline-spørgeskemaer og 1, 3, 6 og 9 måneder efter vurdering.
Efterforskerne forventer, at denne intervention vil være både gennemførlig og acceptabel for patienterne.
Resultaterne vil blive brugt som foreløbige data til at informere et stort, fuldt udstyret klinisk forsøg for at teste den større effektivitet af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik en fedmekirurgi mellem 3 og 6 måneder før rekrutteringsdatoen
- Har ikke drukket alkohol, siden jeg har gennemgået en fedmeoperation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en alkoholmisbrugsforstyrrelse
- Aldrig indtaget alkohol før operationen
- Har ikke en mobiltelefon, der kan modtage og sende tekstbeskeder
- Ingen adgang til internet for at fuldføre den computeriserede korte intervention (CBI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
En computeriseret kort intervention (CBI) efterfulgt af seks måneders personlig tekstbeskeder
|
En computerstyret kort intervention (2 sessioner) efterfulgt af seks måneders personlig sms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Antallet af dage, der gik fra operationen til den første alkoholiske drik
|
6 måneder efter baseline
|
|
Antal drikkedage
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Antallet af drikkedage/dage afholdenhed
|
6 måneder efter baseline
|
|
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. møde
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofyldt alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Definition af risikodrikke fra National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mere end 3 drinks om dagen for kvinder eller 4 for mænd eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks for mænd)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Score på alkoholbrugsforstyrrelse Identifikation Test-kortfattet.
Scoringer spænder fra 0-12, med højere score, der indikerer større potentiale for farlig brug.
Score på 3+ for kvinder eller 4+ for mænd indikerer farlig brug.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Betydningen af og tilliden til evnen til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Målt på 0-10 skalaer; med højere score, der indikerer større betydning og selvtillid
|
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) vurderer respondenternes årsager til at drikke på tværs af fire kategorier: konformitet, mestring, forbedring og social.
Hver underskala har score, der spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større motivation for at bruge alkohol.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8) vil måle depressionsscore.
Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Målt ved den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7).
Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Madafhængighed
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 9 måneders opfølgninger
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) vil vurdere for symptomer på madafhængighed (svarende til kriterierne for stofmisbrug i DSM-V).
Svar resulterer i et symptomtal, der kan variere fra 0-11 symptomer, hvor et højere tal indikerer flere symptomer på madafhængighed.
Skalaen kan også indikere, om symptomerne er klinisk signifikante (dvs. ja eller nej), og skalaen kan også give en vurdering af, om nogen opfylder kriterierne for madafhængighed (ja eller nej), og i givet fald afgøre, om afhængigheden betragtes som mild, moderat eller svær.
|
Baseline og 1, 3 og 9 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPS
- R34AA027775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med CBI og SMS
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater