Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af alkoholforbrug Post-bariatrisk kirurgi

13. maj 2025 opdateret af: Lisa Matero, Henry Ford Health System

En teknologibaseret intervention for at reducere alkoholforbrug efter fedmekirurgi

På trods af at fedmekirurgi er den mest effektive vægttabsintervention for patienter, der er svært overvægtige, vil så mange som 1 ud af 5 patienter udvikle en alkoholmisbrug efter deres operation. Ændringer i stofskifte, hormonniveauer og adfærd som følge af fedmekirurgi ændrer alkoholens givende virkning, mens den samtidig ændrer dens absorptionshastighed, hvilket sætter patienterne i betydeligt forhøjet risiko for farligt at drikke. Blot at give undervisning til denne sårbare patientpopulation om post-kirurgiske risici har ikke været tilstrækkeligt til at reducere alkoholforbrug, men alligevel mødes omfattende personlige interventioner med betydelige udfordringer, herunder timelange afstande mellem patienter og deres fedmekirurgiske programmer. Det langsigtede mål er således at øge adgangen til en empirisk understøttet intervention til at reducere alkoholforbruget blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi, ved at udnytte teknologien. Denne intervention, der er forankret i motiverende interviews og den transteoretiske model, er en to-sessions computerstyret kort interventions-CBI, suppleret med seks måneders skræddersyet sms baseret på deltagernes CBI-resultater og efterfølgende udsving i deres forandringsparathed. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at optimere denne teknologibaserede intervention til patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen. I den første fase vil patientsamtaler blive brugt til at identificere præferencer for interventionsindhold og behandlingslevering. Ti patienter vil derefter deltage i et åbent forsøg med interventionen, som efterfølgende vil blive revideret på baggrund af feedback fra disse patienter. I fase 2 vil patienter blive rekrutteret mellem 3 og 6 måneder efter fedmekirurgi og randomiseret til interventions- eller behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Alle patienter vil udfylde baseline-spørgeskemaer og 1, 3, 6 og 9 måneder efter vurdering. Efterforskerne forventer, at denne intervention vil være både gennemførlig og acceptabel for patienterne. Resultaterne vil blive brugt som foreløbige data til at informere et stort, fuldt udstyret klinisk forsøg for at teste den større effektivitet af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik en fedmekirurgi mellem 3 og 6 måneder før rekrutteringsdatoen
  • Har ikke drukket alkohol, siden jeg har gennemgået en fedmeoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Aldrig indtaget alkohol før operationen
  • Har ikke en mobiltelefon, der kan modtage og sende tekstbeskeder
  • Ingen adgang til internet for at fuldføre den computeriserede korte intervention (CBI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
En computeriseret kort intervention (CBI) efterfulgt af seks måneders personlig tekstbeskeder
En computerstyret kort intervention (2 sessioner) efterfulgt af seks måneders personlig sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antallet af dage, der gik fra operationen til den første alkoholiske drik
6 måneder efter baseline
Antal drikkedage
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antallet af drikkedage/dage afholdenhed
6 måneder efter baseline
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlige drikkevarer pr. møde
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofyldt alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Definition af risikodrikke fra National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mere end 3 drinks om dagen for kvinder eller 4 for mænd eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks for mænd)
6 måneder efter baseline
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Score på alkoholbrugsforstyrrelse Identifikation Test-kortfattet. Scoringer spænder fra 0-12, med højere score, der indikerer større potentiale for farlig brug. Score på 3+ for kvinder eller 4+ for mænd indikerer farlig brug.
6 måneder efter baseline
Betydningen af ​​og tilliden til evnen til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Målt på 0-10 skalaer; med højere score, der indikerer større betydning og selvtillid
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) vurderer respondenternes årsager til at drikke på tværs af fire kategorier: konformitet, mestring, forbedring og social. Hver underskala har score, der spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større motivation for at bruge alkohol.
6 måneder efter baseline
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8) vil måle depressionsscore. Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
6 måneder efter baseline
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Målt ved den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
6 måneder efter baseline
Madafhængighed
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 9 måneders opfølgninger
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) vil vurdere for symptomer på madafhængighed (svarende til kriterierne for stofmisbrug i DSM-V). Svar resulterer i et symptomtal, der kan variere fra 0-11 symptomer, hvor et højere tal indikerer flere symptomer på madafhængighed. Skalaen kan også indikere, om symptomerne er klinisk signifikante (dvs. ja eller nej), og skalaen kan også give en vurdering af, om nogen opfylder kriterierne for madafhængighed (ja eller nej), og i givet fald afgøre, om afhængigheden betragtes som mild, moderat eller svær.
Baseline og 1, 3 og 9 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPS
  • R34AA027775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med CBI og SMS

Abonner