合併症の予防（SARS-CoV-2）：臨床研究
2021年3月6日 更新者：José Dias da Silva Neto、Universidade do Vale do Sapucai
ヒドロキシクロロキンとアピキサバン: 新型コロナウイルス (Covid-19) に感染した患者の合併症を予防するための生理学的パラメーターの分析。無作為化臨床試験
ウイルス性疾患は、常に公衆衛生に脅威をもたらしてきました。
最近、SARS-Cov2 ウイルスは、中国で始まり、すぐに世界的に広がった伝染病で広がり、それと戦うメカニズムを探すために、その研究を非常に関連性の高いものにしました。
したがって、この研究では、COVID-19 が疑われる患者の早期治療において、アピキサバンの有無にかかわらずヒドロキシクロロキンを使用することの利点を評価しようとしています。
前向き、無作為化、二重盲検、対照研究、Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS、Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジルで実施。
現在のガイドラインによると、COVID-19患者の疑い例として報告された救急部門で治療を受けた患者が含まれます。
4 つのグループに無作為に割り付けられます: ヒドロキシクロロキン、ヒドロキシクロロキン + アピキサバナ、アピキサバナのみ、およびコントロール グループ。すべて標準治療が推奨されます。
含まれる患者は、入院中に監視されるか、在宅治療で遠隔支援されます。
臨床、実験室、心電図、および画像評価基準を考慮して、組み入れ後7日および14日で進化を評価します。
結果は、サンプル計算による適切な統計分析にかけられます。
COVID-19 の疑いのある患者と確認された患者に早期の治療アプローチが提案されており、入院や重症型の疾患を減らすことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
HCQの早期投与またはアピキサバンとの併用により、COVID-19が疑われる患者の悪化を防ぎ、入院や集中治療の必要性を防ぐことができます。
軽度から中等度の疾患の患者では、ヒドロキシクロロキンまたはヒドロキシクロロキンとアピキサバンまたはアピキサバン単独の併用により、順序尺度の転帰（人工呼吸器の使用と死亡を含む）で疾患の進行を減らし、入院または悪化の可能性を減らすことができます。臨床状態の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
- Univás
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のcovid-19が疑われる、または確認された患者
- -症状の発症から包含までの時間が14日以内の患者
- -入院と包含の間の時間が≤48時間の患者
除外基準:
- 患者は、RT-PCR、血清学的または迅速な検査方法によってcovid-19の検査で陰性でした
- 何らかの理由で飲み込むことができない患者
- -男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒を超える心拍数の補正qt（qtc）として定義される、延長されたqt間隔を持つ患者
- -ast / altまたは増加したビリルビンとして定義される肝毒性のある患者
- 心室性不整脈の患者
- 出血、主要な血腫または血液疾患のある患者;
- プロセス中の任意の時点で、研究への参加を断念することを選択した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群の標準治療
患者は標準的な病院治療のみで治療されます
|
-研究に関与する病院によって定義された薬
他の名前：
|
|
実験的：グループヒドロキシクロロキン
患者は、標準的な病院治療に関連するヒドロキシクロロキンで治療されます
|
-研究に関与する病院によって定義された薬
他の名前：
このグループの患者は、7 日間、12 時間ごとに 200 mg のヒドロキシクロロキンを経口投与されます。
さらに、このグループの患者は、研究に関与する病院プロトコルの一部である COVID-19 の標準的な投薬を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ ヒドロキシクロロキン e アピキサバン
患者は、アピキサバンおよび標準的な病院治療に関連するヒドロキシクロロキンで治療されます
|
-研究に関与する病院によって定義された薬
他の名前：
このグループの患者は、ヒドロキシクロロキン 200 mg を 12 時間ごとに 7 日間経口投与 + アピキサバン 2.5 mg を 12 時間ごとに 14 日間経口投与する（予防用量）。
さらに、このグループの患者は、研究に関与する病院のプロトコルである標準的な投薬を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ アピシャバナ
患者は、標準的な病院治療に関連するアピキサバンで治療されます
|
-研究に関与する病院によって定義された薬
他の名前：
このグループの患者は、アピキサバン 2.5 mg を 12 時間ごとに 14 日間経口投与されます (予防用量)。
さらに、このグループの患者は、研究に関与する病院のプロトコルである標準的な投薬を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自宅隔離された患者は、14日間（遠隔医療）追跡されます。ベックスケールは不安を評価します。患者さんから健康状態について質問を受けます。回答は、次の結果で構成されるスプレッドシートに集計されます
時間枠：研究に含めてから 14 評価日
|
ベックスケールは不安を評価します。
遠隔医療による質問: 咳、呼吸困難、疲労、倦怠感、筋肉痛、鼻水、嚥下痛、嗅覚障害、加齢、頭痛、食欲不振、腹痛、結膜充血、下痢、吐き気、嘔吐、動悸、出血、非定型症状。
このような遠隔医療評価のパラメーターは、はいまたはいいえでした。
|
研究に含めてから 14 評価日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物使用後の自宅隔離または入院中の患者の二次合併症の有無の評価。
時間枠：研究に含めてから 14 評価日
|
初期介入における薬物使用と二次合併症の有無との関係は、自宅隔離中の患者と入院患者の両方について評価されます。
入院中の患者に関しては、次のトピックが表に含まれます：酸素療法の使用、人工呼吸器、死亡。
回答のパラメーターは、はいまたはいいえになります。
|
研究に含めてから 14 評価日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月6日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HA and A COVID 19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。