Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика осложнений (SARS-CoV-2): клиническое исследование

6 марта 2021 г. обновлено: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Гидроксихлорохин и апиксабан: анализ физиологических параметров для профилактики осложнений у пациентов с инфекцией новым коронавирусом (Covid-19). Рандомизированное клиническое исследование

Вирусные заболевания всегда представляли угрозу для здоровья населения. В последнее время вирус SARS-Cov2 распространился в виде эпидемии, которая началась в Китае и вскоре распространилась по всему миру, что делает его изучение крайне актуальным, с целью поиска механизмов борьбы с ним. Таким образом, это исследование направлено на оценку преимуществ использования гидроксихлорохина с апиксабаном или без него при раннем лечении пациентов с подозрением на COVID-19. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, проведенное в больнице Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия. Пациенты, проходящие лечение в отделении неотложной помощи, о которых сообщается как о пациентах с подозрением на COVID-19, будут включены в соответствии с текущими рекомендациями. Будут рандомизированы на 4 группы: гидроксихлорохин, гидроксихлорохин + апиксабана, только апиксабана и контрольная группа, всем рекомендовано стандартное лечение. Включенные пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации или удаленно помогать в домашнем лечении. Клинические, лабораторные, электрокардиографические и визуальные критерии оценки будут учитываться для оценки эволюции через 7 и 14 дней после включения. Результаты будут подвергнуты соответствующему статистическому анализу с выборочным расчетом. Предлагается ранний терапевтический подход к пациентам с подозрением и подтвержденным диагнозом COVID-19 с надеждой на сокращение числа госпитализаций и тяжелых форм заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее введение HCQ или в сочетании с апиксабаном может предотвратить ухудшение состояния при подозрении на COVID-19, а также предотвратить госпитализацию и необходимость интенсивного лечения. У пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести применение гидроксихлорохина или гидроксихлорохина с апиксабаном или только апиксабаном может уменьшить прогрессирование заболевания по порядковой шкале исходов (включая использование искусственной вентиляции легких и смерть) и снизить вероятность госпитализации или ухудшения состояния. клинических состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
        • Univás

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением или подтвержденным COVID-19, старше 18 лет
  • Пациенты со временем между появлением симптомов и включением ≤ 14 дней
  • Пациенты со временем между госпитализацией и включением ≤ 48 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты дали отрицательный результат на covid-19 с помощью RT-PCR, серологического или экспресс-теста.
  • Пациенты, которые не могут глотать по какой-либо причине
  • Пациенты с удлиненным интервалом qt, определяемым как скорректированный qt (qtc) для частоты сердечных сокращений выше 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.
  • Пациенты с гепатотоксичностью, определяемой как аСТ/Альт или повышенный билирубин
  • Пациенты с желудочковыми аритмиями
  • Пациенты с кровотечением, большой гематомой или дискразией крови;
  • Пациенты, которые в любой момент в ходе процесса решают отказаться от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение контрольной группы
Пациентов будут лечить только стандартным стационарным лечением
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Экспериментальный: Группа гидроксихлорохина
Пациентов будут лечить гидроксихлорохином в сочетании со стандартным стационарным лечением.
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Лекарство: Группа гидроксихлорохина
Пациенты этой группы будут получать гидроксихлорохин перорально по 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней. Кроме того, пациенты этой группы будут получать стандартные лекарства от COVID-19, что является частью больничного протокола, участвующего в исследовании.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин, связанный со стандартным лечением в больнице, участвовавшей в исследовании
Экспериментальный: Группа Гидроксихлорохин и Апиксабан
Пациентов будут лечить гидроксихлорохином в сочетании с апиксабаном и стандартным стационарным лечением.
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Лекарство: Группа Гидроксихлорохин и апиксабан
Пациенты этой группы будут получать гидроксихлорохин перорально по 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней + апиксабан перорально по 2,5 мг каждые 12 часов, также в течение 14 дней (профилактическая доза). Кроме того, пациенты этой группы будут получать стандартные лекарства, что является протоколом больницы, участвующей в исследовании.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин, апиксабан и стандартное лечение
Экспериментальный: Группа Апиксабана
Пациентов будут лечить апиксабаном в рамках стандартного стационарного лечения.
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Лекарство: Группа Апиксабан
Пациенты этой группы будут получать апиксабан по 2,5 мг перорально каждые 12 часов, а также в течение 14 дней (профилактическая доза). Кроме того, пациенты этой группы будут получать стандартные лекарства, что является протоколом больницы, участвующей в исследовании.
Другие имена:
  • Апиксабан и стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, находящиеся в домашней изоляции, будут находиться под наблюдением (телемедицина) в течение 14 дней. Шкала Бека оценит тревожность. Пациентам будут задавать вопросы о состоянии их здоровья. Ответы будут сведены в таблицу, состоящую из следующего результата
Временное ограничение: 14 дней оценки после включения в исследование
Шкала Бека оценит тревожность. Вопросы, задаваемые телемедициной: кашель, одышка, повышенная утомляемость, недомогание, миалгия, насморк, одинофагия, аносмия, агевзия, головная боль, анорексия, боль в животе, гиперемия конъюнктивы, диарея, тошнота, рвота, сердцебиение, кровотечение, атипичные симптомы. Параметры для таких телемедицинских оценок были: да или нет.
14 дней оценки после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия или отсутствия вторичных осложнений у больных, находящихся на домашней изоляции или госпитализированных, после применения препаратов.
Временное ограничение: 14 дней оценки после включения в исследование
Взаимосвязь между использованием лекарственных препаратов при первичных вмешательствах и наличием или отсутствием вторичных осложнений будет оцениваться как для пациентов, находящихся в домашней изоляции, так и для госпитализированных пациентов. Что касается госпитализированных пациентов, то в таблицу будут включены следующие темы: использование оксигенотерапии, искусственная вентиляция легких, смерть. Параметры для ответов будут да или нет.
14 дней оценки после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Vale do Sapucai

Соавторы

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA and A COVID 19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться