Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací (SARS-CoV-2): Klinická studie

6. března 2021 aktualizováno: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychlorochin a apixaban: Analýza fyziologických parametrů pro prevenci komplikací u pacientů s infekcí novým koronavirem (Covid-19). Randomizovaná klinická studie

Virová onemocnění vždy představovala hrozbu pro veřejné zdraví. V poslední době se virus SARS-Cov2 rozšířil v epidemii, která začala v Číně a brzy se rozšířila po celém světě, díky čemuž je jeho studie mimořádně relevantní, aby bylo možné hledat mechanismy pro boj s ním. Tato studie se proto snaží zhodnotit přínos použití hydroxychlorochinu s apixabanem nebo bez něj v časné léčbě pacientů s podezřením na COVID-19. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, provedená v Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie. Pacienti léčení na pohotovosti, kteří jsou hlášeni jako suspektní pacienti s COVID-19, budou zahrnuti podle aktuálních pokynů. Bude randomizováno do 4 skupin: Hydroxychlorochin, Hydroxychlorochin + Apixabana, pouze Apixabana a Kontrolní skupina, přičemž všem je doporučena standardní léčba. Zařazení pacienti budou sledováni během hospitalizace nebo vzdáleně asistováni v domácím ošetřování. Klinická, laboratorní, elektrokardiografická a obrazová hodnotící kritéria budou zvážena pro posouzení vývoje za 7 a 14 dní po zařazení. Výsledky budou podrobeny vhodné statistické analýze s výpočtem vzorku. U suspektních a potvrzených pacientů s COVID-19 je navržen časný terapeutický přístup s nadějí na snížení hospitalizací a těžkých forem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné podání HCQ nebo ve spojení s apixabanem by mohlo zabránit zhoršení podezření na COVID-19 a také zabránit hospitalizacím a nutnosti intenzivní léčby. U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním by použití hydroxychlorochinu nebo hydroxychlorochinu s apixabanem nebo samotným apixabanem mohlo snížit progresi onemocnění v běžném měřítku výsledku (včetně použití mechanické ventilace a úmrtí) a snížit pravděpodobnost hospitalizace nebo zhoršení klinických stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
        • Univás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným covidem-19 starší 18 let
  • Pacienti s dobou mezi nástupem příznaků a zařazením do studie ≤ 14 dnů
  • Pacienti s dobou mezi pobytem v nemocnici a zařazením ≤ 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli testováni na covid-19 negativně pomocí rt-pcr, sérologické nebo rychlé testovací metody
  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu polykat
  • Pacienti s prodlouženým qt intervalem, definovaným jako korigovaný qt (qtc) pro srdeční frekvenci nad 450 ms u mužů a 470 ms u žen
  • Pacienti s jaterní toxicitou, definovanou jako ast/alt nebo zvýšený bilirubin
  • Pacienti s komorovými arytmiemi
  • Pacienti s krvácením, velkým hematomem nebo krevní dyskrazií;
  • Pacienti, kteří se kdykoli během procesu rozhodnou vzdát účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba kontrolní skupiny
Pacienti budou ošetřeni pouze standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Experimentální: Skupina Hydroxychlorochin
Pacienti budou léčeni hydroxychlorochinem spojeným se standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Lék: Skupina Hydroxychlorochin
Pacienti v této skupině budou dostávat hydroxychlorochin perorálně 200 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů. Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat standardní léky na COVID-19, které jsou součástí nemocničního protokolu zahrnutého do studie.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin spojený se standardní léčbou nemocnice zapojené do studie
Experimentální: Skupina Hydroxychlorochin a Apixaban
Pacienti budou léčeni hydroxychlorochinem spojeným s apixabanem a standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Lék: Skupina Hydroxychlorochin a apixaban
Pacienti v této skupině budou dostávat hydroxychlorochin perorálně 200 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů + apixaban perorálně 2,5 mg každých 12 hodin, rovněž po dobu 14 dnů (profylaktická dávka). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat standardní léky, což je protokol nemocnice zapojené do studie.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin, Apixaban a standardní léčba
Experimentální: Skupina Apixabana
Pacienti budou léčeni apixabanem spojeným se standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Lék: Skupina Apixaban
Pacienti v této skupině budou dostávat apixaban 2,5 mg perorálně každých 12 hodin, rovněž po dobu 14 dnů (profylaktická dávka). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat standardní léky, což je protokol nemocnice zapojené do studie.
Ostatní jména:
  • Apixaban a standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti v domácí izolaci budou sledováni (telemedicína) 14 dní. Beckova škála bude posuzovat úzkost. Pacientům budou kladeny otázky týkající se jejich zdravotního stavu. Odpovědi budou uvedeny v tabulce s následujícím výsledkem
Časové okno: 14 hodnotících dnů po zařazení do studie
Beckova škála bude posuzovat úzkost. Otázky kladené telemedicínou: kašel, dušnost, únava, malátnost, myalgie, rýma, odynofagie, anosmie, ageuzie, bolest hlavy, anorexie, bolest břicha, kongesce spojivek, průjem, nevolnost, zvracení, bušení srdce, krvácení, atypické příznaky. Parametry pro taková telemedicínská hodnocení byly: ano nebo ne.
14 hodnotících dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárních komplikací u pacientů v domácí izolaci nebo hospitalizovaných po užití léků.
Časové okno: 14 hodnotících dnů po zařazení do studie
Posouzen bude vztah mezi užíváním medikace v úvodních intervencích a přítomností či nepřítomností sekundárních komplikací jak u pacientů v domácí izolaci, tak u hospitalizovaných pacientů. U pacientů, kteří jsou hospitalizováni, budou do tabulky zařazena tato témata: využití oxygenoterapie, umělá ventilace, úmrtí. Parametry pro odpovědi budou ano nebo ne.
14 hodnotících dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Vale do Sapucai

Spolupracovníci

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA and A COVID 19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Klinické studie na Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit